Влияние КТ С-дуги у пациентов с ГЦК, которым проводится ТАХЭ: оптимальное руководство по визуализации
10 марта 2016 г. обновлено: Nishita Kothary, Stanford University
Влияние КТ С-дуги у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), подвергающихся чреспеченочной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ): оптимальное руководство по визуализации
Пациенты будут зачислены на основании наличия ГЦК и права на TACE.
Они будут рандомизированы в одну из двух групп для визуальной навигации к оптимальному местоположению катетера для инъекции химиотерапии для лечения первой (возможно, единственной) опухоли-мишени.
Два плеча будут: ТАХЭ с использованием КТ С-плеча, дополненного только ЦСА или ЦСА (только изображения ЦСА будут использоваться для навигации и отслеживания опухолевых сосудов).
Навигация к последующим целям лечения у всех пациентов будет осуществляться с помощью рентгеноскопии, CACT и DSA, что является стандартом лечения в Медицинском центре Стэнфордского университета и не является частью исследования.
Сосудистая сложность, которая влияет на сложность навигации и, следовательно, на потребность в визуализации, будет оцениваться отдельно для использования в анализе данных двумя радиологами по четырехбалльной шкале.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы надеемся узнать больше о полезности КТ С-дуги у пациентов, перенесших ТАХЭ по поводу ГЦК. Данные будут оцениваться в отношении:
- Чувствительность и специфичность диагностики дополнительных опухолей и ее влияние на критерии трансплантации.
- Возможность сократить процедурное время, помогая ориентироваться в сложной артериальной анатомии.
- Влияние на дозу облучения. Хотя пациент будет получать облучение во время КТ С-дуги, в целом количество ангиограмм DSA и рентгеноскопии может уменьшиться, потенциально сводя на нет любой эффект дополнительной дозы от КТ С-дуги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны быть поражены ГЦК
Пациенты должны быть старше 18 лет.
Пациенты должны пройти КТ брюшной полости, ПЭТ/КТ или МРТ до процедуры ТАХЭ.
Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
Субъекты в возрасте до 18 лет
Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ C-дуги + DSA по необходимости'
В группе субъектов, рандомизированных в этой группе, компонент процедуры визуального контроля будет проводиться путем получения 3D-КТ-подобных изображений во время чреспеченочной артериальной инъекции йодсодержащего контрастного вещества для дорожного картирования питающих опухоль сосудов и дополнен DSA по требованию оперирующего врача в качестве руководства по визуализации для планирования тактики лечения опухоли(ей).
|
Получены КТ-изображения С-дуги и при необходимости дополнены ЦСА
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только динамическая реклама
В группе субъектов, рандомизированных в этой группе, действующий стандарт лечения, т.е. только визуализация DSA, будет использоваться оперирующим врачом для картирования опухолевых сосудов и использования в подходе к лечению.
Будут получены дополнительные 3D-изображения, подобные КТ, но они будут использоваться только в том случае, если оператор не может выполнить адекватное планирование, используя только DSA.
|
Только визуализация DSA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произведение дозы на площадь (DAP)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры ТАХЭ, в среднем 2 часа
|
Произведение дозы на площадь (DAP) — это мера всего количества энергии (дозы облучения), доставленной пациенту лучом (показатель стохастической дозы).
|
Продолжительность процедуры ТАХЭ, в среднем 2 часа
|
|
Кумулятивная доза (CD), мера дозы облучения
Временное ограничение: Продолжительность процедуры ТАХЭ, в среднем 2 часа
|
CD - измерение общей радиации кожи (мера детерминированной дозы)
|
Продолжительность процедуры ТАХЭ, в среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
- Главный следователь: Nishita N. Kothary, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-15849
- SU-05122009-2518 (Другой идентификатор: Stanford University)
- HEP0020 (Другой идентификатор: OnCore)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .