- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00926835
Az antidepresszánsok hatása a koreai major depressziós betegek kezelésében
Egy tanulmány az antidepresszánsok hatásának vizsgálatára a koreai major depressziós (MDD) betegek kezelésében
A tanulmány elsődleges célja az antidepresszánsok hatékonyságának vizsgálata a nem pszichotikus major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében Koreában. A tanulmány az MDD-betegeket 3 szintű csoportra osztja a kezelések múltja alapján, és összehasonlítja a különböző kezelési rendek hatékonyságát minden szinten.
A kezelési szintű csoportok a következők: 1) olyan betegek, akiket korábban soha nem kezeltek megfelelő gyógyszerekkel jelenlegi depressziós tüneteik miatt, 2) akik egyszer kaptak megfelelő SSRI-t (szelektív szerotonin-visszavétel-gátló), de nem reagáltak rá, 3) akik két alkalommal kaptak típusú SSRI antidepresszáns kezelések anélkül, hogy jelentősen csökkentenék depressziós tüneteiket.
Az első szintű csoportot egyetlen SSRI antidepresszáns kezeléssel kezelik. A korábban SSRI kezelésben részesült második és harmadik szintű csoportot alternatív SSRI antidepresszánsokkal (váltás), kombinált több SSRI kezeléssel (antidepresszáns kombináció) vagy hangulatstabilizátorral vagy antipszichotikumokkal kombinált SSRI kezeléssel (augmentáció) fogják kezelni. Ez a tanulmány nem alkalmaz placebót. A betegek minden szinten 6 hétig 5 alkalommal látogatnak el kezelésre. A betegeket minden egyes látogatás alkalmával értékelik a depressziós tünetek súlyossága, a funkcionális szint és a mellékhatások szempontjából. Ezt követően a vizsgálatok összevonják a betegek depressziós tüneteit 3 havonta a következő 24 hónapban. 18 országos egyetemi kórház vesz részt ebben a tanulmányban. Ez a több helyszínre kiterjedő, prospektív és naturalisztikus tanulmány a koreai depressziós betegek számára a „Depresszió Klinikai Kutatóközpont” fő projektje, amelyet a koreai Egészségügyi, Jóléti és Családügyi Minisztérium (MIHWAF) finanszíroz egy magasan képzett szakember számára. kutatási eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket 3 szintbe sorolják a múltbeli terápiás történetük alapján:
1. szint: Olyan betegek, akik nem kapnak megfelelő kezelést jelenlegi súlyos depressziós epizódjuk miatt.
2. szint: Olyan betegek, akik a jelenlegi major depressziós epizód megfelelő időtartama alatt soha nem reagáltak kielégítően a megfelelő adag Paroxetinre.
3. szint: Olyan betegek, akik nem kaptak kielégítő választ két vagy több antidepresszánsra, beleértve a paroxetint vagy az escitalopramot is elegendő ideig.
A kielégítő válasz azt jelenti, hogy a kiindulási HAM-D17 pontszám 50%-kal csökkent, vagy a HAM-D17 pontszám 10 vagy az alá csökkent, a megfelelő időtartam pedig 6 hetet jelent.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő kezelési csoportokba. Az 1. szinten lévő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a paroxetin-monoterápia, az escitalopram-monoterápia vagy a venlafaxin-monoterápia kezelési csoportjaiba.
A 2. szinten lévő betegeket, akik az 1. szinten gyógyszeres Paroxetin-monoterápiában részesültek, a következő 4 csoport egyikébe sorolják be; Escitalopram monoterápia, Venlafaxin monoterápia, Paroxetine Venlafaxinnal kombinálva vagy Paroxetine Lithiummal kiegészítve.
A 3. szinten lévő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő 4 csoport egyikébe: 1) vagy Paroxetine Lamotriginnel vagy Paroxetine Bupropionnal kombinálva, ha ellenállnak két antidepresszánsnak, beleértve a Paroxetint is. 2) Vagy az Escitalopram Mirtazapine-nal kombinálva, vagy az Escitalopram kombinálva aripiprazollal, ha ellenállnak két antidepresszánsnak, beleértve az Escitalopramot is. 3) Azokat a betegeket, akik nem reagálnak a paroxetinre és az escitalopramra sem, véletlenszerűen besorolják az 1) vagy a 2) pontba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150713
- Clinical research center for depression
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem pszichotikus major depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa
- A HAMD-17 pontszám 14 vagy több
- 18 éves vagy idősebb és 65 éves vagy annál fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy a múltban bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség diagnosztizáltak NOS
- pszichotikus tünetekkel, étkezési zavarokkal vagy kényszerbetegségben szenvedő betegek
- neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
- olyan betegeknél, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a mindennapi életet
- terhes vagy szoptató nők,
- olyan betegek, akiknek jelenleg más, az MDD-től eltérő DSM-IV TR Axis I diagnózisa van, és amely fekvőbeteg-ellátást igényel
- a jelenlegi depressziós epizód miatt ECT-vel kezelt betegek
- elégtelen információ a jelenlegi depressziós epizód korábbi kezeléséről
- súlyos öngyilkossági kockázatot jelentő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paroxetin
Paroxetin monoterápia
|
6 hét, 20-50 mg/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Escitalopram
Escitalopram monoterápia
|
10-20 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Venlafaxin
Venlafaxin monoterápia
|
Venlafaxin 75-225 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Paroxetin + Bupropion
|
paroxetin 20-50 mg/nap + bupropion 150-400 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Paroxetin + Lamotrigin
|
Paroxetin 20-50 mg/nap + lamotrigin 100-400 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Paroxetin + lítium
|
Paroxetin 20-50mg/nap + lítium 0,5-1,2
mEq/L
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: eszcitalopram+mirtazapin
|
escitalopram 10-20mg/nap + mirtazapin 15-45mg/nap 6 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Escitalopram+Aripiprazol
|
escitalopram 10-20mg/nap + aripiprazol 5-15mg/nap 6 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Paroxetin + Venlafaxin
|
Paroxetin 20-50 mg/nap + Venlafaxin 75-225 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antikonvulzív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Aripiprazol
- Citalopram
- Paroxetin
- Lamotrigin
- Bupropion
- Dexetimid
- Venlafaxin-hidroklorid
- Mirtazapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIHWAF-CRCD-K-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .