Impact de la tomodensitométrie à l'arceau chez les patients atteints de CHC subissant une TACE : guidage d'imagerie optimal
10 mars 2016 mis à jour par: Nishita Kothary, Stanford University
Impact de la tomodensitométrie en C chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) subissant une chimioembolisation artérielle transhépatique (TACE) : guidage d'imagerie optimal
Les patients seront inscrits en fonction de la présence d'un CHC et de l'admissibilité à la TACE.
Ils seront randomisés dans l'un des deux bras pour la navigation par imagerie vers l'emplacement optimal du cathéter pour l'injection de chimiothérapie afin de traiter la première (éventuellement unique) cible tumorale.
Les deux bras seront : TACE utilisant la tomodensitométrie de l'arceau complétée par DSA ou DSA uniquement (seules les images DSA seront utilisées pour la navigation et le suivi des vaisseaux tumoraux).
La navigation vers les cibles de traitement ultérieures chez tous les patients se fera par fluoroscopie, CACT et DSA, comme c'est le cas au Stanford University Medical Center, et ne fait pas partie de l'étude.
La complexité vasculaire, qui affecte la difficulté de navigation et donc le besoin d'imagerie, sera évaluée séparément pour être utilisée dans l'analyse des données par deux radiologues sur une échelle de quatre points.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous espérons en savoir plus sur l'utilité de la tomodensitométrie en C chez les patients subissant une TACE pour un CHC. Les données seront évaluées en fonction de :
- Sensibilité et spécificité pour diagnostiquer des tumeurs supplémentaires et son impact sur les critères de transplantation.
- La possibilité de réduire le temps de procédure en facilitant la navigation dans l'anatomie artérielle complexe.
- Impact sur la dose de rayonnement. Bien que le patient reçoive la radiothérapie pendant la TDM à l'arceau, le nombre global d'angiographies DSA et de radioscopie peut diminuer, annulant potentiellement tout effet de la dose supplémentaire de la TDM à l'arceau
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être touchés par le CHC
Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
Les patients doivent avoir subi une TDM abdominale, une TEP/TDM ou une IRM, complétée avant la procédure TACE.
Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Sujets de moins de 18 ans
Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: C-arm CT + DSA au besoin'
Dans le groupe de sujets randomisés dans ce groupe, le volet guidage d'image de l'intervention sera réalisé par l'acquisition d'images de type CT 3D lors d'une injection artérielle trans-hépatique de produit de contraste iodé pour la cartographie routière des vaisseaux nourriciers de la tumeur et complétée par DSA selon les besoins du médecin opérateur en tant que guide d'imagerie pour la planification de l'approche de traitement des tumeurs.
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Images CT C-arm obtenues et complétées avec DSA si nécessaire
Autres noms:
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Comparateur actif: DSA uniquement
Dans le groupe de sujets randomisés dans ce groupe, la norme de soins actuelle, c'est-à-dire l'imagerie DSA uniquement, sera utilisée par le médecin opérateur pour cartographier les vaisseaux tumoraux et utilisée pour l'approche thérapeutique.
Des images supplémentaires de type CT 3D seront obtenues, mais utilisées uniquement si l'opérateur ne peut pas effectuer une planification adéquate en utilisant le DSA seul.
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Imagerie DSA uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Produit dose-surface (DAP)
Délai: Durée d'une procédure TACE, en moyenne 2 heures
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Le produit dose-surface (DAP) est une mesure de la quantité totale d'énergie (dose de rayonnement) délivrée au patient par le faisceau (indicateur de dose stochastique)
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Durée d'une procédure TACE, en moyenne 2 heures
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Dose cumulée (CD), une mesure de la dose de rayonnement
Délai: Durée d'une procédure TACE, en moyenne 2 heures
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CD - une mesure du rayonnement total sur la peau (mesure d'une dose déterministe)
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Durée d'une procédure TACE, en moyenne 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
- Chercheur principal: Nishita N. Kothary, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2009
Première publication (Estimation)
23 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-15849
- SU-05122009-2518 (Autre identifiant: Stanford University)
- HEP0020 (Autre identifiant: OnCore)
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