Effekten av C-arm CT hos pasienter med HCC som gjennomgår TACE: Optimal Imaging Veiledning
10. mars 2016 oppdatert av: Nishita Kothary, Stanford University
Effekten av C-arm CT hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgår transhepatisk arteriell kjemoembolisering (TACE): Optimal avbildningsveiledning
Pasienter vil bli registrert basert på tilstedeværelse av HCC og kvalifisering for TACE.
De vil bli randomisert til en av to armer for avbildningsnavigering til det optimale kateterstedet for kjemoterapiinjeksjon for å behandle det første (eventuelt eneste) tumormålet.
De to armene vil være: TACE ved bruk av C-arm CT supplert med DSA eller kun DSA (kun DSA-bilder vil bli brukt til navigasjon og tumorkarsporing).
Navigering til påfølgende behandlingsmål hos alle pasienter vil bli gjort med fluoroskopi, CACT og DSA, som er standardbehandling ved Stanford University Medical Center, og er ikke en del av studien.
Vaskulær kompleksitet, som påvirker navigasjonsvansker og dermed behov for bildediagnostikk, vil bli vurdert separat for bruk i dataanalyse av to radiologer på en firepunkts skala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi håper å lære mer om nytten av C-arm CT hos pasienter som gjennomgår TACE for HCC. Data vil bli vurdert med hensyn til:
- Sensitivitet og spesifisitet for å diagnostisere ytterligere svulster og dens innvirkning på transplantasjonskriterier.
- Evnen til å redusere prosedyretiden ved å hjelpe til med navigering gjennom kompleks arteriell anatomi.
- Påvirkning på stråledose. Selv om pasienten vil motta strålingen under C-arm CT, kan totalt antall DSA-angiogrammer og fluroskopi reduseres, noe som potensielt kan oppheve enhver effekt av tilleggsdosen fra C-arm CT
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må være berørt av HCC
Pasienter må være 18 år eller eldre
Pasienter må ha mottatt en abdominal CT, PET/CT-skanning eller MR, utført før TACE-prosedyren.
Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Emner under 18 år
Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-arm CT + DSA etter behov'
I gruppen av forsøkspersoner som er randomisert i denne gruppen, vil bildeveiledningskomponenten i prosedyren bli utført ved anskaffelse av 3D CT-lignende bilder under en transhepatisk arteriell injeksjon av jodholdig kontrastmiddel for veikartlegging av svulstnæringskarene og supplert med DSA etter behov av operasjonslegen som bildediagnostisk veiledning for planlegging av svulstbehandlingstilnærming.
|
C-arm CT-bilder tatt og supplert med DSA ved behov
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun DSA
I gruppen av forsøkspersoner som er randomisert i denne gruppen, vil nåværende standardbehandling, dvs. DSA-avbildning kun bli brukt av operasjonslegen for å kartlegge tumorkarene og brukes til behandlingstilnærming.
Ytterligere 3D CT-lignende bilder vil bli tatt, men kun brukt hvis operatøren ikke kan utføre tilstrekkelig planlegging ved bruk av DSA alene.
|
Kun DSA-bildebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose Area Product (DAP)
Tidsramme: Varighet av en TACE-prosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
|
Doseområdeprodukt (DAP) er et mål på hele mengden energi (stråledose) som leveres til pasienten av strålen (indikator for stokastisk dose)
|
Varighet av en TACE-prosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Kumulativ dose (CD), et mål på strålingsdose
Tidsramme: Varighet av en TACE-prosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
|
CD - en måling av total stråling til huden (mål på en deterministisk dose)
|
Varighet av en TACE-prosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
- Hovedetterforsker: Nishita N. Kothary, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-15849
- SU-05122009-2518 (Annen identifikator: Stanford University)
- HEP0020 (Annen identifikator: OnCore)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .