Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwdepresyjnych na leczenie koreańskich pacjentów z dużą depresją

1 września 2015 zaktualizowane przez: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

Badanie mające na celu zbadanie wpływu leków przeciwdepresyjnych na leczenie koreańskich pacjentów z dużą depresją (MDD)

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności leków przeciwdepresyjnych w leczeniu niepsychotycznych zaburzeń depresyjnych (MDD) w Korei. W badaniu podzielono pacjentów z MDD na 3 grupy według ich historii leczenia i porównano skuteczność różnych schematów leczenia na każdym poziomie.

Grupy na poziomie leczenia to: 1) pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni odpowiednimi lekami na ich obecne objawy depresyjne, 2) którzy otrzymali jeden raz odpowiedni SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny), ale nie zareagowali na to, 3) którzy otrzymali dwa rodzajów leczenia przeciwdepresyjnego SSRI bez większego wpływu na zmniejszenie objawów depresyjnych.

Grupa pierwszego poziomu będzie leczona pojedynczym lekiem przeciwdepresyjnym z grupy SSRI. Grupy drugiego i trzeciego poziomu, które otrzymały wcześniej leczenie SSRI, będą leczone alternatywnymi lekami przeciwdepresyjnymi SSRI (zamiana), połączonymi terapiami z wieloma SSRI (kombinacja leków przeciwdepresyjnych) lub terapiami SSRI połączonymi ze stabilizatorem nastroju lub lekami przeciwpsychotycznymi (wzmocnienie). W tym badaniu nie stosuje się placebo. Pacjenci będą odwiedzać 5 razy przez 6 tygodni na każdym poziomie na zabiegi. Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani pod kątem nasilenia objawów depresyjnych, poziomu funkcjonowania i skutków ubocznych. Następnie badania będą połączone w celu monitorowania objawów depresyjnych pacjentów co 3 miesiące przez następne 24 miesiące. W badaniu weźmie udział 18 ogólnopolskich szpitali uniwersyteckich. To wieloośrodkowe, prospektywne i naturalistyczne badanie pacjentów z depresją w Korei jest głównym projektem „Clinical Research Center for Depression” finansowanym przez Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Spraw Rodzinnych (MIHWAF) w Korei dla wysoko wykwalifikowanych osiągnięcie badawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 poziomy na podstawie historii leczenia:

Poziom 1: Pacjenci, którzy nie otrzymują odpowiedniego leczenia z powodu obecnego epizodu dużej depresji.

Poziom 2: Pacjenci, u których nigdy nie wykazano zadowalającej odpowiedzi na odpowiednią dawkę paroksetyny w wystarczającym okresie ich obecnego epizodu dużej depresji.

Poziom 3: Pacjenci bez zadowalającej odpowiedzi na dwa lub więcej leków przeciwdepresyjnych, w tym jeden z paroksetyny lub escitalopramu przez wystarczający okres.

Zadowalająca odpowiedź oznacza, że ​​wyjściowy wynik HAM-D17 został obniżony o ponad 50% lub wynik HAM-D17 wynosi 10 lub mniej, a wystarczający okres oznacza 6 tygodni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących grup terapeutycznych. Pacjenci na poziomie 1 zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych obejmujących monoterapię paroksetyną, monoterapię escitalopramem lub monoterapię wenlafaksyną.

Pacjenci na poziomie 2 zostaną włączeni, którzy otrzymywali paroksetynę w monoterapii na poziomie 1 i przydzieleni do jednej z następujących 4 grup; monoterapia escitalopramem, monoterapia wenlafaksyną, paroksetyna w połączeniu z wenlafaksyną lub paroksetyna w połączeniu z litem.

Pacjenci na poziomie 3 zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 4 grup: 1) albo paroksetyna w połączeniu z lamotryginą, albo paroksetyna w połączeniu z bupropionem, jeśli są oporni na dwa leki przeciwdepresyjne, w tym paroksetynę. 2) Albo escitalopram w połączeniu z mirtazapiną, albo escitalopram w połączeniu z arypiprazolem, jeśli są oporne na dwa leki przeciwdepresyjne, w tym escitalopram. 3) Pacjenci, którzy nie zareagują zarówno na paroksetynę, jak i escitalopram, zostaną losowo przydzieleni do 1) lub 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

692

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 150713
        • Clinical research center for depression

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niepsychotycznych dużych zaburzeń depresyjnych
  • HAMD-17 wynik 14 lub wyższy
  • Wiek 18 lat lub więcej i 65 lat lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z obecnie lub w przeszłości rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem psychotycznym BNO
  • pacjentów z aktualnymi cechami psychotycznymi, zaburzeniami odżywiania lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
  • pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi
  • pacjentów ze schorzeniami, które mogą utrudniać codzienne czynności
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjenci z obecną inną diagnozą DSM-IV TR Axis inną niż MDD, którzy wymagają opieki szpitalnej
  • pacjentów leczonych EW z powodu aktualnego epizodu depresyjnego
  • niewystarczające informacje na temat wcześniejszego leczenia obecnego epizodu depresyjnego
  • pacjentów z poważnym ryzykiem samobójczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paroksetyna
Monoterapia paroksetyną
Lek: paroksetyna
6 tygodni, 20-50 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Seroksat
Aktywny komparator: Escytalopram
Monoterapia escytalopramem
Lek: Escytalopram
10-20 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • lexapro
Aktywny komparator: Wenlafaksyna
Monoterapia wenlafaksyną
Lek: Wenlafaksyna XR
Wenlafaksyna 75-225 mg/dobę przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Efexor XR
Aktywny komparator: Paroksetyna + bupropion
Lek: Paroksetyna + bupropion
paroksetyna 20-50mg/dzień + bupropion 150-400mg/dzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Seroxat, wellbutrin
Aktywny komparator: Paroksetyna + Lamotrygina
Lek: Paroksetyna + Lamotrygina
Paroksetyna 20-50mg/dzień + lamotrygina 100-400mg/dzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • seroxat, lamictal
Aktywny komparator: Paroksetyna + Lit
Lek: Paroksetyna + Lit
Paroksetyna 20-50 mg/dzień + lit 0,5-1,2 mEq/L
Inne nazwy:
  • seroksat, lit
Aktywny komparator: escitalopram + mirtazapina
Lek: Escitalopram + Mirtazapina
escitalopram 10-20mg/dzień + mirtazapina 15-45mg/dzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • lexapro, remeron
Aktywny komparator: Escitalopram + arypiprazol
Lek: Escitalopram + arypiprazol
escitalopram 10-20mg/dzień + arypiprazol 5-15mg/dzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • lexapro, abilify
Aktywny komparator: Paroksetyna + wenlafaksyna
Lek: Paroksetyna + Wenlafaksyna XR
Paroksetyna 20-50 mg/dzień + Wenlafaksyna 75-225 mg/dzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • seroxat, efexor XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health & Welfare, Korea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIHWAF-CRCD-K-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj