Indvirkning af C-arm CT hos patienter med HCC, der gennemgår TACE: Optimal Imaging Guidance
10. marts 2016 opdateret af: Nishita Kothary, Stanford University
Indvirkning af C-arm CT hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der gennemgår transhepatisk arteriel kemoembolisering (TACE): Optimal billeddannelsesvejledning
Patienter vil blive tilmeldt baseret på tilstedeværelse af HCC og berettigelse til TACE.
De vil blive randomiseret til en af to arme for billeddannelsesnavigation til den optimale kateterplacering for kemoterapiinjektion for at behandle det første (eventuelt eneste) tumormål.
De to arme vil være: TACE ved hjælp af C-arm CT suppleret med DSA eller kun DSA (kun DSA billeder vil blive brugt til navigation og tumorkarsporing).
Navigation til efterfølgende behandlingsmål hos alle patienter vil blive udført med fluoroskopi, CACT og DSA, som er standardbehandling ved Stanford University Medical Center, og er ikke en del af undersøgelsen.
Vaskulær kompleksitet, som påvirker navigationsbesvær og dermed behov for billeddannelse, vil blive vurderet særskilt til brug for dataanalyse af to radiologer på en firepunktsskala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi håber at lære mere om nytten af C-arm CT hos patienter, der gennemgår TACE for HCC. Data vil blive evalueret med hensyn til:
- Sensitivitet og specificitet til at diagnosticere yderligere tumorer og deres indvirkning på transplantationskriterier.
- Evnen til at reducere proceduretiden ved at hjælpe med at navigere gennem kompleks arteriel anatomi.
- Indvirkning på stråledosis. Selvom patienten ville modtage strålingen under C-arm CT, kan antallet af DSA-angiogrammer og fluroskopi generelt falde, hvilket potentielt negerer enhver effekt af den yderligere dosis fra C-arm CT
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal være påvirket af HCC
Patienter skal være 18 år eller ældre
Patienterne skal have modtaget en abdominal CT, PET/CT-scanning eller MR, gennemført før TACE-proceduren.
Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner under 18 år
Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-arm CT + DSA efter behov'
I gruppen af forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, vil billedvejledningskomponenten af proceduren blive udført ved erhvervelse af 3D CT-lignende billeder under en trans-hepatisk arteriel injektion af iodholdigt kontrastmiddel til vejkortlægning af tumorfødekarrene og suppleret med DSA efter behov af den operationelle læge som billeddiagnostisk vejledning til planlægning af tumorbehandling.
|
C-arm CT billeder taget og suppleret med DSA hvis nødvendigt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun DSA
I gruppen af forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, vil den nuværende standardbehandling, dvs. DSA-billeddannelse kun blive brugt af den operationelle læge til at kortlægge tumorkarrene og anvendes til behandlingstilgang.
Yderligere 3D CT-lignende billeder vil blive opnået, men kun brugt, hvis operatøren ikke kan udføre tilstrækkelig planlægning ved brug af DSA alene.
|
Kun DSA-billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisområdeprodukt (DAP)
Tidsramme: Varighed af en TACE-procedure, i gennemsnit 2 timer
|
Dosisarealprodukt (DAP) er et mål for hele mængden af energi (strålingsdosis), der leveres til patienten af strålen (indikator for stokastisk dosis)
|
Varighed af en TACE-procedure, i gennemsnit 2 timer
|
|
Kumulativ dosis (CD), et mål for strålingsdosis
Tidsramme: Varighed af en TACE-procedure, i gennemsnit 2 timer
|
CD - en måling af total stråling til huden (mål for en deterministisk dosis)
|
Varighed af en TACE-procedure, i gennemsnit 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Rebecca Fahrig, Stanford University
- Ledende efterforsker: Nishita N. Kothary, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2009
Først opslået (Skøn)
23. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-15849
- SU-05122009-2518 (Anden identifikator: Stanford University)
- HEP0020 (Anden identifikator: OnCore)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .