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Auswirkungen der C-Bogen-CT bei Patienten mit HCC, die sich einer TACE unterziehen: Optimale Bildgebungsanleitung

10. März 2016 aktualisiert von: Nishita Kothary, Stanford University

Auswirkungen der C-Bogen-CT bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer transhepatischen arteriellen Chemoembolisation (TACE) unterziehen: Optimale Bildgebungsführung

Die Patienten werden basierend auf dem Vorliegen eines HCC und der Eignung für TACE aufgenommen. Sie werden randomisiert einem von zwei Armen zur bildgebenden Navigation zum optimalen Katheterstandort für die Chemotherapie-Injektion zur Behandlung des ersten (möglicherweise einzigen) Tumorziels zugeteilt. Die beiden Arme werden sein: TACE mit C-Arm-CT, ergänzt durch DSA oder nur DSA (nur DSA-Bilder werden für die Navigation und Tumorgefäßverfolgung verwendet). Die Navigation zu nachfolgenden Behandlungszielen erfolgt bei allen Patienten mittels Fluoroskopie, CACT und DSA, wie es am Stanford University Medical Center üblich ist und nicht Teil der Studie ist. Die Gefäßkomplexität, die sich auf die Navigationsschwierigkeit und damit auf die Notwendigkeit einer Bildgebung auswirkt, wird zur Verwendung bei der Datenanalyse von zwei Radiologen auf einer vierstufigen Skala separat bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir hoffen, mehr über den Nutzen der C-Bogen-CT bei Patienten zu erfahren, die sich wegen HCC einer TACE unterziehen. Die Daten werden im Hinblick auf Folgendes ausgewertet:

  1. Sensitivität und Spezifität zur Diagnose zusätzlicher Tumoren und deren Einfluss auf Transplantationskriterien.
  2. Die Fähigkeit, die Eingriffszeit zu verkürzen, indem die Navigation durch die komplexe arterielle Anatomie unterstützt wird.
  3. Auswirkungen auf die Strahlendosis. Obwohl der Patient die Strahlung während der C-Bogen-CT erhalten würde, könnte die Anzahl der DSA-Angiogramme und Fluoroskopien insgesamt sinken, wodurch möglicherweise jegliche Wirkung der zusätzlichen Dosis durch die C-Bogen-CT zunichte gemacht würde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen von HCC betroffen sein

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Die Patienten müssen vor dem TACE-Eingriff ein Abdomen-CT, einen PET/CT-Scan oder ein MRT erhalten haben.

Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Probanden unter 18 Jahren

Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-Bogen-CT + DSA nach Bedarf“
In der Gruppe der in dieser Gruppe randomisierten Probanden wird die Bildführungskomponente des Verfahrens durch die Erfassung von 3D-CT-ähnlichen Bildern während einer transhepatischen arteriellen Injektion von jodiertem Kontrastmittel zur Straßenkartierung der den Tumor versorgenden Gefäße durchgeführt und durch ergänzt DSA nach Bedarf des operierenden Arztes als bildgebende Anleitung für die Planung des Behandlungsansatzes für Tumore.
Gerät: C-Bogen-CT + DSA nach Bedarf
C-Bogen-CT-Bilder werden erstellt und bei Bedarf mit DSA ergänzt
Andere Namen:
  • Röntgenbildverstärker
  • C-Bogen-CT
Aktiver Komparator: Nur DSA
In der Gruppe der in dieser Gruppe randomisierten Probanden wird der derzeitige Behandlungsstandard, d. h. nur die DSA-Bildgebung, vom operierenden Arzt zur Kartierung der Tumorgefäße verwendet und für den Behandlungsansatz verwendet. Es werden zusätzliche 3D-CT-ähnliche Bilder erstellt, die jedoch nur verwendet werden, wenn der Bediener mit DSA allein keine angemessene Planung durchführen kann.
Gerät: Nur DSA
Nur DSA-Bildgebung
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisflächenprodukt (DAP)
Zeitfenster: Dauer eines TACE-Eingriffs, durchschnittlich 2 Stunden
Das Dosisflächenprodukt (DAP) ist ein Maß für die gesamte Energiemenge (Strahlendosis), die der Strahl an den Patienten abgibt (Indikator der stochastischen Dosis).
Dauer eines TACE-Eingriffs, durchschnittlich 2 Stunden
Kumulative Dosis (CD), ein Maß für die Strahlendosis
Zeitfenster: Dauer eines TACE-Eingriffs, durchschnittlich 2 Stunden
CD – eine Messung der Gesamtstrahlung auf die Haut (Maß einer deterministischen Dosis)
Dauer eines TACE-Eingriffs, durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
  • Hauptermittler: Nishita N. Kothary, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-15849
  • SU-05122009-2518 (Andere Kennung: Stanford University)
  • HEP0020 (Andere Kennung: OnCore)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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