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韓国の大うつ病性障害患者の治療に対する抗うつ薬の効果

2015年9月1日 更新者:Jun Tae-Youn、Ministry of Health & Welfare, Korea

韓国の大うつ病性障害(MDD)患者の治療に対する抗うつ薬の効果を調査する研究

この研究の主な目的は、韓国における非精神病性大うつ病性障害 (MDD) の治療に対する抗うつ薬の有効性を調査することです。 この研究では、過去の治療歴に応じて MDD 患者を 3 つのレベルのグループに分け、各レベルでのさまざまな治療レジメンの有効性を比較します。

治療レベルのグループは次のとおりです。1) 現在の抑うつ症状に対して適切な治療を受けたことがない患者、2) 適切な SSRI (選択的セロトニン再取り込み阻害薬) を 1 回投与されたが反応しなかった患者、3) 2 回投与された患者。抑うつ症状の軽減にあまり効果のないSSRI抗うつ薬の種類.

最初のレベルのグループは、単一の SSRI 抗うつ薬治療で治療されます。 以前にSSRI治療を受けた第2および第3レベルのグループは、代替のSSRI抗うつ薬(切り替え)、複数のSSRI治療の組み合わせ(抗うつ薬の組み合わせ)、または気分安定剤または抗精神病薬と組み合わせたSSRI治療(増強)で治療されます。 この研究ではプラセボを使用していません。 患者は、治療のために各レベルで6週間5回訪問します。 患者は、来院ごとに抑うつ症状の重症度、機能レベル、および副作用について評価されます。 その後、調査を組み合わせて、次の 24 か月間、3 か月ごとに患者の抑うつ症状を監視します。 全国の18の大学病院がこの研究に参加します。 韓国のうつ病患者に対するこのマルチサイト、前向き、自然主義的研究は、韓国の保健福祉家族省 (MIHWAF) が資金を提供している「うつ病臨床研究センター」の主要プロジェクトです。研究成果。

調査の概要

詳細な説明

患者は、過去の治療歴によって 3 つのレベルに分類されます。

レベル 1: 現在の大うつ病エピソードに対して適切な治療を受けていない患者。

レベル 2: 現在の大うつ病エピソードの十分な期間に、適切な用量のパロキセチンに対して満足のいく反応を示したことがない患者。

レベル 3: パロキセチンまたはエスシタロプラムのいずれかを含む 2 つ以上の抗うつ薬に対して、十分な期間十分な効果が得られない患者。

満足のいく反応とは、ベースラインの HAM-D17 スコアが 50% 以上減少したこと、または HAM-D17 スコアが 10 以下になったことを意味し、十分な期間とは 6 週間を意味します。

患者は以下の治療グループに無作為に割り当てられます。 レベル 1 の患者は、パロキセチン単剤療法、エスシタロプラム単剤療法、またはベンラファキシン単剤療法のいずれかの治療群にランダムに割り当てられます。

レベル2の患者は、レベル1でパロキセチン単剤療法を投薬され、次の4つのグループのいずれかに割り当てられました。エスシタロプラム単剤療法、ベンラファキシン単剤療法、ベンラファキシンと組み合わせたパロキセチン、またはリチウムで増強されたパロキセチン。

レベル 3 の患者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2) エスシタロプラムを含む 2 つの抗うつ薬に耐性がある場合、ミルタザピンと組み合わせたエスシタロプラムまたはアリピプラゾールと組み合わせたエスシタロプラムのいずれか。 3) パロキセチンとエスシタロプラムの両方に反応しない患者は、ランダムに 1) または 2) のいずれかに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

692

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、150713
        • Clinical research center for depression

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非精神病性大うつ病性障害の臨床診断
  • HAMD-17スコア14以上
  • 18歳以上65歳以下

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性障害NOSの現在または過去の診断歴のある患者
  • 現在の精神病的特徴、摂食障害または強迫性障害のある患者
  • 神経疾患患者
  • 日常生活に支障をきたす病状のある方
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • -現在、入院治療を必要とするMDD以外のDSM-IV TR Axis Iの診断を受けている患者
  • 現在のうつ病エピソードに対してECTで治療された患者
  • 現在のうつ病エピソードに対する過去の治療に関する情報が不十分
  • 深刻な自殺のリスクがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パロキセチン
パロキセチン単剤療法
6週間、20-50mg/日
他の名前:
  • セロザット
アクティブコンパレータ:エスシタロプラム
エスシタロプラム単剤療法
10-20mg/日を6週間
他の名前:
  • レクサプロ
アクティブコンパレータ:ベンラファキシン
ベンラファキシン単剤療法
ベンラファキシン 75-225mg/日を 6 週間
他の名前:
  • エフェクサー XR
アクティブコンパレータ:パロキセチン+ブプロピオン
パロキセチン 20-50mg/日 + ブプロピオン 150-400mg/日 6 週間
他の名前:
  • セロザット、ウェルブトリン
アクティブコンパレータ:パロキセチン+ラモトリジン
パロキセチン 20-50mg/日 + ラモトリギン 100-400mg/日 6 週間
他の名前:
  • セロザット、ラミクタール
アクティブコンパレータ:パロキセチン+リチウム
パロキセチン 20-50mg/日 + リチウム 0.5-1.2 mEq/L
他の名前:
  • セロザット、リタン
アクティブコンパレータ:エスシタロプラム+ミルタザピン
エスシタロプラム 10~20mg/日 + ミルタザピン 15~45mg/日 6 週間
他の名前:
  • レクサプロ、レメロン
アクティブコンパレータ:エスシタロプラム+アリピプラゾール
エスシタロプラム 10~20mg/日 + アリピプラゾール 5~15mg/日 6 週間
他の名前:
  • レクサプロ、エビリファイ
アクティブコンパレータ:パロキセチン + ベンラファキシン
パロキセチン 20-50mg/日 + ベンラファキシン 75-225mg/日 6 週間
他の名前:
  • セロザット、エフェクサー XR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Tae-Youn Jun, MD, PhD、Clinical research center for depression

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月1日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIHWAF-CRCD-K-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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