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Impatto della TC con braccio a C nei pazienti con HCC sottoposti a TACE: guida ottimale per l'imaging

10 marzo 2016 aggiornato da: Nishita Kothary, Stanford University

Impatto della TC con braccio a C nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a chemioembolizzazione arteriosa transepatica (TACE): guida ottimale per l'imaging

I pazienti saranno arruolati in base alla presenza di HCC e all'idoneità per TACE. Saranno randomizzati a uno dei due bracci per la navigazione di imaging verso la posizione ottimale del catetere per l'iniezione di chemioterapia per trattare il primo (forse unico) bersaglio tumorale. I due bracci saranno: TACE utilizzando TC con braccio a C integrato da DSA o solo DSA (verranno utilizzate solo immagini DSA per la navigazione e il tracciamento dei vasi tumorali). La navigazione verso i successivi obiettivi di trattamento in tutti i pazienti verrà effettuata con fluoroscopia, CACT e DSA, come standard di cura presso lo Stanford University Medical Center, e non fa parte dello studio. La complessità vascolare, che influisce sulla difficoltà di navigazione e quindi sulla necessità di imaging, sarà valutata separatamente per l'uso nell'analisi dei dati da parte di due radiologi su una scala a quattro punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Speriamo di saperne di più sull'utilità della TC con braccio a C nei pazienti sottoposti a TACE per HCC. I dati saranno valutati in merito a:

  1. Sensibilità e specificità per diagnosticare ulteriori tumori e il suo impatto sui criteri di trapianto.
  2. La capacità di ridurre il tempo procedurale favorendo la navigazione attraverso la complessa anatomia arteriosa.
  3. Impatto sulla dose di radiazioni. Sebbene il paziente riceva la radiazione durante la TC con braccio a C, nel complesso il numero di angiogrammi DSA e fluoroscopia può diminuire, annullando potenzialmente qualsiasi effetto della dose aggiuntiva dalla TC con braccio a C

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere affetti da HCC

I pazienti devono avere almeno 18 anni

I pazienti devono aver ricevuto una TC addominale, una scansione PET/TC o una risonanza magnetica, completata prima della procedura TACE.

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Soggetti di età inferiore ai 18 anni

Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT con braccio a C + DSA se necessario'
Nel gruppo di soggetti randomizzati in questo gruppo, la componente di guida dell'immagine della procedura sarà condotta mediante l'acquisizione di immagini 3D simili a CT durante un'iniezione arteriosa transepatica di agente di contrasto iodato per la mappatura stradale dei vasi che alimentano il tumore e integrata da DSA come richiesto dal medico operante come guida per l'imaging per la pianificazione dell'approccio terapeutico del/i tumore/i.
Dispositivo: CT con arco a C + DSA secondo necessità
Immagini CT dell'arco a C ottenute e integrate con DSA se necessario
Altri nomi:
  • intensificatore di immagini a raggi X
  • CT con braccio a C
Comparatore attivo: Solo DSA
Nel gruppo di soggetti randomizzati in questo gruppo, l'attuale standard di cura, ovvero solo l'imaging DSA, sarà utilizzato dal medico operante per mappare i vasi tumorali e utilizzato per l'approccio terapeutico. Saranno ottenute ulteriori immagini 3D simili a CT, ma utilizzate solo se l'operatore non è in grado di eseguire un'adeguata pianificazione utilizzando solo DSA.
Dispositivo: Solo DSA
Solo imaging DSA
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto area dose (DAP)
Lasso di tempo: Durata di una procedura TACE, in media 2 ore
Il prodotto area dose (DAP) è una misura dell'intera quantità di energia (dose di radiazione) erogata al paziente dal raggio (indicatore di dose stocastica)
Durata di una procedura TACE, in media 2 ore
Dose cumulativa (CD), una misura della dose di radiazioni
Lasso di tempo: Durata di una procedura TACE, in media 2 ore
CD - una misurazione della radiazione totale alla pelle (misura di una dose deterministica)
Durata di una procedura TACE, in media 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
  • Investigatore principale: Nishita N. Kothary, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-15849
  • SU-05122009-2518 (Altro identificatore: Stanford University)
  • HEP0020 (Altro identificatore: OnCore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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