Effekten av C-arm CT hos patienter med HCC som genomgår TACE: Optimal Imaging Guidance
10 mars 2016 uppdaterad av: Nishita Kothary, Stanford University
Effekten av C-arm CT hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som genomgår transhepatisk arteriell kemoembolisering (TACE): Optimal avbildningsvägledning
Patienter kommer att registreras baserat på förekomst av HCC och kvalificering för TACE.
De kommer att randomiseras till en av två armar för avbildningsnavigering till den optimala kateterplatsen för kemoterapiinjektion för att behandla det första (eventuellt enda) tumörmålet.
De två armarna kommer att vara: TACE med C-arm CT kompletterat med DSA eller endast DSA (endast DSA-bilder kommer att användas för navigering och spårning av tumörkärl).
Navigering till efterföljande behandlingsmål hos alla patienter kommer att göras med fluoroskopi, CACT och DSA, vilket är standardvård vid Stanford University Medical Center, och är inte en del av studien.
Vaskulär komplexitet, som påverkar navigeringssvårigheter och därmed behov av avbildning, kommer att bedömas separat för användning i dataanalys av två radiologer på en fyrgradig skala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi hoppas kunna lära oss mer om användbarheten av C-arm CT hos patienter som genomgår TACE för HCC. Data kommer att utvärderas med avseende på:
- Sensitivitet och specificitet för att diagnostisera ytterligare tumörer och dess inverkan på transplantationskriterier.
- Förmågan att minska procedurtiden genom att underlätta navigering genom komplex arteriell anatomi.
- Påverkan på stråldosen. Även om patienten skulle få strålningen under C-arm CT, totalt sett kan antalet DSA-angiogram och fluroskopi minska, vilket potentiellt försvinner eventuell effekt av den extra dosen från C-arm CT
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste påverkas av HCC
Patienter måste vara 18 år eller äldre
Patienterna måste ha genomgått en CT-, PET/CT-skanning eller MRT, genomförd före TACE-proceduren.
Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Ämnen under 18 år
Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C-arm CT + DSA vid behov"
I gruppen av försökspersoner som randomiserats i denna grupp kommer bildvägledningskomponenten i proceduren att utföras genom förvärv av 3D CT-liknande bilder under en transhepatisk arteriell injektion av jodhaltigt kontrastmedel för vägkartläggning av tumörmatningskärlen och kompletterat med DSA efter behov av den opererande läkaren som avbildningsvägledning för planering av tumörbehandling.
|
C-arm CT-bilder erhållna och kompletterade med DSA vid behov
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast DSA
I gruppen av försökspersoner som randomiserats i denna grupp kommer nuvarande standardvård, dvs. DSA-avbildning endast att användas av den opererande läkaren för att kartlägga tumörkärlen och användas för behandlingsmetod.
Ytterligare 3D CT-liknande bilder kommer att erhållas, men de används endast om operatören inte kan utföra adekvat planering med enbart DSA.
|
Endast DSA-avbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos Area Product (DAP)
Tidsram: Varaktighet av ett TACE-förfarande, i genomsnitt 2 timmar
|
Dos area product (DAP) är ett mått på hela mängden energi (stråldos) som levereras till patienten av strålen (indikator på stokastisk dos)
|
Varaktighet av ett TACE-förfarande, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Kumulativ dos (CD), ett mått på stråldos
Tidsram: Varaktighet av ett TACE-förfarande, i genomsnitt 2 timmar
|
CD - ett mått på total strålning mot huden (mått på en deterministisk dos)
|
Varaktighet av ett TACE-förfarande, i genomsnitt 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
- Huvudutredare: Nishita N. Kothary, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-15849
- SU-05122009-2518 (Annan identifierare: Stanford University)
- HEP0020 (Annan identifierare: OnCore)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .