Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la tomografía computarizada con brazo en C en pacientes con CHC sometidos a TACE: orientación óptima por imágenes

10 de marzo de 2016 actualizado por: Nishita Kothary, Stanford University

Impacto de la tomografía computarizada con arco en C en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) sometidos a quimioembolización arterial transhepática (TACE): orientación óptima por imágenes

Los pacientes se inscribirán en función de la presencia de HCC y la elegibilidad para TACE. Serán aleatorizados a uno de los dos brazos para la navegación por imágenes a la ubicación óptima del catéter para la inyección de quimioterapia para tratar el primer (posiblemente único) objetivo tumoral. Los dos brazos serán: TACE con TC de brazo en C complementada con DSA o DSA únicamente (solo se utilizarán imágenes DSA para la navegación y el seguimiento de vasos tumorales). La navegación a objetivos de tratamiento posteriores en todos los pacientes se realizará con fluoroscopia, CACT y DSA, como es el estándar de atención en el Centro Médico de la Universidad de Stanford, y no es parte del estudio. La complejidad vascular, que afecta la dificultad de navegación y, por lo tanto, la necesidad de imágenes, se evaluará por separado para su uso en el análisis de datos por dos radiólogos en una escala de cuatro puntos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esperamos aprender más sobre la utilidad de la TC de brazo en C en pacientes sometidos a TACE por CHC. Los datos se evaluarán con respecto a:

  1. Sensibilidad y especificidad para diagnosticar tumores adicionales y su impacto en los criterios de trasplante.
  2. La capacidad de disminuir el tiempo del procedimiento al ayudar a la navegación a través de la anatomía arterial compleja.
  3. Impacto en la dosis de radiación. Aunque el paciente recibiría la radiación durante la TC con brazo en C, en general, la cantidad de angiogramas DSA y fluoroscopias puede disminuir, anulando potencialmente cualquier efecto de la dosis adicional de la TC con brazo en C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben estar afectados por CHC

Los pacientes deben tener 18 años o más.

Los pacientes deben haber recibido una tomografía computarizada abdominal, una exploración PET/CT o una resonancia magnética antes del procedimiento TACE.

Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Sujetos menores de 18 años

Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arco en C CT + DSA según sea necesario
En el grupo de sujetos aleatorizados en este grupo, el componente de guía de imágenes del procedimiento se llevará a cabo mediante la adquisición de imágenes similares a TC en 3D durante una inyección arterial transhepática de un agente de contraste yodado para mapear los vasos que alimentan el tumor y se complementará con DSA según lo necesite el médico que realiza la operación como guía de imágenes para planificar el enfoque de tratamiento de tumor(es).
Imágenes de TC de brazo en C obtenidas y complementadas con DSA si es necesario
Otros nombres:
  • intensificador de imagen de rayos x
  • TC de brazo en C
Comparador activo: Solo DSA
En el grupo de sujetos aleatorizados en este grupo, el estándar actual de atención, es decir, el médico que realiza la operación solo utilizará imágenes DSA para trazar un mapa de los vasos tumorales y se utilizará para el enfoque del tratamiento. Se obtendrán imágenes similares a TC en 3D adicionales, pero solo se usarán si el operador no puede realizar una planificación adecuada usando solo DSA.
Imágenes DSA solamente
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto dosis-área (DAP)
Periodo de tiempo: Duración de un procedimiento TACE, una media de 2 horas
El producto dosis-área (DAP) es una medida de la cantidad total de energía (dosis de radiación) entregada al paciente por el haz (indicador de dosis estocástica)
Duración de un procedimiento TACE, una media de 2 horas
Dosis acumulativa (CD), una medida de la dosis de radiación
Periodo de tiempo: Duración de un procedimiento TACE, una media de 2 horas
CD: una medida de la radiación total en la piel (medida de una dosis determinista)
Duración de un procedimiento TACE, una media de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
  • Investigador principal: Nishita N. Kothary, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-15849
  • SU-05122009-2518 (Otro identificador: Stanford University)
  • HEP0020 (Otro identificador: OnCore)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir