Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszánsok hatása a koreai major depressziós betegek kezelésében

2015. szeptember 1. frissítette: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

Egy tanulmány az antidepresszánsok hatásának vizsgálatára a koreai major depressziós (MDD) betegek kezelésében

A tanulmány elsődleges célja az antidepresszánsok hatékonyságának vizsgálata a nem pszichotikus major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében Koreában. A tanulmány az MDD-betegeket 3 szintű csoportra osztja a kezelések múltja alapján, és összehasonlítja a különböző kezelési rendek hatékonyságát minden szinten.

A kezelési szintű csoportok a következők: 1) olyan betegek, akiket korábban soha nem kezeltek megfelelő gyógyszerekkel jelenlegi depressziós tüneteik miatt, 2) akik egyszer kaptak megfelelő SSRI-t (szelektív szerotonin-visszavétel-gátló), de nem reagáltak rá, 3) akik két alkalommal kaptak típusú SSRI antidepresszáns kezelések anélkül, hogy jelentősen csökkentenék depressziós tüneteiket.

Az első szintű csoportot egyetlen SSRI antidepresszáns kezeléssel kezelik. A korábban SSRI kezelésben részesült második és harmadik szintű csoportot alternatív SSRI antidepresszánsokkal (váltás), kombinált több SSRI kezeléssel (antidepresszáns kombináció) vagy hangulatstabilizátorral vagy antipszichotikumokkal kombinált SSRI kezeléssel (augmentáció) fogják kezelni. Ez a tanulmány nem alkalmaz placebót. A betegek minden szinten 6 hétig 5 alkalommal látogatnak el kezelésre. A betegeket minden egyes látogatás alkalmával értékelik a depressziós tünetek súlyossága, a funkcionális szint és a mellékhatások szempontjából. Ezt követően a vizsgálatok összevonják a betegek depressziós tüneteit 3 ​​havonta a következő 24 hónapban. 18 országos egyetemi kórház vesz részt ebben a tanulmányban. Ez a több helyszínre kiterjedő, prospektív és naturalisztikus tanulmány a koreai depressziós betegek számára a „Depresszió Klinikai Kutatóközpont” fő projektje, amelyet a koreai Egészségügyi, Jóléti és Családügyi Minisztérium (MIHWAF) finanszíroz egy magasan képzett szakember számára. kutatási eredmény.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket 3 szintbe sorolják a múltbeli terápiás történetük alapján:

1. szint: Olyan betegek, akik nem kapnak megfelelő kezelést jelenlegi súlyos depressziós epizódjuk miatt.

2. szint: Olyan betegek, akik a jelenlegi major depressziós epizód megfelelő időtartama alatt soha nem reagáltak kielégítően a megfelelő adag Paroxetinre.

3. szint: Olyan betegek, akik nem kaptak kielégítő választ két vagy több antidepresszánsra, beleértve a paroxetint vagy az escitalopramot is elegendő ideig.

A kielégítő válasz azt jelenti, hogy a kiindulási HAM-D17 pontszám 50%-kal csökkent, vagy a HAM-D17 pontszám 10 vagy az alá csökkent, a megfelelő időtartam pedig 6 hetet jelent.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő kezelési csoportokba. Az 1. szinten lévő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a paroxetin-monoterápia, az escitalopram-monoterápia vagy a venlafaxin-monoterápia kezelési csoportjaiba.

A 2. szinten lévő betegeket, akik az 1. szinten gyógyszeres Paroxetin-monoterápiában részesültek, a következő 4 csoport egyikébe sorolják be; Escitalopram monoterápia, Venlafaxin monoterápia, Paroxetine Venlafaxinnal kombinálva vagy Paroxetine Lithiummal kiegészítve.

A 3. szinten lévő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő 4 csoport egyikébe: 1) vagy Paroxetine Lamotriginnel vagy Paroxetine Bupropionnal kombinálva, ha ellenállnak két antidepresszánsnak, beleértve a Paroxetint is. 2) Vagy az Escitalopram Mirtazapine-nal kombinálva, vagy az Escitalopram kombinálva aripiprazollal, ha ellenállnak két antidepresszánsnak, beleértve az Escitalopramot is. 3) Azokat a betegeket, akik nem reagálnak a paroxetinre és az escitalopramra sem, véletlenszerűen besorolják az 1) vagy a 2) pontba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

692

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem pszichotikus major depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa
  • A HAMD-17 pontszám 14 vagy több
  • 18 éves vagy idősebb és 65 éves vagy annál fiatalabb

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy a múltban bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség diagnosztizáltak NOS
  • pszichotikus tünetekkel, étkezési zavarokkal vagy kényszerbetegségben szenvedő betegek
  • neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
  • olyan betegeknél, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a mindennapi életet
  • terhes vagy szoptató nők,
  • olyan betegek, akiknek jelenleg más, az MDD-től eltérő DSM-IV TR Axis I diagnózisa van, és amely fekvőbeteg-ellátást igényel
  • a jelenlegi depressziós epizód miatt ECT-vel kezelt betegek
  • elégtelen információ a jelenlegi depressziós epizód korábbi kezeléséről
  • súlyos öngyilkossági kockázatot jelentő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paroxetin
Paroxetin monoterápia
6 hét, 20-50 mg/nap
Más nevek:
  • Seroxat
Aktív összehasonlító: Escitalopram
Escitalopram monoterápia
10-20 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • lexapro
Aktív összehasonlító: Venlafaxin
Venlafaxin monoterápia
Venlafaxin 75-225 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • Efexor XR
Aktív összehasonlító: Paroxetin + Bupropion
paroxetin 20-50 mg/nap + bupropion 150-400 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • Seroxat, wellbutrin
Aktív összehasonlító: Paroxetin + Lamotrigin
Paroxetin 20-50 mg/nap + lamotrigin 100-400 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • szeroxát, lamictal
Aktív összehasonlító: Paroxetin + lítium
Paroxetin 20-50mg/nap + lítium 0,5-1,2 mEq/L
Más nevek:
  • szeroxát, litán
Aktív összehasonlító: eszcitalopram+mirtazapin
escitalopram 10-20mg/nap + mirtazapin 15-45mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • lexapro, remeron
Aktív összehasonlító: Escitalopram+Aripiprazol
escitalopram 10-20mg/nap + aripiprazol 5-15mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • lexapro, képesít
Aktív összehasonlító: Paroxetin + Venlafaxin
Paroxetin 20-50 mg/nap + Venlafaxin 75-225 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • seroxat, efexor XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIHWAF-CRCD-K-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel