Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antidepresiv na léčbu korejských pacientů s velkou depresivní poruchou

1. září 2015 aktualizováno: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

Studie zkoumající účinek antidepresiv na léčbu pacientů s korejskou velkou depresivní poruchou (MDD)

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinnost antidepresiv na léčbu nepsychotické velké depresivní poruchy (MDD) v Koreji. Studie rozděluje pacienty s MDD do 3 úrovní skupin podle jejich minulosti k léčbě a porovnává účinnost různých léčebných režimů na každé úrovni.

Skupiny na úrovni léčby jsou: 1) pacienti, kteří nikdy předtím nebyli léčeni vhodnými léky na své současné depresivní symptomy, 2) kteří dostali vhodný SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) jednou, ale nereagovali na něj, 3) kteří dostali dva typy antidepresivní léčby SSRI bez větších účinků na snížení jejich depresivních symptomů.

Skupina první úrovně bude léčena jedním antidepresivem SSRI. Skupiny druhé a třetí úrovně, které byly dříve léčeny SSRI, budou léčeny alternativními antidepresivy SSRI (přepínání), kombinovanými vícenásobnými léčbami SSRI (kombinace antidepresiv) nebo léčbou SSRI v kombinaci se stabilizátory nálady nebo antipsychotiky (augmentace). Tato studie nepoužívá placebo. Pacienti budou navštěvovat 5krát po dobu 6 týdnů na každé úrovni za účelem léčby. U pacientů bude při každé návštěvě hodnocena závažnost symptomů deprese, funkční úroveň a vedlejší účinky. Poté se vyšetření spojí tak, aby monitorovaly symptomy deprese u pacientů každé 3 měsíce po dobu následujících 24 měsíců. Této studie se zúčastní 18 celostátních univerzitních nemocnic. Tato vícemístná, prospektivní a naturalistická studie pro pacienty s depresí v Koreji je hlavním projektem „Clinical Research Center for Depression“ financovaným Ministerstvem zdravotnictví, sociální péče a rodiny (MIHWAF) v Koreji pro vysoce kvalifikované výzkumný úspěch.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do 3 úrovní podle jejich minulé terapeutické historie:

Úroveň 1: Pacienti, kteří nedostávají vhodnou léčbu pro svou současnou depresivní epizodu.

Úroveň 2: Pacienti, kteří nikdy nevykázali uspokojivou odpověď na adekvátní dávku paroxetinu během dostatečně dlouhého období jejich současné těžké depresivní epizody.

Úroveň 3: Pacienti bez uspokojivé odpovědi na dvě nebo více antidepresiv včetně jednoho z paroxetinu nebo escitalopramu po dostatečně dlouhou dobu.

Uspokojivá odpověď znamená, že výchozí skóre HAM-D17 bylo sníženo o více než 50 % nebo skóre HAM-D17 10 nebo méně a dostatečné období znamená 6 týdnů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do následujících léčebných skupin. Pacienti na úrovni 1 budou náhodně rozděleni do léčebných skupin mezi monoterapií paroxetinem, monoterapií escitalopramem nebo monoterapií venlafaxinem.

Budou zařazeni pacienti na úrovni 2, kteří byli léčeni paroxetinem v monoterapii na úrovni 1 a byli zařazeni do jedné z následujících 4 skupin; Monoterapie escitalopramem, monoterapie venlafaxinem, paroxetinem kombinovaným s venlafaxinem nebo paroxetinem augmentovaným lithiem.

Pacienti na úrovni 3 budou náhodně rozděleni do jedné z následujících 4 skupin: 1) Buď paroxetin v kombinaci s lamotriginem nebo paroxetin v kombinaci s bupropionem, pokud odolávají dvěma antidepresivy včetně paroxetinu. 2) Buď escitalopram v kombinaci s mirtazapinem nebo escitalopram v kombinaci s aripiprazolem, pokud odolávají dvěma antidepresivům včetně escitalopramu. 3) Pacienti, kteří nereagují na paroxetin i escitalopram, budou náhodně zařazeni do 1) nebo 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

692

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 150713
        • Clinical research center for depression

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nepsychotické velké depresivní poruchy
  • HAMD-17 skóre 14 nebo vyšší
  • Věk 18 nebo více a 65 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se současnou nebo minulou anamnézou diagnózy bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy NOS
  • pacientů se současnými psychotickými rysy, poruchami příjmu potravy nebo obsedantně-kompulzivní poruchou
  • pacientů s neurologickou poruchou
  • pacientů se zdravotním stavem, který by mohl narušovat každodenní aktivity
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacienti se současnou jinou diagnózou DSM-IV TR osy I jinou než MDD, která potřebuje ústavní péči
  • pacientů, kteří byli léčeni ECT pro současnou depresivní epizodu
  • nedostatečné informace o minulé léčbě současné depresivní epizody
  • pacientů, kteří představovali vážné sebevražedné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paroxetin
Monoterapie paroxetinem
Lék: paroxetin
6 týdnů, 20-50 mg/den
Ostatní jména:
  • Seroxat
Aktivní komparátor: Escitalopram
Escitalopram v monoterapii
Lék: Escitalopram
10-20 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • lexapro
Aktivní komparátor: Venlafaxin
Monoterapie venlafaxinem
Lék: Venlafaxin XR
Venlafaxin 75-225 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • EFEXOR XR
Aktivní komparátor: Paroxetin + bupropion
Lék: Paroxetin + bupropion
paroxetin 20-50 mg/den + bupropion 150-400 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Seroxat, wellbutrin
Aktivní komparátor: Paroxetin + Lamotrigin
Lék: Paroxetin + Lamotrigin
Paroxetin 20-50 mg/den + lamotrigin 100-400 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • seroxat, lamictal
Aktivní komparátor: Paroxetin + Lithium
Lék: Paroxetin + Lithium
Paroxetin 20-50 mg/den + lithium 0,5-1,2 mEq/L
Ostatní jména:
  • seroxat, lithan
Aktivní komparátor: escitalopram + mirtazapin
Lék: Escitalopram + Mirtazapin
escitalopram 10-20 mg/den + mirtazapin 15-45 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • lexapro, remeron
Aktivní komparátor: Escitalopram + aripiprazol
Lék: Escitalopram + aripiprazol
escitalopram 10-20 mg/den + aripiprazol 5-15 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • lexapro, abilify
Aktivní komparátor: Paroxetin + venlafaxin
Lék: Paroxetin + Venlafaxin XR
Paroxetin 20-50 mg/den + Venlafaxin 75-225 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • seroxat, efexor XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health & Welfare, Korea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIHWAF-CRCD-K-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit