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Effet des antidépresseurs sur le traitement des patients coréens souffrant de trouble dépressif majeur

1 septembre 2015 mis à jour par: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

Une étude pour enquêter sur l'effet des antidépresseurs sur le traitement des patients coréens souffrant de trouble dépressif majeur (TDM)

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité des antidépresseurs sur les traitements du trouble dépressif majeur non psychotique (TDM) en Corée. L'étude divise les patients atteints de TDM en 3 groupes de niveaux en fonction de leurs antécédents de traitements et compare l'efficacité de divers schémas thérapeutiques à chaque niveau.

Les groupes de niveau de traitement sont : 1) les patients qui n'ont jamais été traités avec des médicaments appropriés pour leurs symptômes dépressifs actuels auparavant, 2) qui ont reçu un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) approprié une fois mais n'y ont pas répondu, 3) qui ont reçu deux types de traitements antidépresseurs ISRS sans beaucoup d'effets sur la réduction de leurs symptômes dépressifs.

Le groupe de premier niveau sera traité avec un seul traitement antidépresseur ISRS. Les groupes de deuxième et troisième niveaux, qui ont reçu un traitement ISRS auparavant, seront traités avec des antidépresseurs ISRS alternatifs (commutation), des traitements ISRS multiples combinés (association d'antidépresseurs) ou des traitements ISRS combinés avec des stabilisateurs de l'humeur ou des antipsychotiques (augmentation). Cette étude n'utilise pas de placebos. Les patients visiteront 5 fois pendant 6 semaines à chaque niveau pour les traitements. Les patients seront évalués pour la sévérité des symptômes dépressifs, le niveau fonctionnel et les effets secondaires à chaque visite. Ensuite, les investigations se combineront pour surveiller les symptômes dépressifs des patients tous les 3 mois pendant les 24 prochains mois. 18 hôpitaux universitaires nationaux participeront à cette étude. Cette étude multisite, prospective et naturaliste pour les patients souffrant de dépression en Corée est un projet principal du « Centre de recherche clinique sur la dépression » financé par le ministère de la Santé, du Bien-être et des Affaires familiales (MIHWAF) en Corée pour un personnel hautement qualifié. réalisation de la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront classés en 3 niveaux selon leurs antécédents thérapeutiques :

Niveau 1 : Patients qui ne reçoivent pas un traitement approprié pour leur épisode dépressif majeur actuel.

Niveau 2 : Patients qui n'ont jamais montré de réponse satisfaisante à une dose adéquate de paroxétine pendant une période suffisante de leur épisode dépressif majeur actuel.

Niveau 3 : Patients sans réponse satisfaisante à deux antidépresseurs ou plus, dont l'un parmi la paroxétine ou l'escitalopram pendant une période suffisante.

Une réponse satisfaisante signifie que le score HAM-D17 initial a été réduit de plus de 50 % ou un score HAM-D17 de 10 ou moins et une période suffisante signifie 6 semaines.

Les patients seront répartis au hasard dans les groupes de traitement suivants. Les patients du niveau 1 seront assignés au hasard à des groupes de traitement parmi la monothérapie paroxétine, la monothérapie escitalopram ou la monothérapie venlafaxine.

Les patients du niveau 2 seront inscrits qui ont été médicamentés en monothérapie paroxétine au niveau 1 et affectés à l'un des 4 groupes suivants ; Escitalopram en monothérapie, Venlafaxine en monothérapie, Paroxétine associée à la Venlafaxine ou Paroxétine augmentée au Lithium.

Les patients de niveau 3 seront répartis aléatoirement dans l'un des 4 groupes suivants : 1) Soit Paroxétine associée à la Lamotrigine, soit Paroxétine associée au Bupropion s'ils résistent à deux antidépresseurs dont la Paroxétine. 2) Soit Escitalopram associé à la Mirtazapine soit Escitalopram associé à l'Aripiprazole s'ils résistent à deux antidépresseurs dont l'Escitalopram. 3) Les patients qui ne répondent pas à la fois à la paroxétine et à l'escitalopram seront assignés au hasard à 1) ou 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

692

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur non psychotique
  • HAMD-17 score 14 ou plus
  • 18 ans ou plus et 65 ans ou moins

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents actuels ou passés de diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique SAI
  • les patients présentant des caractéristiques psychotiques actuelles, des troubles de l'alimentation ou un trouble obsessionnel-compulsif
  • patients souffrant de troubles neurologiques
  • les patients ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec les activités de la vie quotidienne
  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • patients avec un autre diagnostic DSM-IV TR Axis I autre que le TDM qui nécessite des soins hospitaliers
  • patients traités par ECT pour un épisode dépressif en cours
  • informations insuffisantes sur les traitements antérieurs pour l'épisode dépressif actuel
  • patients présentant un risque suicidaire grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paroxétine
Monothérapie paroxétine
Médicament: paroxétine
6 semaines, 20-50mg/jour
Autres noms:
  • Seroxat
Comparateur actif: Escitalopram
Escitalopram en monothérapie
Médicament: Escitalopram
10-20mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • lexapro
Comparateur actif: Venlafaxine
Venlafaxine en monothérapie
Médicament: Venlafaxine XR
Venlafaxine 75-225mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Efexor XR
Comparateur actif: Paroxétine+Bupropion
Médicament: Paroxétine+Bupropion
paroxétine 20-50mg/jour + bupropion 150-400mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Seroxat, wellbutrine
Comparateur actif: Paroxétine+Lamotrigine
Médicament: Paroxétine+Lamotrigine
Paroxétine 20-50mg/jour + lamotrigine 100-400mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • séroxat, lamictal
Comparateur actif: Paroxétine+Lithium
Médicament: Paroxétine+Lithium
Paroxétine 20-50 mg/jour + lithium 0,5-1,2 mEq/L
Autres noms:
  • séroxat, lithane
Comparateur actif: escitalopram+mirtazapine
Médicament: Escitalopram + Mirtazapine
escitalopram 10-20mg/jour + mirtazapine 15-45mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • lexapro, remeron
Comparateur actif: Escitalopram + Aripiprazole
Médicament: Escitalopram + Aripiprazole
escitalopram 10-20mg/jour + aripiprazole 5-15mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • lexapro, abilifier
Comparateur actif: Paroxétine + Venlafaxine
Médicament: Paroxétine + Venlafaxine XR
Paroxétine 20-50mg/jour + Venlafaxine 75-225mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • séroxat, efexor XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health & Welfare, Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIHWAF-CRCD-K-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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