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抗抑郁药对韩国重度抑郁症患者治疗的影响

2015年9月1日 更新者:Jun Tae-Youn、Ministry of Health & Welfare, Korea

一项研究抗抑郁药对韩国重度抑郁症 (MDD) 患者治疗效果的研究

本研究的主要目的是调查抗抑郁药在韩国治疗非精神病性重度抑郁症 (MDD) 的有效性。 该研究根据MDD患者的既往治疗史将MDD患者分为3个级别组,并在每个级别比较各种治疗方案的有效性。

治疗水平组是:1) 之前从未接受过针对其当前抑郁症状的适当药物治疗的患者,2) 接受过一次适当的 SSRI(选择性血清素再摄取抑制剂)但没有反应的患者,3) 接受过两次治疗的患者各种类型的 SSRI 抗抑郁药治疗在减轻抑郁症状方面效果不佳。

第一级组将接受单一 SSRI 抗抑郁治疗。 之前接受过 SSRI 治疗的二级和三级组将接受替代 SSRI 抗抑郁药(转换)、联合多种 SSRI 治疗(抗抑郁药组合)或 SSRI 治疗联合情绪稳定剂或抗精神病药(增强)治疗。 本研究不使用安慰剂。 患者将在每个级别访问 5 次,持续 6 周,以进行治疗。 每次就诊时将对患者的抑郁症状严重程度、功能水平和副作用进行评估。 之后,调查将结合起来,在接下来的 24 个月内每 3 个月监测一次患者的抑郁症状。 全国 18 所大学医院将参与这项研究。 这项针对韩国抑郁症患者的多中心、前瞻性和自然主义研究是韩国卫生、福利和家庭事务部 (MIHWAF) 资助的“抑郁症临床研究中心”的一个主要项目,旨在为高素质的研究成果。

研究概览

详细说明

患者将根据他们过去的治疗史分为 3 个级别:

级别 1:未针对当前重度抑郁发作接受适当治疗的患者。

2 级:在当前严重抑郁发作的足够时间内,对足够剂量的帕罗西汀从未表现出满意反应的患者。

3 级:患者对两种或多种抗抑郁药(包括帕罗西汀或艾司西酞普兰中的一种)在足够长的时间内没有满意的反应。

满意的反应意味着基线 HAM-D17 评分降低超过 50% 或 HAM-D17 评分 10 或以下,足够的时间意味着 6 周。

患者将被随机分配到以下治疗组。 1 级患者将被随机分配到帕罗西汀单一疗法、艾司西酞普兰单一疗法或文拉法辛单一疗法之间的治疗组。

将入组第 2 级的患者,他们在第 1 级接受帕罗西汀单一疗法,并分配到以下 4 组之一;艾司西酞普兰单一疗法、文拉法辛单一疗法、帕罗西汀联合文拉法辛或帕罗西汀加锂剂。

级别 3 的患者将被随机分配到以下 4 组之一:1) 如果他们抵抗包括帕罗西汀在内的两种抗抑郁药,则帕罗西汀联合拉莫三嗪或帕罗西汀联合安非他酮。 2)艾司西酞普兰联合米氮平或艾司西酞普兰联合阿立哌唑,如果它们抵抗包括艾司西酞普兰在内的两种抗抑郁药。 3) 对帕罗西汀和艾司西酞普兰都没有反应的患者将被随机分配到 1) 或 2)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

692

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、150713
        • Clinical research center for depression

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非精神病性重性抑郁障碍的临床诊断
  • HAMD-17 得分 14 或更高
  • 18 岁或以上且 65 岁或以下

排除标准:

  • 目前或既往有双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或精神障碍诊断史的患者 NOS
  • 当前有精神病特征、进食障碍或强迫症的患者
  • 神经系统疾病患者
  • 身体状况可能会影响日常生活的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女,
  • 目前患有其他 DSM-IV TR Axis I 诊断但需要住院治疗的 MDD 患者
  • 因当前抑郁发作接受 ECT 治疗的患者
  • 当前抑郁发作的既往治疗信息不足
  • 有严重自杀风险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕罗西汀
帕罗西汀单药治疗
6 周,20-50 毫克/天
其他名称:
  • 血清素
有源比较器:艾司西酞普兰
艾司西酞普兰单药治疗
10-20mg/天,持续 6 周
其他名称:
  • lexapro
有源比较器:文拉法辛
文拉法辛单药治疗
文拉法辛 75-225mg/天,持续 6 周
其他名称:
  • 速效舒
有源比较器:帕罗西汀+安非他酮
帕罗西汀 20-50 毫克/天 + 安非他酮 150-400 毫克/天,持续 6 周
其他名称:
  • 赛乐特、维布特林
有源比较器:帕罗西汀+拉莫三嗪
帕罗西汀 20-50 毫克/天 + 拉莫三嗪 100-400 毫克/天,持续 6 周
其他名称:
  • seroxat, lamictal
有源比较器:帕罗西汀+锂
帕罗西汀 20-50 毫克/天 + 锂 0.5-1.2 毫当量/升
其他名称:
  • seroxat, lithan
有源比较器:艾司西酞普兰+米氮平
艾司西酞普兰 10-20mg/天 + 米氮平 15-45mg/天,持续 6 周
其他名称:
  • lexapro, 瑞美隆
有源比较器:艾司西酞普兰+阿立哌唑
艾司西酞普兰 10-20mg/天 + 阿立哌唑 5-15mg/天,持续 6 周
其他名称:
  • lexapro, 能力
有源比较器:帕罗西汀+文拉法辛
帕罗西汀 20-50 毫克/天 + 文拉法辛 75-225 毫克/天,持续 6 周
其他名称:
  • 血清素,efexor XR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tae-Youn Jun, MD, PhD、Clinical research center for depression

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月23日

首次发布 (估计)

2009年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月1日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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