Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antidepressiva på behandlingen af ​​koreanske patienter med svær depressiv lidelse

1. september 2015 opdateret af: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​antidepressiva på behandlingen af ​​koreanske patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​antidepressiva på behandlinger af ikke-psykotisk svær depressiv lidelse (MDD) i Korea. Undersøgelsen opdeler MDD-patienter i 3 niveaugrupper i henhold til deres tidligere historie til behandlinger og sammenligner effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer på hvert niveau.

Behandlingsniveaugrupperne er: 1) patienter, der aldrig er blevet behandlet med passende medicin for deres nuværende depressive symptomer før, 2) som fik en passende SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) én gang, men ikke reagerede på det, 3) som fik to typer af SSRI-antidepressive behandlinger uden stor effekt i at reducere deres depressive symptomer.

Første niveau gruppe vil blive behandlet med en enkelt SSRI antidepressiv behandling. Grupperne på andet og tredje niveau, som tidligere har modtaget SSRI-behandling, vil blive behandlet med alternative SSRI-antidepressiva (switching), kombinerede multiple SSRI-behandlinger (antidepressiv kombination) eller SSRI-behandlinger kombineret med stemningsstabilisator eller antipsykotika (augmentation). Denne undersøgelse bruger ikke placebo. Patienter vil besøge 5 gange i 6 uger på hvert niveau for behandlinger. Patienterne vil blive evalueret for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, funktionsniveau og bivirkninger ved hvert besøg. Efterfølgende vil undersøgelserne kombineres for at overvåge patienternes depressive symptomer hver 3. måned i de næste 24 måneder. 18 landsdækkende universitetshospitaler vil deltage i denne undersøgelse. Denne multi-site, prospektive og naturalistiske undersøgelse for patienter med depression i Korea er et hovedprojekt af 'Clinical Research Center for Depression' finansieret af Ministeriet for Sundhed, Velfærd og Familieanliggender (MIHWAF) i Korea for en højt kvalificeret forskningsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive klassificeret i 3 niveauer efter deres tidligere terapeutiske historie:

Niveau 1: Patienter, der ikke modtager en passende behandling for deres aktuelle svære depressive episode.

Niveau 2: Patienter, der aldrig udviste et tilfredsstillende respons på en passende dosis af Paroxetin i en tilstrækkelig periode af deres nuværende svære depressive episode.

Niveau 3: Patienter uden tilfredsstillende respons på to eller flere antidepressiva, inklusive en af ​​Paroxetin eller Escitalopram i en tilstrækkelig periode.

Et tilfredsstillende respons betyder, at baseline HAM-D17-score blev reduceret med over 50 % eller HAM-D17-score 10 eller derunder, og en tilstrækkelig periode betyder 6 uger.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i følgende behandlingsgrupper. Patienter på niveau 1 vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgrupper blandt paroxetin monoterapi, Escitalopram monoterapi eller Venlafaxin monoterapi.

Patienter på niveau 2 vil blive indskrevet, som fik medicineret Paroxetin monoterapi på niveau 1 og tildelt en af ​​følgende 4 grupper; Escitalopram monoterapi, Venlafaxin monoterapi, Paroxetin kombineret med Venlafaxin eller Paroxetin forstærket med Lithium.

Patienter på niveau 3 vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende 4 grupper: 1) Enten Paroxetin kombineret med Lamotrigin eller Paroxetin kombineret med Bupropion, hvis de modstår to antidepressiva inklusive Paroxetin. 2) Enten Escitalopram kombineret med Mirtazapin eller Escitalopram kombineret med Aripiprazol, hvis de modstår to antidepressiva inklusive Escitalopram. 3) Patienter, der ikke reagerer på både Paroxetin og Escitalopram, vil blive tilfældigt tildelt enten 1) eller 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

692

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 150713
        • Clinical research center for depression

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ikke-psykotisk svær depressiv lidelse
  • HAMD-17 score 14 eller højere
  • Alder på 18 år eller derover og 65 år eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse NOS
  • patienter med aktuelle psykotiske træk, spiseforstyrrelser eller tvangslidelser
  • patienter med neurologisk lidelse
  • patienter med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre hverdagens aktiviteter
  • gravide eller ammende kvinder,
  • patienter med aktuel anden DSM-IV TR-akse I-diagnose end MDD, som har behov for indlæggelse
  • patienter, der blev behandlet med ECT for den aktuelle depressive episode
  • utilstrækkelig information om tidligere behandling for den aktuelle depressive episode
  • patienter, der udgjorde en alvorlig selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paroxetin
Paroxetin monoterapi
Medicin: paroxetin
6 uger, 20-50 mg/dag
Andre navne:
  • Seroxat
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram monoterapi
Medicin: Escitalopram
10-20 mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • lexapro
Aktiv komparator: Venlafaxin
Venlafaxin monoterapi
Medicin: Venlafaxin XR
Venlafaxin 75-225mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • Efexor XR
Aktiv komparator: Paroxetin+Bupropion
Medicin: Paroxetin+Bupropion
paroxetin 20-50mg/dag + bupropion 150-400mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • Seroxat, wellbutrin
Aktiv komparator: Paroxetin+Lamotrigin
Medicin: Paroxetin+Lamotrigin
Paroxetin 20-50 mg/dag + lamotrigin 100-400 mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • seroxat, lamictal
Aktiv komparator: Paroxetin + Lithium
Medicin: Paroxetin + Lithium
Paroxetin 20-50mg/dag + lithium 0,5-1,2 mEq/L
Andre navne:
  • seroxat, lithan
Aktiv komparator: escitalopram+mirtazapin
Medicin: Escitalopram+Mirtazapin
escitalopram 10-20mg/dag + mirtazapin 15-45mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • lexapro, remeron
Aktiv komparator: Escitalopram+Aripiprazol
Medicin: Escitalopram+Aripiprazol
escitalopram 10-20 mg/dag + aripiprazol 5-15 mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • lexapro, abilify
Aktiv komparator: Paroxetin + Venlafaxin
Medicin: Paroxetin + Venlafaxin XR
Paroxetin 20-50mg/dag + Venlafaxin 75-225mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • seroxat, efexor XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health & Welfare, Korea

Efterforskere

  • Studiestol: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIHWAF-CRCD-K-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner