- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00926536
Impacto de la tomografía computarizada con brazo en C en pacientes con CHC sometidos a TACE: orientación óptima por imágenes
Impacto de la tomografía computarizada con arco en C en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) sometidos a quimioembolización arterial transhepática (TACE): orientación óptima por imágenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esperamos aprender más sobre la utilidad de la TC de brazo en C en pacientes sometidos a TACE por CHC. Los datos se evaluarán con respecto a:
- Sensibilidad y especificidad para diagnosticar tumores adicionales y su impacto en los criterios de trasplante.
- La capacidad de disminuir el tiempo del procedimiento al ayudar a la navegación a través de la anatomía arterial compleja.
- Impacto en la dosis de radiación. Aunque el paciente recibiría la radiación durante la TC con brazo en C, en general, la cantidad de angiogramas DSA y fluoroscopias puede disminuir, anulando potencialmente cualquier efecto de la dosis adicional de la TC con brazo en C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben estar afectados por CHC
Los pacientes deben tener 18 años o más.
Los pacientes deben haber recibido una tomografía computarizada abdominal, una exploración PET/CT o una resonancia magnética antes del procedimiento TACE.
Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Sujetos menores de 18 años
Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arco en C CT + DSA según sea necesario
En el grupo de sujetos aleatorizados en este grupo, el componente de guía de imágenes del procedimiento se llevará a cabo mediante la adquisición de imágenes similares a TC en 3D durante una inyección arterial transhepática de un agente de contraste yodado para mapear los vasos que alimentan el tumor y se complementará con DSA según lo necesite el médico que realiza la operación como guía de imágenes para planificar el enfoque de tratamiento de tumor(es).
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Imágenes de TC de brazo en C obtenidas y complementadas con DSA si es necesario
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo DSA
En el grupo de sujetos aleatorizados en este grupo, el estándar actual de atención, es decir, el médico que realiza la operación solo utilizará imágenes DSA para trazar un mapa de los vasos tumorales y se utilizará para el enfoque del tratamiento.
Se obtendrán imágenes similares a TC en 3D adicionales, pero solo se usarán si el operador no puede realizar una planificación adecuada usando solo DSA.
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Imágenes DSA solamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producto dosis-área (DAP)
Periodo de tiempo: Duración de un procedimiento TACE, una media de 2 horas
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El producto dosis-área (DAP) es una medida de la cantidad total de energía (dosis de radiación) entregada al paciente por el haz (indicador de dosis estocástica)
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Duración de un procedimiento TACE, una media de 2 horas
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Dosis acumulativa (CD), una medida de la dosis de radiación
Periodo de tiempo: Duración de un procedimiento TACE, una media de 2 horas
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CD: una medida de la radiación total en la piel (medida de una dosis determinista)
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Duración de un procedimiento TACE, una media de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
- Investigador principal: Nishita N. Kothary, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-15849
- SU-05122009-2518 (Otro identificador: Stanford University)
- HEP0020 (Otro identificador: OnCore)
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