Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antidepressiva medel på behandlingen av koreanska patienter med allvarlig depressiv sjukdom

1 september 2015 uppdaterad av: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

En studie för att undersöka effekten av antidepressiva medel på behandlingen av koreanska patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av antidepressiva medel på behandlingar för icke-psykotisk egentlig depression (MDD) i Korea. Studien delar in MDD-patienter i tre nivågrupper enligt deras tidigare behandlingshistorik och jämför effektiviteten av olika behandlingsregimer på varje nivå.

Behandlingsnivågrupperna är: 1) patienter som aldrig har behandlats med lämpliga mediciner för sina nuvarande depressiva symtom tidigare, 2) som fått en lämplig SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) en gång men inte svarat på det, 3) som fick två typer av SSRI-antidepressiva behandlingar utan mycket effekt för att minska deras depressiva symtom.

Gruppen på första nivån kommer att behandlas med en enda SSRI-antidepressiv behandling. Grupperna på andra och tredje nivån, som fått SSRI-behandling tidigare, kommer att behandlas med alternativa SSRI-antidepressiva (byte), kombinerade multipla SSRI-behandlingar (antidepressiv kombination), eller SSRI-behandlingar kombinerade med humörstabilisator eller antipsykotika (augmentation). Denna studie använder inte placebo. Patienterna kommer att besöka 5 gånger under 6 veckor på varje nivå för behandlingar. Patienterna kommer att utvärderas för svårighetsgraden av depressiva symtom, funktionsnivå och biverkningar vid varje besök. Efteråt kommer undersökningarna att kombineras för att övervaka patientens depressiva symtom var tredje månad under de kommande 24 månaderna. 18 rikstäckande universitetssjukhus kommer att delta i denna studie. Denna multi-site, prospektiva och naturalistiska studie för patienter med depression i Korea är ett huvudprojekt av "Clinical Research Center for Depression" finansierat av ministeriet för hälsa, välfärd och familjefrågor (MIHWAF) i Korea för en högkvalificerad forskningsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att klassificeras i 3 nivåer efter deras tidigare terapeutiska historia:

Nivå 1: Patienter som inte får lämplig behandling för sin nuvarande depressionsepisod.

Nivå 2: Patienter som aldrig visade ett tillfredsställande svar på en adekvat dos av Paroxetin under en tillräcklig period av sin nuvarande depressiva episod.

Nivå 3: Patienter utan tillfredsställande svar på två eller flera antidepressiva medel, inklusive en av Paroxetin eller Escitalopram, under en tillräcklig period.

Ett tillfredsställande svar betyder att baseline HAM-D17-poäng reducerades med över 50 % eller HAM-D17-poäng 10 eller lägre och en tillräcklig period betyder 6 veckor.

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till följande behandlingsgrupper. Patienter i nivå 1 kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupper bland paroxetin monoterapi, Escitalopram monoterapi eller Venlafaxin monoterapi.

Patienter i nivå 2 kommer att inkluderas som medicinerades Paroxetin monoterapi i nivå 1 och tilldelas en av följande 4 grupper; Escitalopram monoterapi, Venlafaxin monoterapi, Paroxetin kombinerat med Venlafaxin, eller Paroxetin förstärkt med litium.

Patienter i nivå 3 kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande 4 grupper: 1) Antingen Paroxetin kombinerat med Lamotrigin eller Paroxetin kombinerat med Bupropion om de motstår två antidepressiva läkemedel inklusive Paroxetin. 2) Antingen Escitalopram kombinerat med Mirtazapin eller Escitalopram kombinerat med Aripiprazol om de motstår två antidepressiva läkemedel inklusive Escitalopram. 3) Patienter som inte svarar på både Paroxetin och Escitalopram kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 1) eller 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

692

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av icke-psykotisk allvarlig depression
  • HAMD-17 poäng 14 eller högre
  • Ålder 18 eller äldre och 65 eller yngre

Exklusions kriterier:

  • patienter med nuvarande eller tidigare historia av diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykotisk störning NOS
  • patienter med aktuella psykotiska drag, ätstörningar eller tvångssyndrom
  • patienter med neurologisk störning
  • patienter med medicinskt tillstånd som kan störa vardagslivets aktiviteter
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • patienter med aktuell annan DSM-IV TR Axis I diagnos annan än MDD som behöver slutenvård
  • patienter som behandlats med ECT för aktuell depressiv episod
  • otillräcklig information om tidigare behandling för aktuell depressiv episod
  • patienter som utgjorde en allvarlig suicidalrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paroxetin
Paroxetin monoterapi
6 veckor, 20-50mg/dag
Andra namn:
  • Seroxat
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram monoterapi
10-20mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • lexapro
Aktiv komparator: Venlafaxin
Venlafaxin monoterapi
Venlafaxin 75-225mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • Efexor XR
Aktiv komparator: Paroxetin+Bupropion
paroxetin 20-50mg/dag + bupropion 150-400mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • Seroxat, wellbutrin
Aktiv komparator: Paroxetin+Lamotrigin
Paroxetin 20-50mg/dag + lamotrigin 100-400mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • seroxat, lamictal
Aktiv komparator: Paroxetin + Litium
Paroxetin 20-50mg/dag + litium 0,5-1,2 mekv/l
Andra namn:
  • seroxat, litan
Aktiv komparator: escitalopram+mirtazapin
escitalopram 10-20mg/dag + mirtazapin 15-45mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • lexapro, remeron
Aktiv komparator: Escitalopram+Aripiprazol
escitalopram 10-20mg/dag + aripiprazol 5-15mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • lexapro, abilify
Aktiv komparator: Paroxetin + Venlafaxin
Paroxetin 20-50mg/dag + Venlafaxin 75-225mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • seroxat, efexor XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera