Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af C-arm CT hos patienter med HCC, der gennemgår TACE: Optimal Imaging Guidance

10. marts 2016 opdateret af: Nishita Kothary, Stanford University

Indvirkning af C-arm CT hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der gennemgår transhepatisk arteriel kemoembolisering (TACE): Optimal billeddannelsesvejledning

Patienter vil blive tilmeldt baseret på tilstedeværelse af HCC og berettigelse til TACE. De vil blive randomiseret til en af ​​to arme for billeddannelsesnavigation til den optimale kateterplacering for kemoterapiinjektion for at behandle det første (eventuelt eneste) tumormål. De to arme vil være: TACE ved hjælp af C-arm CT suppleret med DSA eller kun DSA (kun DSA billeder vil blive brugt til navigation og tumorkarsporing). Navigation til efterfølgende behandlingsmål hos alle patienter vil blive udført med fluoroskopi, CACT og DSA, som er standardbehandling ved Stanford University Medical Center, og er ikke en del af undersøgelsen. Vaskulær kompleksitet, som påvirker navigationsbesvær og dermed behov for billeddannelse, vil blive vurderet særskilt til brug for dataanalyse af to radiologer på en firepunktsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi håber at lære mere om nytten af ​​C-arm CT hos patienter, der gennemgår TACE for HCC. Data vil blive evalueret med hensyn til:

  1. Sensitivitet og specificitet til at diagnosticere yderligere tumorer og deres indvirkning på transplantationskriterier.
  2. Evnen til at reducere proceduretiden ved at hjælpe med at navigere gennem kompleks arteriel anatomi.
  3. Indvirkning på stråledosis. Selvom patienten ville modtage strålingen under C-arm CT, kan antallet af DSA-angiogrammer og fluroskopi generelt falde, hvilket potentielt negerer enhver effekt af den yderligere dosis fra C-arm CT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal være påvirket af HCC

Patienter skal være 18 år eller ældre

Patienterne skal have modtaget en abdominal CT, PET/CT-scanning eller MR, gennemført før TACE-proceduren.

Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner under 18 år

Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-arm CT + DSA efter behov'
I gruppen af ​​forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, vil billedvejledningskomponenten af ​​proceduren blive udført ved erhvervelse af 3D CT-lignende billeder under en trans-hepatisk arteriel injektion af iodholdigt kontrastmiddel til vejkortlægning af tumorfødekarrene og suppleret med DSA efter behov af den operationelle læge som billeddiagnostisk vejledning til planlægning af tumorbehandling.
Enhed: C-arm CT + DSA efter behov
C-arm CT billeder taget og suppleret med DSA hvis nødvendigt
Andre navne:
  • røntgen billedforstærker
  • C-arm CT
Aktiv komparator: Kun DSA
I gruppen af ​​forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, vil den nuværende standardbehandling, dvs. DSA-billeddannelse kun blive brugt af den operationelle læge til at kortlægge tumorkarrene og anvendes til behandlingstilgang. Yderligere 3D CT-lignende billeder vil blive opnået, men kun brugt, hvis operatøren ikke kan udføre tilstrækkelig planlægning ved brug af DSA alene.
Enhed: Kun DSA
Kun DSA-billeddannelse
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisområdeprodukt (DAP)
Tidsramme: Varighed af en TACE-procedure, i gennemsnit 2 timer
Dosisarealprodukt (DAP) er et mål for hele mængden af ​​energi (strålingsdosis), der leveres til patienten af ​​strålen (indikator for stokastisk dosis)
Varighed af en TACE-procedure, i gennemsnit 2 timer
Kumulativ dosis (CD), et mål for strålingsdosis
Tidsramme: Varighed af en TACE-procedure, i gennemsnit 2 timer
CD - en måling af total stråling til huden (mål for en deterministisk dosis)
Varighed af en TACE-procedure, i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Nishita N. Kothary, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-15849
  • SU-05122009-2518 (Anden identifikator: Stanford University)
  • HEP0020 (Anden identifikator: OnCore)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med C-arm CT + DSA efter behov

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner