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Effetto degli antidepressivi sul trattamento dei pazienti con disturbo depressivo maggiore coreano

1 settembre 2015 aggiornato da: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

Uno studio per studiare l'effetto degli antidepressivi sul trattamento dei pazienti coreani con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia degli antidepressivi sui trattamenti per il disturbo depressivo maggiore non psicotico (MDD) in Corea. Lo studio divide i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore in gruppi di livello 3 in base alle loro storie passate ai trattamenti e confronta l'efficacia dei vari regimi di trattamento a ciascun livello.

I gruppi del livello di trattamento sono: 1) pazienti che non sono mai stati trattati prima con farmaci appropriati per i loro attuali sintomi depressivi, 2) che hanno ricevuto un SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) appropriato una volta ma non hanno risposto ad esso, 3) che hanno ricevuto due tipi di trattamenti antidepressivi SSRI senza molti effetti nel ridurre i loro sintomi depressivi.

Il gruppo di primo livello sarà trattato con un singolo trattamento antidepressivo SSRI. I gruppi di secondo e terzo livello, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con SSRI, saranno trattati con antidepressivi SSRI alternativi (switching), trattamenti SSRI multipli combinati (combinazione di antidepressivi) o trattamenti SSRI combinati con stabilizzatore dell'umore o antipsicotici (aumento). Questo studio non utilizza placebo. I pazienti visiteranno 5 volte per 6 settimane a ciascun livello per i trattamenti. I pazienti saranno valutati per la gravità dei sintomi depressivi, il livello funzionale e gli effetti collaterali ad ogni visita. Successivamente, le indagini si uniranno per monitorare i sintomi depressivi dei pazienti ogni 3 mesi per i successivi 24 mesi. 18 ospedali universitari nazionali parteciperanno a questo studio. Questo studio multi-sito, prospettico e naturalistico per i pazienti con depressione in Corea è un progetto principale del "Centro di ricerca clinica per la depressione" finanziato dal Ministero della salute, del benessere e degli affari familiari (MIHWAF) in Corea per un altamente qualificato risultato della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno classificati in 3 livelli in base alle loro precedenti storie terapeutiche:

Livello 1: Pazienti che non ricevono un trattamento appropriato per il loro attuale episodio depressivo maggiore.

Livello 2: Pazienti che non hanno mai mostrato una risposta soddisfacente a un dosaggio adeguato di paroxetina durante un periodo sufficiente del loro attuale episodio depressivo maggiore.

Livello 3: Pazienti senza una risposta soddisfacente a due o più antidepressivi incluso uno di Paroxetina o Escitalopram per un periodo sufficiente.

Una risposta soddisfacente significa che il punteggio HAM-D17 al basale è stato ridotto di oltre il 50% o un punteggio HAM-D17 pari o inferiore a 10 e un periodo sufficiente significa 6 settimane.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi di trattamento. I pazienti di livello 1 verranno assegnati in modo casuale a gruppi di trattamento tra monoterapia con paroxetina, monoterapia con escitalopram o monoterapia con venlafaxina.

Verranno arruolati pazienti di livello 2 che erano trattati con paroxetina in monoterapia di livello 1 e assegnati a uno dei seguenti 4 gruppi; Escitalopram in monoterapia, Venlafaxina in monoterapia, Paroxetina combinata con Venlafaxina o Paroxetina potenziata con Litio.

I pazienti di livello 3 verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti 4 gruppi: 1) Paroxetina combinata con Lamotrigina o Paroxetina combinata con Bupropione se resistono a due antidepressivi inclusa la Paroxetina. 2) Escitalopram combinato con Mirtazapina o Escitalopram combinato con Aripiprazolo se resistono a due antidepressivi incluso Escitalopram. 3) I pazienti che non rispondono sia alla paroxetina che all'escitalopram verranno assegnati in modo casuale a 1) o 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

692

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore non psicotico
  • HAMD-17 punteggio 14 o superiore
  • Età di 18 anni o più e 65 anni o meno

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia attuale o passata di diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico SAI
  • pazienti con caratteristiche psicotiche attuali, disturbi alimentari o disturbo ossessivo-compulsivo
  • pazienti con disturbi neurologici
  • pazienti con condizioni mediche che potrebbero interferire con le attività della vita quotidiana
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • pazienti con altra diagnosi attuale DSM-IV TR Asse I diversa da MDD che necessita di cure ospedaliere
  • pazienti che hanno trattato con ECT per l'attuale episodio depressivo
  • informazioni insufficienti sul trattamento passato per l'attuale episodio depressivo
  • pazienti che presentavano un grave rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paroxetina
Monoterapia con paroxetina
Droga: paroxetina
6 settimane, 20-50 mg/giorno
Altri nomi:
  • Seroxat
Comparatore attivo: Escitalopram
Escitalopram in monoterapia
Droga: Escitalopram
10-20 mg/giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • lexapro
Comparatore attivo: Venlafaxina
Monoterapia con venlafaxina
Droga: Venlafaxina XR
Venlafaxina 75-225 mg/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • Efexor XR
Comparatore attivo: Paroxetina+Bupropione
Droga: Paroxetina+Bupropione
paroxetina 20-50 mg/die + bupropione 150-400 mg/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • Seroxat, wellbutrin
Comparatore attivo: Paroxetina + Lamotrigina
Droga: Paroxetina + Lamotrigina
Paroxetina 20-50 mg/die + lamotrigina 100-400 mg/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • sieroxat, lamictal
Comparatore attivo: Paroxetina+Litio
Droga: Paroxetina+Litio
Paroxetina 20-50 mg/die + litio 0,5-1,2 mEq/l
Altri nomi:
  • seroxat, lithan
Comparatore attivo: escitalopram + mirtazapina
Droga: Escitalopram+Mirtazapina
escitalopram 10-20 mg/die + mirtazapina 15-45 mg/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • lexapro, remeron
Comparatore attivo: Escitalopram + Aripiprazolo
Droga: Escitalopram + Aripiprazolo
escitalopram 10-20 mg/die + aripiprazolo 5-15 mg/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • lexapro, abilitare
Comparatore attivo: Paroxetina + Venlafaxina
Droga: Paroxetina + Venlafaxina XR
Paroxetina 20-50 mg/die + Venlafaxina 75-225 mg/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • sieroxat, efexor XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIHWAF-CRCD-K-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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