Impacto da TC de braço C em pacientes com CHC submetidos a TACE: orientação ideal para imagens
10 de março de 2016 atualizado por: Nishita Kothary, Stanford University
Impacto da TC de braço C em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) submetidos a quimioembolização arterial trans-hepática (TACE): orientação ideal para imagens
Os pacientes serão inscritos com base na presença de HCC e elegibilidade para TACE.
Eles serão randomizados para um dos dois braços para navegação de imagens até o local ideal do cateter para injeção de quimioterapia para tratar o primeiro (possivelmente único) alvo do tumor.
Os dois braços serão: TACE usando TC de braço C complementada por DSA ou apenas DSA (somente imagens DSA serão usadas para navegação e rastreamento de vasos tumorais).
A navegação para os alvos de tratamento subsequentes em todos os pacientes será feita com fluoroscopia, CACT e DSA, como é o padrão de atendimento no Stanford University Medical Center, e não faz parte do estudo.
A complexidade vascular, que afeta a dificuldade de navegação e, portanto, a necessidade de imagens, será avaliada separadamente para uso na análise de dados por dois radiologistas em uma escala de quatro pontos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperamos aprender mais sobre a utilidade da TC com braço C em pacientes submetidos a TACE para HCC. Os dados serão avaliados em relação a:
- Sensibilidade e especificidade para diagnosticar tumores adicionais e seu impacto nos critérios de transplante.
- A capacidade de diminuir o tempo do procedimento auxiliando a navegação pela anatomia arterial complexa.
- Impacto na dose de radiação. Embora o paciente receba a radiação durante a TC com braço C, em geral, o número de angiogramas DSA e fluroscopia pode diminuir, potencialmente anulando qualquer efeito da dose adicional da TC com braço C
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser afetados pelo CHC
Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
Os pacientes devem ter recebido uma TC abdominal, PET/CT ou RM, concluída antes do procedimento TACE.
Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Sujeitos menores de 18 anos
mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C-arm CT + DSA conforme necessário'
No grupo de indivíduos randomizados neste grupo, o componente de orientação de imagem do procedimento será conduzido pela aquisição de imagens semelhantes a TC 3D durante uma injeção arterial trans-hepática de agente de contraste iodado para mapear os vasos de alimentação do tumor e complementada por DSA conforme necessário pelo médico operador como orientação de imagem para planejar a abordagem de tratamento do(s) tumor(es).
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Imagens de TC de braço C obtidas e complementadas com DSA, se necessário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas DSA
No grupo de indivíduos randomizados neste grupo, apresentar padrão de atendimento, ou seja, apenas a imagem DSA será usada pelo médico operador para mapear os vasos tumorais e usada para abordagem de tratamento.
Imagens adicionais semelhantes a TC 3D serão obtidas, mas usadas apenas se o operador não puder realizar um planejamento adequado usando apenas o DSA.
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Somente imagem DSA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produto de Área de Dose (DAP)
Prazo: Duração de um procedimento TACE, em média 2 horas
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O produto dose-área (DAP) é uma medida de toda a quantidade de energia (dose de radiação) fornecida ao paciente pelo feixe (indicador de dose estocástica)
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Duração de um procedimento TACE, em média 2 horas
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Dose cumulativa (CD), uma medida da dose de radiação
Prazo: Duração de um procedimento TACE, em média 2 horas
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CD - uma medida da radiação total na pele (medida de uma dose determinística)
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Duração de um procedimento TACE, em média 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
- Investigador principal: Nishita N. Kothary, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-15849
- SU-05122009-2518 (Outro identificador: Stanford University)
- HEP0020 (Outro identificador: OnCore)
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