A C-karos CT hatása HCC-ben szenvedő betegeknél TACE: Optimális képalkotó útmutatás
2016. március 10. frissítette: Nishita Kothary, Stanford University
A C-karos CT hatása hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, akik transzhepatikus artériás kemoembolizáción (TACE) esnek át: optimális képalkotó útmutatás
A betegek felvétele a HCC jelenléte és a TACE-ra való jogosultság alapján történik.
Véletlenszerűen besorolják őket a két kar egyikébe, hogy a képalkotó navigációt a katéter optimális helyére irányítsák a kemoterápiás injekcióhoz az első (esetleg egyetlen) daganatos célpont kezelésére.
A két kar a következő lesz: TACE C-karú CT-t használva, kiegészítve DSA-val vagy csak DSA-val (csak a DSA-képeket használjuk a navigációhoz és a tumorérkövetéshez).
A későbbi kezelési célokhoz való navigáció minden betegnél fluoroszkópiával, CACT-vel és DSA-val történik, ahogy az a Stanford Egyetem Orvosi Központjában szokásos ellátás, és nem része a vizsgálatnak.
Az érrendszeri komplexitást, amely befolyásolja a navigáció nehézségét és így a képalkotás szükségességét, két radiológus négyes skálán külön-külön értékeli majd az adatelemzés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Reméljük, hogy többet megtudhatunk a C-karú CT hasznosságáról a HCC miatti TACE-n átesett betegeknél. Az adatok értékelése a következő szempontok szerint történik:
- Szenzitivitás és specifitás további daganatok diagnosztizálására és hatása a transzplantációs kritériumokra.
- Az eljárási idő csökkentésének képessége azáltal, hogy segíti a navigációt a komplex artériás anatómián keresztül.
- Hatás a sugárdózisra. Bár a beteg a C-karú CT során kap sugárzást, összességében a DSA angiogramok és a fluoroszkópia száma csökkenhet, ami potenciálisan tagadja a C-karú CT-ből származó kiegészítő dózis bármely hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket érinteni kell a HCC-nek
A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
A betegeknek hasi CT-t, PET/CT-vizsgálatot vagy MRI-t kell végezniük a TACE-eljárás előtt.
Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
18 év alatti alanyok
Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-karos CT + DSA szükség szerint
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok csoportjában az eljárás képvezetési komponensét 3D CT-szerű képek készítésével végzik jódtartalmú kontrasztanyag transz-hepatikus artériás injekciója során a tumor tápláló erek úttérképezése céljából, és kiegészítik A kezelőorvos által igényelt DSA, mint képalkotó útmutatás a daganat(ok) kezelésének megtervezéséhez.
|
C-karos CT-képek készítése, és szükség esetén DSA-val kiegészítve
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak DSA
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok csoportjában a jelenlegi standard ellátást, azaz csak a DSA képalkotást fogja alkalmazni a kezelőorvos a daganatos erek feltérképezésére, és a kezelési megközelítéshez használja.
További 3D CT-szerű képeket készítenek, de csak akkor használják, ha a kezelő nem tud megfelelő tervezést végezni a DSA használatával.
|
Csak DSA képalkotás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dose Area Product (DAP)
Időkeret: Egy TACE eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
A dózisterület szorzata (DAP) a sugár által a pácienshez eljuttatott teljes energiamennyiség (sugárdózis) mértéke (a sztochasztikus dózis mutatója).
|
Egy TACE eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
|
Kumulatív dózis (CD), a sugárdózis mértéke
Időkeret: Egy TACE eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
CD - a bőrt érő teljes sugárzás mérése (determinisztikus dózis mértéke)
|
Egy TACE eljárás időtartama, átlagosan 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
- Kutatásvezető: Nishita N. Kothary, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-15849
- SU-05122009-2518 (Egyéb azonosító: Stanford University)
- HEP0020 (Egyéb azonosító: OnCore)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .