C-käsivarren TT:n vaikutus potilaille, joilla on HCC:n TACE: optimaalinen kuvantamisopastus
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Nishita Kothary, Stanford University
C-varren TT:n vaikutus potilailla, joilla on maksasolusyöpä (HCC) ja joille tehdään transhepaattinen valtimoembolisaatio (TACE): optimaalinen kuvantamisohje
Potilaat rekisteröidään HCC:n ja TACE-kelpoisuuden perusteella.
Heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta kuvantamista varten optimaaliseen katetrin sijaintiin kemoterapiainjektiota varten ensimmäisen (mahdollisesti ainoan) kasvainkohteen hoitamiseksi.
Kaksi haaraa ovat: TACE, jossa käytetään C-varren CT:tä, jota täydennetään vain DSA:lla tai DSA:lla (vain DSA-kuvia käytetään navigointiin ja kasvainsuonien seurantaan).
Navigointi seuraaviin hoitokohteisiin kaikilla potilailla tehdään fluoroskopialla, CACT:llä ja DSA:lla, kuten Stanfordin yliopiston lääketieteellisen keskuksen normaalihoito, eikä se ole osa tutkimusta.
Verisuonten monimutkaisuus, joka vaikuttaa navigoinnin vaikeuteen ja siten kuvantamisen tarpeeseen, arvioidaan erikseen kahden radiologin nelipisteasteikolla käytettäväksi data-analyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toivomme saavamme lisätietoja C-käden TT:n hyödystä potilailla, joille tehdään TACE HCC:n vuoksi. Tietoja arvioidaan seuraavilta osin:
- Herkkyys ja spesifisyys muiden kasvainten diagnosoimiseksi ja sen vaikutus elinsiirtokriteereihin.
- Kyky lyhentää prosessiaikaa auttamalla navigointia monimutkaisen valtimon anatomian läpi.
- Vaikutus säteilyannokseen. Vaikka potilas saisi säteilyä C-haaran TT:n aikana, DSA-angiogrammien ja fluoroskopian kokonaismäärä voi vähentyä, mikä mahdollisesti mitätöi C-haareen TT:n lisäannoksen vaikutuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava HCC:n vaikutus
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Potilaille on täytynyt tehdä vatsan CT, PET/CT-skannaus tai magneettikuvaus ennen TACE-toimenpiteen suorittamista.
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat
Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-varren CT + DSA tarpeen mukaan'
Tähän ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden ryhmässä toimenpiteen kuvanohjauskomponentti suoritetaan hankkimalla 3D CT:n kaltaisia kuvia jodatun varjoaineen trans-maksan valtimoon injektion aikana kasvaimen ruokkimissuonten kartoittamiseksi ja täydennettynä Leikkauslääkärin tarvitsema DSA kuvantamisohjeena kasvaimen (kasvainten) hoidon suunnittelussa.
|
Otettiin C-varren CT-kuvat ja täydennettiin DSA:lla tarvittaessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain DSA
Tähän ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden ryhmässä leikkauslääkäri käyttää nykyistä hoidon standardia, eli vain DSA-kuvausta, kartoittaakseen kasvainsuonet ja käyttää sitä hoitoon.
Lisää 3D CT:n kaltaisia kuvia saadaan, mutta niitä käytetään vain, jos käyttäjä ei voi suorittaa riittävää suunnittelua pelkän DSA:n avulla.
|
Vain DSA-kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosaluetuote (DAP)
Aikaikkuna: TACE-toimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
|
Annosaluetuote (DAP) on säteen potilaalle toimittaman kokonaisenergian (säteilyannoksen) mitta (stokastisen annoksen ilmaisin)
|
TACE-toimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Kumulatiivinen annos (CD), säteilyannoksen mitta
Aikaikkuna: TACE-toimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
|
CD - ihon kokonaissäteilyn mittaus (deterministisen annoksen mitta)
|
TACE-toimenpiteen kesto, keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
- Päätutkija: Nishita N. Kothary, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-15849
- SU-05122009-2518 (Muu tunniste: Stanford University)
- HEP0020 (Muu tunniste: OnCore)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .