Masennuslääkkeiden vaikutus korealaisten vakavaa masennusta sairastavien potilaiden hoitoon
Tutkimus masennuslääkkeiden vaikutuksen tutkimiseksi korealaisten vakavaa masennusta (MDD) sairastavien potilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia masennuslääkkeiden tehokkuutta ei-psykoottisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa Koreassa. Tutkimuksessa MDD-potilaat jaetaan 3 tasoryhmään heidän aiemman hoitohistoriansa perusteella ja verrataan eri hoito-ohjelmien tehokkuutta kullakin tasolla.
Hoitotason ryhmät ovat: 1) potilaat, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu asianmukaisilla lääkkeillä nykyisten masennusoireidensa vuoksi, 2) jotka saivat kerran sopivaa SSRI:tä (selektiivistä serotoniinin takaisinoton estoainetta) mutta eivät reagoineet siihen, 3) jotka saivat kaksi SSRI-masennuslääkehoitoja, joilla ei ole juurikaan vaikutusta niiden masennusoireiden vähentämiseen.
Ensimmäisen tason ryhmää hoidetaan yhdellä SSRI-masennuslääkehoidolla. Toisen ja kolmannen tason ryhmät, jotka ovat aiemmin saaneet SSRI-hoitoa, saavat vaihtoehtoisia SSRI-masennuslääkkeitä (vaihto), yhdistettyjä useita SSRI-hoitoja (masennuslääkeyhdistelmä) tai SSRI-hoitoja yhdistettynä mielialan stabilointiin tai psykoosilääkkeisiin (augmentaatio). Tässä tutkimuksessa ei käytetä lumelääkettä. Potilaat käyvät 5 kertaa 6 viikon ajan kullakin tasolla hoitoa varten. Potilaiden masennusoireiden vakavuus, toimintataso ja sivuvaikutukset arvioidaan jokaisella käynnillä. Myöhemmin tutkimukset yhdistetään potilaiden masennusoireiden seurantaan 3 kuukauden välein seuraavan 24 kuukauden ajan. Tutkimukseen osallistuu 18 valtakunnallista yliopistollista sairaalaa. Tämä monipaikkainen, prospektiivinen ja naturalistinen tutkimus Korean masennuksesta kärsiville potilaille on Korean terveys-, hyvinvointi- ja perheasioiden ministeriön (MIHWAF) rahoittaman kliinisen masennuksen tutkimuskeskuksen päähanke korkeasti pätevälle henkilölle. tutkimustulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat luokitellaan kolmeen tasoon aiemman hoitohistoriansa perusteella:
Taso 1: Potilaat, jotka eivät saa asianmukaista hoitoa nykyiseen vakavaan masennusjaksoonsa.
Taso 2: Potilaat, jotka eivät koskaan osoittaneet tyydyttävää vastetta riittävälle paroksetiiniannokselle nykyisen vakavan masennusjakson aikana.
Taso 3: Potilaat, jotka eivät ole saaneet tyydyttävää vastetta kahdelle tai useammalle masennuslääkkeelle, mukaan lukien jompikumpi paroksetiinista tai escitalopramista, riittävän pitkään.
Tyydyttävä vaste tarkoittaa, että lähtötason HAM-D17-pistemäärä oli laskenut yli 50 % tai HAM-D17-pistemäärä 10 tai alle ja riittävä ajanjakso tarkoittaa 6 viikkoa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin hoitoryhmiin. Tason 1 potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin paroksetiinimonoterapian, escitalopraamimonoterapian tai venlafaksiinimonoterapian joukossa.
Tasolle 2 kuuluvat potilaat, jotka saivat lääkehoitoa paroksetiinimonoterapiaa tasolla 1, otetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä; Essitalopraami monoterapia, venlafaksiinimonoterapia, paroksetiini yhdistettynä venlafaksiinin kanssa tai paroksetiini lisättynä litiumilla.
Tason 3 potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: 1) Joko paroksetiini yhdistettynä lamotrigiiniin tai paroksetiini yhdistettynä bupropioniin, jos he vastustavat kahta masennuslääkettä, mukaan lukien paroksetiini. 2) Joko escitalopraami yhdistettynä mirtatsapiiniin tai escitalopraami yhdistettynä aripipratsoliin, jos ne vastustavat kahta masennuslääkettä, mukaan lukien escitalopraami. 3) Potilaat, jotka eivät reagoi sekä paroksetiiniin että escitalopramiin, jaetaan satunnaisesti joko kohtaan 1) tai 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 150713
- Clinical research center for depression
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-psykoottisen vakavan masennushäiriön kliininen diagnoosi
- HAMD-17 pisteet 14 tai enemmän
- Ikä 18 tai vanhempi ja 65 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoottinen häiriö NOS
- potilailla, joilla on psykoottisia oireita, syömishäiriöitä tai pakko-oireinen häiriö
- potilailla, joilla on neurologinen sairaus
- potilaille, joiden sairaus voi häiritä jokapäiväistä elämää
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- potilaat, joilla on jokin muu DSM-IV TR Axis I -diagnoosi kuin MDD ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
- potilailla, joita hoidettiin ECT:llä nykyisen masennusjakson vuoksi
- riittämättömät tiedot nykyisen masennusjakson aiemmasta hoidosta
- potilaille, jotka aiheuttivat vakavan itsemurhariskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paroksetiini
Paroksetiini monoterapia
|
6 viikkoa, 20-50 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Escitalopraami
Essitalopraami monoterapia
|
10-20 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Venlafaksiini
Venlafaksiini monoterapia
|
Venlafaksiini 75-225 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paroksetiini + bupropioni
|
paroksetiini 20-50mg/vrk + bupropioni 150-400mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paroksetiini + lamotrigiini
|
Paroksetiini 20-50mg/vrk + lamotrigiini 100-400mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paroksetiini + litium
|
Paroksetiini 20-50mg/vrk + litium 0,5-1,2
mekv/l
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: essitalopraami + mirtatsapiini
|
essitalopraami 10-20mg/vrk + mirtatsapiini 15-45mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Essitalopraami + Aripipratsoli
|
essitalopraami 10-20mg/vrk + aripipratsoli 5-15mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paroksetiini + Venlafaksiini
|
Paroksetiini 20-50mg/vrk + Venlafaksiini 75-225mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Aripipratsoli
- Sitaloprami
- Paroksetiini
- Lamotrigiini
- Bupropion
- Deksetimidi
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIHWAF-CRCD-K-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .