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Wirkung von Antidepressiva auf die Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung in Korea

1. September 2015 aktualisiert von: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Antidepressiva auf die Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) in Korea

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Antidepressiva bei der Behandlung von nicht-psychotischen Major Depression (MDD) in Korea. Die Studie teilt MDD-Patienten entsprechend ihrer Vorgeschichte mit Behandlungen in 3 Stufengruppen ein und vergleicht die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata auf jeder Stufe.

Die Gruppen der Behandlungsstufen sind: 1) Patienten, die noch nie zuvor mit geeigneten Medikamenten gegen ihre aktuellen depressiven Symptome behandelt wurden, 2) die einmal einen geeigneten SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) erhalten haben, aber nicht darauf angesprochen haben, 3) die zwei erhalten haben Arten von SSRI-Antidepressiva-Behandlungen ohne große Wirkung bei der Verringerung ihrer depressiven Symptome.

Die Gruppe der ersten Stufe wird mit einer einzelnen Behandlung mit SSRI-Antidepressiva behandelt. Die Gruppen der zweiten und dritten Ebene, die zuvor eine SSRI-Behandlung erhalten haben, werden mit alternativen SSRI-Antidepressiva (Switching), kombinierten mehreren SSRI-Behandlungen (Antidepressiva-Kombination) oder SSRI-Behandlungen in Kombination mit Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika (Augmentation) behandelt. Diese Studie verwendet keine Placebos. Die Patienten kommen 5 Mal für 6 Wochen auf jeder Ebene für Behandlungen. Die Patienten werden bei jedem Besuch auf die Schwere der depressiven Symptome, das Funktionsniveau und die Nebenwirkungen untersucht. Danach werden die Untersuchungen kombiniert, um die depressiven Symptome der Patienten in den nächsten 24 Monaten alle 3 Monate zu überwachen. An dieser Studie beteiligen sich bundesweit 18 Universitätskliniken. Diese standortübergreifende, prospektive und naturalistische Studie für Patienten mit Depressionen in Korea ist ein Hauptprojekt des „Clinical Research Center for Depression“, das vom koreanischen Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Familie (MIHWAF) für hochqualifizierte Forschungsleistung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden anhand ihrer bisherigen Therapiegeschichte in 3 Stufen eingeteilt:

Stufe 1: Patienten, die keine angemessene Behandlung für ihre aktuelle depressive Episode erhalten.

Stufe 2: Patienten, die während einer ausreichenden Dauer ihrer aktuellen schweren depressiven Episode nie zufriedenstellend auf eine adäquate Dosierung von Paroxetin angesprochen haben.

Stufe 3: Patienten ohne zufriedenstellendes Ansprechen auf zwei oder mehr Antidepressiva, darunter Paroxetin oder Escitalopram, über einen ausreichenden Zeitraum.

Ein zufriedenstellendes Ansprechen bedeutet, dass der Ausgangswert des HAM-D17-Scores um mehr als 50 % oder der HAM-D17-Score um 10 oder weniger reduziert war, und ein ausreichender Zeitraum bedeutet 6 Wochen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten der Stufe 1 werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen Paroxetin-Monotherapie, Escitalopram-Monotherapie oder Venlafaxin-Monotherapie zugeordnet.

Patienten in Stufe 2 werden aufgenommen, die in Stufe 1 mit Paroxetin-Monotherapie behandelt und einer der folgenden 4 Gruppen zugeordnet wurden; Escitalopram-Monotherapie, Venlafaxin-Monotherapie, Paroxetin in Kombination mit Venlafaxin oder mit Lithium angereichertes Paroxetin.

Patienten der Stufe 3 werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden 4 Gruppen zugeordnet: 1) Entweder Paroxetin in Kombination mit Lamotrigin oder Paroxetin in Kombination mit Bupropion, wenn sie gegen zwei Antidepressiva einschließlich Paroxetin resistent sind. 2) Entweder Escitalopram in Kombination mit Mirtazapin oder Escitalopram in Kombination mit Aripiprazol, wenn sie gegen zwei Antidepressiva einschließlich Escitalopram resistent sind. 3) Patienten, die weder auf Paroxetin noch auf Escitalopram ansprechen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) oder 2) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 150713
        • Clinical research center for depression

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer nicht-psychotischen Major Depression
  • HAMD-17-Score 14 oder höher
  • Alter von 18 oder älter und 65 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller oder früherer Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder psychotischen Störung NOS
  • Patienten mit aktuellen psychotischen Merkmalen, Essstörungen oder Zwangsstörungen
  • Patienten mit neurologischen Störungen
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen könnten
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten mit aktueller anderer DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose außer MDD, die eine stationäre Behandlung benötigen
  • Patienten, die wegen einer aktuellen depressiven Episode mit ECT behandelt wurden
  • unzureichende Informationen über die bisherige Behandlung der aktuellen depressiven Episode
  • Patienten, die ein ernstes Suizidrisiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxetin
Paroxetin-Monotherapie
Arzneimittel: Paroxetin
6 Wochen, 20-50 mg/Tag
Andere Namen:
  • Seroxat
Aktiver Komparator: Escitalopram
Escitalopram-Monotherapie
Arzneimittel: Escitalopram
10-20 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • lexapro
Aktiver Komparator: Venlafaxin
Venlafaxin-Monotherapie
Arzneimittel: Venlafaxin XR
Venlafaxin 75-225 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Efexor XR
Aktiver Komparator: Paroxetin+Bupropion
Arzneimittel: Paroxetin+Bupropion
Paroxetin 20–50 mg/Tag + Bupropion 150–400 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Seroxat, Wellbutrin
Aktiver Komparator: Paroxetin+Lamotrigin
Arzneimittel: Paroxetin+Lamotrigin
Paroxetin 20–50 mg/Tag + Lamotrigin 100–400 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Seroxat, Lamictal
Aktiver Komparator: Paroxetin+Lithium
Arzneimittel: Paroxetin+Lithium
Paroxetin 20–50 mg/Tag + Lithium 0,5–1,2 mÄq/L
Andere Namen:
  • Seroxat, Lithan
Aktiver Komparator: Escitalopram + Mirtazapin
Arzneimittel: Escitalopram + Mirtazapin
Escitalopram 10–20 mg/Tag + Mirtazapin 15–45 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Lexapro, Remeron
Aktiver Komparator: Escitalopram + Aripiprazol
Arzneimittel: Escitalopram + Aripiprazol
Escitalopram 10–20 mg/Tag + Aripiprazol 5–15 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • lexapro, abilifizieren
Aktiver Komparator: Paroxetin + Venlafaxin
Arzneimittel: Paroxetin + Venlafaxin XR
Paroxetin 20–50 mg/Tag + Venlafaxin 75–225 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Seroxat, Efexor XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIHWAF-CRCD-K-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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