Effekt av antidepressiva på behandling av koreanske pasienter med alvorlig depressiv lidelse
En studie for å undersøke effekten av antidepressiva på behandling av koreanske alvorlige depressive lidelser (MDD)-pasienter
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av antidepressiva på behandlingene for ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse (MDD) i Korea. Studien deler MDD-pasienter inn i 3 nivågrupper i henhold til deres tidligere historier til behandlinger og sammenligner effektiviteten til ulike behandlingsregimer på hvert nivå.
Behandlingsnivågruppene er: 1) pasienter som aldri har blitt behandlet med passende medisiner for sine nåværende depressive symptomer før, 2) som mottok en passende SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) én gang, men ikke responderte på den, 3) som fikk to typer SSRI antidepressiva behandlinger uten mye effekt for å redusere deres depressive symptomer.
Gruppen på første nivå vil bli behandlet med en enkelt SSRI antidepressiv behandling. Gruppene på andre og tredje nivå, som har fått SSRI-behandling tidligere, vil bli behandlet med alternative SSRI-antidepressiva (bytte), kombinert flere SSRI-behandlinger (antidepressiv kombinasjon), eller SSRI-behandlinger kombinert med stemningsstabilisator eller antipsykotika (augmentation). Denne studien bruker ikke placebo. Pasienter vil besøke 5 ganger i 6 uker på hvert nivå for behandlinger. Pasientene vil bli evaluert for alvorlighetsgraden av depressive symptomer, funksjonsnivå og bivirkninger ved hvert besøk. Etterpå vil undersøkelsene kombineres for å overvåke pasientens depressive symptomer hver tredje måned de neste 24 månedene. 18 landsdekkende universitetssykehus skal delta i denne studien. Denne multi-site, prospektive og naturalistiske studien for pasienter med depresjon i Korea er et hovedprosjekt av 'Clinical Research Center for Depression' finansiert av departementet for helse, velferd og familiesaker (MIHWAF) i Korea for en høyt kvalifisert forskningsresultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli klassifisert i 3 nivåer etter deres tidligere terapeutiske historie:
Nivå 1: Pasienter som ikke får passende behandling for sin nåværende alvorlige depressive episode.
Nivå 2: Pasienter som aldri viste en tilfredsstillende respons på en adekvat dose av Paroxetin i løpet av en tilstrekkelig periode av deres nåværende alvorlige depressive episode.
Nivå 3: Pasienter uten tilfredsstillende respons på to eller flere antidepressiva inkludert en av Paroxetine eller Escitalopram i en tilstrekkelig periode.
En tilfredsstillende respons betyr at baseline HAM-D17-score ble redusert med over 50 % eller HAM-D17-score 10 eller lavere, og en tilstrekkelig periode betyr 6 uker.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i følgende behandlingsgrupper. Pasienter på nivå 1 vil bli tilfeldig fordelt i behandlingsgrupper blant paroksetin monoterapi, Escitalopram monoterapi eller Venlafaxine monoterapi.
Pasienter på nivå 2 vil bli registrert som ble medisinert Paroxetin monoterapi i nivå 1 og tilordnet en av følgende 4 grupper; Escitalopram monoterapi, venlafaksin monoterapi, paroksetin kombinert med venlafaksin, eller paroksetin forsterket med litium.
Pasienter på nivå 3 vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende 4 grupper: 1) Enten Paroksetin kombinert med Lamotrigin eller Paroksetin kombinert med Bupropion dersom de motstår to antidepressiva inkludert Paroxetin. 2) Enten Escitalopram kombinert med Mirtazapin eller Escitalopram kombinert med Aripiprazol hvis de motstår to antidepressiva inkludert Escitalopram. 3) Pasienter som ikke responderer på både Paroxetin og Escitalopram vil bli tilfeldig tildelt enten 1) eller 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 150713
- Clinical research center for depression
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse
- HAMD-17 score 14 eller høyere
- Alder 18 eller eldre og 65 eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse NOS
- pasienter med aktuelle psykotiske trekk, spiseforstyrrelser eller tvangslidelser
- pasienter med nevrologisk lidelse
- pasienter med medisinsk tilstand som kan forstyrre hverdagens aktiviteter
- gravide eller ammende kvinner,
- pasienter med gjeldende annen DSM-IV TR-akse I-diagnose enn MDD som trenger døgnbehandling
- pasienter som behandlet med ECT for pågående depressiv episode
- utilstrekkelig informasjon om tidligere behandling for nåværende depressiv episode
- pasienter som utgjorde en alvorlig selvmordsrisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paroksetin
Paroksetin monoterapi
|
6 uker, 20-50 mg/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram monoterapi
|
10-20 mg/dag i 6 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Venlafaksin
Venlafaksin monoterapi
|
Venlafaksin 75-225mg/dag i 6 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paroksetin + Bupropion
|
paroksetin 20-50mg/dag + bupropion 150-400mg/dag i 6 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paroksetin + Lamotrigin
|
Paroksetin 20-50 mg/dag + lamotrigin 100-400 mg/dag i 6 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paroksetin+litium
|
Paroksetin 20-50mg/dag + litium 0,5-1,2
mEq/L
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: escitalopram+mirtazapin
|
escitalopram 10-20mg/dag + mirtazapin 15-45mg/dag i 6 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram + Aripiprazol
|
escitalopram 10-20mg/dag + aripiprazol 5-15mg/dag i 6 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paroksetin + Venlafaksin
|
Paroksetin 20-50 mg/dag + Venlafaksin 75-225 mg/dag i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Dopaminopptakshemmere
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Aripiprazol
- Citalopram
- Paroksetin
- Lamotrigin
- Bupropion
- Dexetimid
- Venlafaksinhydroklorid
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- MIHWAF-CRCD-K-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .