- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00926835
Effekt av antidepressiva medel på behandlingen av koreanska patienter med allvarlig depressiv sjukdom
En studie för att undersöka effekten av antidepressiva medel på behandlingen av koreanska patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av antidepressiva medel på behandlingar för icke-psykotisk egentlig depression (MDD) i Korea. Studien delar in MDD-patienter i tre nivågrupper enligt deras tidigare behandlingshistorik och jämför effektiviteten av olika behandlingsregimer på varje nivå.
Behandlingsnivågrupperna är: 1) patienter som aldrig har behandlats med lämpliga mediciner för sina nuvarande depressiva symtom tidigare, 2) som fått en lämplig SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) en gång men inte svarat på det, 3) som fick två typer av SSRI-antidepressiva behandlingar utan mycket effekt för att minska deras depressiva symtom.
Gruppen på första nivån kommer att behandlas med en enda SSRI-antidepressiv behandling. Grupperna på andra och tredje nivån, som fått SSRI-behandling tidigare, kommer att behandlas med alternativa SSRI-antidepressiva (byte), kombinerade multipla SSRI-behandlingar (antidepressiv kombination), eller SSRI-behandlingar kombinerade med humörstabilisator eller antipsykotika (augmentation). Denna studie använder inte placebo. Patienterna kommer att besöka 5 gånger under 6 veckor på varje nivå för behandlingar. Patienterna kommer att utvärderas för svårighetsgraden av depressiva symtom, funktionsnivå och biverkningar vid varje besök. Efteråt kommer undersökningarna att kombineras för att övervaka patientens depressiva symtom var tredje månad under de kommande 24 månaderna. 18 rikstäckande universitetssjukhus kommer att delta i denna studie. Denna multi-site, prospektiva och naturalistiska studie för patienter med depression i Korea är ett huvudprojekt av "Clinical Research Center for Depression" finansierat av ministeriet för hälsa, välfärd och familjefrågor (MIHWAF) i Korea för en högkvalificerad forskningsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att klassificeras i 3 nivåer efter deras tidigare terapeutiska historia:
Nivå 1: Patienter som inte får lämplig behandling för sin nuvarande depressionsepisod.
Nivå 2: Patienter som aldrig visade ett tillfredsställande svar på en adekvat dos av Paroxetin under en tillräcklig period av sin nuvarande depressiva episod.
Nivå 3: Patienter utan tillfredsställande svar på två eller flera antidepressiva medel, inklusive en av Paroxetin eller Escitalopram, under en tillräcklig period.
Ett tillfredsställande svar betyder att baseline HAM-D17-poäng reducerades med över 50 % eller HAM-D17-poäng 10 eller lägre och en tillräcklig period betyder 6 veckor.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till följande behandlingsgrupper. Patienter i nivå 1 kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupper bland paroxetin monoterapi, Escitalopram monoterapi eller Venlafaxin monoterapi.
Patienter i nivå 2 kommer att inkluderas som medicinerades Paroxetin monoterapi i nivå 1 och tilldelas en av följande 4 grupper; Escitalopram monoterapi, Venlafaxin monoterapi, Paroxetin kombinerat med Venlafaxin, eller Paroxetin förstärkt med litium.
Patienter i nivå 3 kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande 4 grupper: 1) Antingen Paroxetin kombinerat med Lamotrigin eller Paroxetin kombinerat med Bupropion om de motstår två antidepressiva läkemedel inklusive Paroxetin. 2) Antingen Escitalopram kombinerat med Mirtazapin eller Escitalopram kombinerat med Aripiprazol om de motstår två antidepressiva läkemedel inklusive Escitalopram. 3) Patienter som inte svarar på både Paroxetin och Escitalopram kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 1) eller 2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150713
- Clinical research center for depression
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av icke-psykotisk allvarlig depression
- HAMD-17 poäng 14 eller högre
- Ålder 18 eller äldre och 65 eller yngre
Exklusions kriterier:
- patienter med nuvarande eller tidigare historia av diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykotisk störning NOS
- patienter med aktuella psykotiska drag, ätstörningar eller tvångssyndrom
- patienter med neurologisk störning
- patienter med medicinskt tillstånd som kan störa vardagslivets aktiviteter
- gravida eller ammande kvinnor,
- patienter med aktuell annan DSM-IV TR Axis I diagnos annan än MDD som behöver slutenvård
- patienter som behandlats med ECT för aktuell depressiv episod
- otillräcklig information om tidigare behandling för aktuell depressiv episod
- patienter som utgjorde en allvarlig suicidalrisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paroxetin
Paroxetin monoterapi
|
6 veckor, 20-50mg/dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram monoterapi
|
10-20mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Venlafaxin
Venlafaxin monoterapi
|
Venlafaxin 75-225mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paroxetin+Bupropion
|
paroxetin 20-50mg/dag + bupropion 150-400mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paroxetin+Lamotrigin
|
Paroxetin 20-50mg/dag + lamotrigin 100-400mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paroxetin + Litium
|
Paroxetin 20-50mg/dag + litium 0,5-1,2
mekv/l
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: escitalopram+mirtazapin
|
escitalopram 10-20mg/dag + mirtazapin 15-45mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram+Aripiprazol
|
escitalopram 10-20mg/dag + aripiprazol 5-15mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paroxetin + Venlafaxin
|
Paroxetin 20-50mg/dag + Venlafaxin 75-225mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-ångest medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antikonvulsiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Dopaminupptagshämmare
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Adrenerga alfa-antagonister
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Aripiprazol
- Citalopram
- Paroxetin
- Lamotrigin
- Bupropion
- Dexetimid
- Venlafaxinhydroklorid
- Mirtazapin
Andra studie-ID-nummer
- MIHWAF-CRCD-K-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .