Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antidepressiva op de behandeling van patiënten met een Koreaanse depressieve stoornis

1 september 2015 bijgewerkt door: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

Een studie om het effect van antidepressiva op de behandeling van patiënten met Koreaanse depressieve stoornis (MDD) te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van antidepressiva op de behandelingen voor niet-psychotische depressieve stoornis (MDD) in Korea. De studie verdeelt MDD-patiënten in groepen van 3 niveaus op basis van hun eerdere geschiedenis van behandelingen en vergelijkt de effectiviteit van verschillende behandelingsregimes op elk niveau.

De behandelingsniveaugroepen zijn: 1) patiënten die nog nooit eerder zijn behandeld met geschikte medicatie voor hun huidige depressieve symptomen, 2) die eenmaal een geschikte SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) hebben gekregen maar er niet op hebben gereageerd, 3) die twee soorten SSRI-behandelingen met antidepressiva zonder veel effect op het verminderen van hun depressieve symptomen.

De groep van het eerste niveau zal worden behandeld met een enkele SSRI-behandeling met antidepressiva. De groepen van het tweede en derde niveau, die eerder een SSRI-behandeling hebben ondergaan, zullen worden behandeld met alternatieve SSRI-antidepressiva (switching), een combinatie van meerdere SSRI-behandelingen (combinatie van antidepressiva) of SSRI-behandelingen in combinatie met stemmingsstabilisatoren of antipsychotica (augmentatie). Deze studie maakt geen gebruik van placebo's. Patiënten komen 5 keer gedurende 6 weken op elk niveau voor behandelingen. Patiënten zullen bij elk bezoek worden beoordeeld op de ernst van depressieve symptomen, het functionele niveau en de bijwerkingen. Daarna zullen de onderzoeken worden gecombineerd om de depressieve symptomen van de patiënt gedurende de volgende 24 maanden elke 3 maanden te controleren. Aan dit onderzoek doen 18 landelijke academische ziekenhuizen mee. Deze multi-site, prospectieve en naturalistische studie voor patiënten met depressie in Korea is een hoofdproject van 'Clinical Research Centre for Depression', gefinancierd door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Gezinszaken (MIHWAF) in Korea voor een hooggekwalificeerde onderzoeksprestatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden ingedeeld in 3 niveaus op basis van hun eerdere therapeutische geschiedenis:

Niveau 1: Patiënten die geen geschikte behandeling krijgen voor hun huidige depressieve episode.

Niveau 2: Patiënten die nooit een bevredigende respons vertoonden op een adequate dosis paroxetine gedurende een voldoende lange periode van hun huidige depressieve episode.

Niveau 3: Patiënten die gedurende een voldoende lange periode niet voldoende reageren op twee of meer antidepressiva, waaronder één van Paroxetine of Escitalopram.

Een bevredigende respons betekent dat de baseline HAM-D17-score met meer dan 50% was verlaagd of een HAM-D17-score van 10 of lager en een voldoende periode betekent 6 weken.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de volgende behandelingsgroepen. Patiënten in niveau 1 worden willekeurig toegewezen aan behandelingsgroepen uit paroxetine monotherapie, escitalopram monotherapie of venlafaxine monotherapie.

Patiënten in niveau 2 zullen worden ingeschreven die paroxetine-monotherapie kregen in niveau 1 en werden toegewezen aan een van de volgende 4 groepen; Monotherapie met escitalopram, monotherapie met venlafaxine, paroxetine gecombineerd met venlafaxine of paroxetine aangevuld met lithium.

Patiënten in niveau 3 worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende 4 groepen: 1) Ofwel paroxetine gecombineerd met lamotrigine of paroxetine gecombineerd met bupropion als ze resistent zijn tegen twee antidepressiva, waaronder paroxetine. 2) Ofwel Escitalopram gecombineerd met Mirtazapine ofwel Escitalopram gecombineerd met Aripiprazol als ze resistent zijn tegen twee antidepressiva waaronder Escitalopram. 3) Patiënten die niet reageren op zowel Paroxetine als Escitalopram worden willekeurig toegewezen aan 1) of 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

692

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van niet-psychotische depressieve stoornis
  • HAMD-17-score 14 of hoger
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder en 65 jaar of jonger

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met huidige of vroegere diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis NNO
  • patiënten met huidige psychotische kenmerken, eetstoornissen of obsessief-compulsieve stoornis
  • patiënten met een neurologische aandoening
  • patiënten met een medische aandoening die de activiteiten van het dagelijks leven zou kunnen verstoren
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • patiënten met huidige andere DSM-IV TR As I-diagnose anders dan MDD die intramurale zorg nodig hebben
  • patiënten die met ECT zijn behandeld voor een huidige depressieve episode
  • onvoldoende informatie over behandeling in het verleden voor huidige depressieve episode
  • patiënten met een ernstig suïcidaal risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paroxetine
Paroxetine monotherapie
Geneesmiddel: paroxetine
6 weken, 20-50 mg/dag
Andere namen:
  • Seroxat
Actieve vergelijker: Escitalopram
Escitalopram monotherapie
Geneesmiddel: Escitalopram
10-20 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • lexapro
Actieve vergelijker: Venlafaxine
Venlafaxine monotherapie
Geneesmiddel: Venlafaxine XR
Venlafaxine 75-225 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Efexor XR
Actieve vergelijker: Paroxetine + Bupropion
Geneesmiddel: Paroxetine + Bupropion
paroxetine 20-50 mg/dag + bupropion 150-400 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Seroxat, wellbutrin
Actieve vergelijker: Paroxetine + Lamotrigine
Geneesmiddel: Paroxetine + Lamotrigine
Paroxetine 20-50 mg/dag + lamotrigine 100-400 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • seroxat, lamictaal
Actieve vergelijker: Paroxetine+Lithium
Geneesmiddel: Paroxetine+Lithium
Paroxetine 20-50 mg/dag + lithium 0,5-1,2 mEq/L
Andere namen:
  • seroxat, lithan
Actieve vergelijker: escitalopram+mirtazapine
Geneesmiddel: Escitalopram + Mirtazapine
escitalopram 10-20 mg/dag + mirtazapine 15-45 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • lexapro, remeron
Actieve vergelijker: Escitalopram + Aripiprazol
Geneesmiddel: Escitalopram + Aripiprazol
escitalopram 10-20 mg/dag + aripiprazol 5-15 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • lexapro, bekwaam
Actieve vergelijker: Paroxetine + Venlafaxine
Geneesmiddel: Paroxetine + Venlafaxine XR
Paroxetine 20-50 mg/dag + Venlafaxine 75-225 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • seroxat, efexor XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health & Welfare, Korea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIHWAF-CRCD-K-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren