Impact van C-arm CT bij patiënten met HCC die TACE ondergaan: optimale beeldvormingsbegeleiding
10 maart 2016 bijgewerkt door: Nishita Kothary, Stanford University
Impact van C-arm CT bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die transhepatische arteriële chemo-embolisatie (TACE) ondergaan: optimale begeleiding bij beeldvorming
Patiënten worden ingeschreven op basis van de aanwezigheid van HCC en geschiktheid voor TACE.
Ze worden gerandomiseerd naar een van de twee armen voor beeldvormingsnavigatie naar de optimale katheterlocatie voor chemotherapie-injectie om het eerste (mogelijk enige) tumordoel te behandelen.
De twee armen zijn: TACE met behulp van C-arm CT aangevuld met DSA of alleen DSA (alleen DSA-beelden worden gebruikt voor navigatie en het volgen van tumorvaten).
Navigatie naar volgende behandelingsdoelen bij alle patiënten zal worden gedaan met fluoroscopie, CACT en DSA, zoals standaardzorg in het Stanford University Medical Center, en maakt geen deel uit van het onderzoek.
Vasculaire complexiteit, die van invloed is op navigatiemoeilijkheden en dus op de behoefte aan beeldvorming, zal afzonderlijk worden beoordeeld voor gebruik in data-analyse door twee radiologen op een vierpuntsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hopen meer te weten te komen over het nut van C-arm CT bij patiënten die TACE voor HCC ondergaan. Gegevens worden beoordeeld met betrekking tot:
- Gevoeligheid en specificiteit om aanvullende tumoren en de impact ervan op transplantatiecriteria te diagnosticeren.
- De mogelijkheid om de proceduretijd te verkorten door navigatie door complexe arteriële anatomie te vergemakkelijken.
- Invloed op stralingsdosis. Hoewel de patiënt de straling zou krijgen tijdens C-boog CT, kan het totale aantal DSA-angiogrammen en fluoroscopie afnemen, waardoor mogelijk elk effect van de extra dosis van C-boog CT teniet wordt gedaan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten worden beïnvloed door HCC
Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
Patiënten moeten voorafgaand aan de TACE-procedure een abdominale CT, PET/CT-scan of MRI hebben ondergaan.
Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen jonger dan 18 jaar
Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-boog CT + DSA indien nodig'
In de groep proefpersonen die in deze groep is gerandomiseerd, zal de beeldgeleidingscomponent van de procedure worden uitgevoerd door de verwerving van 3D CT-achtige beelden tijdens een transhepatische arteriële injectie van gejodeerd contrastmiddel voor het in kaart brengen van de tumorvoedende vaten en aangevuld met DSA indien nodig door de opererende arts als beeldvormingsrichtlijn voor het plannen van de behandeling van tumor(en).
|
C-boog CT-beelden verkregen en indien nodig aangevuld met DSA
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen DSA
In de groep proefpersonen die in deze groep is gerandomiseerd, zal de huidige zorgstandaard, d.w.z. alleen DSA-beeldvorming, worden gebruikt door de opererende arts om de tumorvaten in kaart te brengen en te gebruiken voor de behandelingsbenadering.
Er zullen aanvullende 3D CT-achtige beelden worden verkregen, maar deze worden alleen gebruikt als de operator niet voldoende kan plannen met alleen DSA.
|
Alleen DSA-beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisgebiedproduct (DAP)
Tijdsspanne: Duur van een TACE-procedure, gemiddeld 2 uur
|
Dose Area Product (DAP) is een maat voor de totale hoeveelheid energie (stralingsdosis) die door de straal aan de patiënt wordt geleverd (indicator van stochastische dosis)
|
Duur van een TACE-procedure, gemiddeld 2 uur
|
|
Cumulatieve dosis (CD), een maatstaf voor stralingsdosis
Tijdsspanne: Duur van een TACE-procedure, gemiddeld 2 uur
|
CD - een meting van de totale straling op de huid (maat van een deterministische dosis)
|
Duur van een TACE-procedure, gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Nishita N. Kothary, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-15849
- SU-05122009-2518 (Andere identificatie: Stanford University)
- HEP0020 (Andere identificatie: OnCore)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .