Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CT C-ramena u pacientů s HCC podstupujících TACE: Optimální zobrazovací pokyny

10. března 2016 aktualizováno: Nishita Kothary, Stanford University

Vliv CT C-ramena u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupujících transhepatální arteriální chemoembolizaci (TACE): Optimální zobrazovací doporučení

Pacienti budou zařazováni na základě přítomnosti HCC a způsobilosti pro TACE. Budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen pro zobrazovací navigaci do optimálního umístění katétru pro injekci chemoterapie k léčbě prvního (možná jediného) cíle nádoru. Dvě ramena budou: TACE s použitím CT C-ramena doplněného o DSA nebo pouze DSA (pro navigaci a sledování cév nádoru budou použity pouze snímky DSA). Navigace k dalším cílům léčby u všech pacientů bude provedena pomocí skiaskopie, CACT a DSA, což je standardní péče ve Stanford University Medical Center a není součástí studie. Cévní složitost, která ovlivňuje obtížnost navigace, a tím i potřebu zobrazování, bude samostatně posuzována pro použití při analýze dat dvěma radiology na čtyřbodové škále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doufáme, že se dozvíme více o užitečnosti CT C-ramena u pacientů podstupujících TACE pro HCC. Údaje budou vyhodnoceny s ohledem na:

  1. Citlivost a specificita pro diagnostiku dalších nádorů a její dopad na kritéria transplantace.
  2. Schopnost zkrátit procedurální čas napomáháním navigaci složitou arteriální anatomií.
  3. Vliv na dávku záření. Přestože by pacient dostal záření během CT C-ramena, celkový počet DSA angiogramů a fluoroskopie se může snížit, což potenciálně neguje jakýkoli účinek dodatečné dávky z CT C-ramena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být postiženi HCC

Pacienti musí být starší 18 let

Pacienti musí podstoupit abdominální CT, PET/CT sken nebo MRI, dokončené před zákrokem TACE.

Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mladší 18 let

Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-rameno CT + DSA podle potřeby
Ve skupině subjektů randomizovaných v této skupině bude složka postupu s obrazovým vedením prováděna získáváním 3D CT snímků během transhepatální arteriální injekce jodované kontrastní látky pro silniční mapování cév vyživujících nádor a doplněná o DSA podle potřeby operujícího lékaře jako zobrazovací vodítko pro plánování přístupu léčby nádoru (nádorů).
Přístroj: C-rameno CT + DSA dle potřeby
Byly získány CT snímky C-ramena a v případě potřeby doplněny o DSA
Ostatní jména:
  • zesilovač rentgenového obrazu
  • C-rameno CT
Aktivní komparátor: Pouze DSA
Ve skupině subjektů randomizovaných v této skupině bude současná standardní péče, tj. pouze zobrazení DSA použito operujícím lékařem k mapování cév nádoru a použito pro léčebný přístup. Budou získány další 3D snímky podobné CT, ale použijí se pouze v případě, že operátor nemůže provést odpovídající plánování pomocí samotného DSA.
Přístroj: Pouze DSA
Pouze zobrazování DSA
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkt oblasti dávky (DAP)
Časové okno: Délka procedury TACE, průměrně 2 hodiny
Plošný produkt dávky (DAP) je mírou celkového množství energie (dávky záření) dodané pacientovi paprskem (indikátor stochastické dávky)
Délka procedury TACE, průměrně 2 hodiny
Kumulativní dávka (CD), míra radiační dávky
Časové okno: Délka procedury TACE, průměrně 2 hodiny
CD - měření celkové radiace na kůži (míra deterministické dávky)
Délka procedury TACE, průměrně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nishita N. Kothary, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-15849
  • SU-05122009-2518 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • HEP0020 (Jiný identifikátor: OnCore)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit