Efecto de los antidepresivos en el tratamiento de pacientes coreanos con trastorno depresivo mayor
Un estudio para investigar el efecto de los antidepresivos en el tratamiento de pacientes coreanos con trastorno depresivo mayor (MDD)
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de los antidepresivos en los tratamientos para el trastorno depresivo mayor (TDM) no psicótico en Corea. El estudio divide a los pacientes con MDD en grupos de 3 niveles de acuerdo con sus antecedentes de tratamientos y compara la efectividad de varios regímenes de tratamiento en cada nivel.
Los grupos de nivel de tratamiento son: 1) pacientes que nunca antes han sido tratados con medicamentos apropiados para sus síntomas depresivos actuales, 2) que recibieron un ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) adecuado una vez pero no respondieron, 3) que recibieron dos tipos de tratamientos antidepresivos ISRS sin mucho efecto en la reducción de sus síntomas depresivos.
El grupo de primer nivel será tratado con un único tratamiento antidepresivo ISRS. Los grupos de segundo y tercer nivel, que recibieron tratamiento con ISRS antes, serán tratados con antidepresivos ISRS alternativos (cambio), tratamientos combinados con múltiples ISRS (combinación de antidepresivos) o tratamientos con ISRS combinados con estabilizadores del estado de ánimo o antipsicóticos (aumento). Este estudio no utiliza placebos. Los pacientes visitarán 5 veces durante 6 semanas en cada nivel para tratamientos. Los pacientes serán evaluados por la gravedad de los síntomas depresivos, el nivel funcional y los efectos secundarios en cada visita. Posteriormente, las investigaciones se combinarán para monitorear los síntomas depresivos de los pacientes cada 3 meses durante los próximos 24 meses. En este estudio participarán 18 hospitales universitarios a nivel nacional. Este estudio multisitio, prospectivo y naturalista para pacientes con depresión en Corea es un proyecto principal del 'Centro de Investigación Clínica para la Depresión' financiado por el Ministerio de Salud, Bienestar y Asuntos Familiares (MIHWAF) en Corea para un altamente calificado logro de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán clasificados en 3 niveles por sus antecedentes terapéuticos pasados:
Nivel 1: Pacientes que no reciben un tratamiento adecuado para su episodio depresivo mayor actual.
Nivel 2: Pacientes que nunca mostraron una respuesta satisfactoria a una dosis adecuada de paroxetina durante un período suficiente de su episodio depresivo mayor actual.
Nivel 3: Pacientes sin respuesta satisfactoria a dos o más antidepresivos incluyendo uno de Paroxetina o Escitalopram por un período suficiente.
Una respuesta satisfactoria significa que la puntuación inicial de HAM-D17 se redujo en más del 50 % o la puntuación de HAM-D17 en 10 o menos y un período suficiente significa 6 semanas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos de tratamiento. Los pacientes en el nivel 1 serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento entre monoterapia con paroxetina, monoterapia con escitalopram o monoterapia con venlafaxina.
Se inscribirán pacientes en el nivel 2 que recibieron monoterapia con paroxetina en el nivel 1 y se asignarán a uno de los siguientes 4 grupos; Monoterapia con escitalopram, monoterapia con venlafaxina, paroxetina combinada con venlafaxina o paroxetina potenciada con litio.
Los pacientes en el nivel 3 serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes 4 grupos: 1) Paroxetina combinada con lamotrigina o paroxetina combinada con bupropión si resisten dos antidepresivos, incluida la paroxetina. 2) Escitalopram combinado con mirtazapina o escitalopram combinado con aripiprazol si resisten dos antidepresivos, incluido el escitalopram. 3) Los pacientes que no respondan a la paroxetina y al escitalopram se asignarán al azar a 1) o 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 150713
- Clinical research center for depression
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor no psicótico
- Puntaje HAMD-17 14 o más
- Edad de 18 años o más y 65 años o menos
Criterio de exclusión:
- pacientes con diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico SAI
- pacientes con características psicóticas actuales, trastornos alimentarios o trastorno obsesivo-compulsivo
- pacientes con trastorno neurológico
- pacientes con condiciones médicas que podrían interferir con las actividades de la vida diaria
- mujeres embarazadas o lactantes,
- pacientes con otro diagnóstico DSM-IV TR Eje I actual que no sea TDM que necesite atención hospitalaria
- pacientes que recibieron tratamiento con TEC por episodio depresivo actual
- información insuficiente del tratamiento anterior para el episodio depresivo actual
- pacientes que presentaban un riesgo suicida grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paroxetina
Monoterapia con paroxetina
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6 semanas, 20-50 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Escitalopram
Monoterapia con escitalopram
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10-20 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Venlafaxina
Monoterapia con venlafaxina
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Venlafaxina 75-225mg/día por 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Paroxetina+Bupropión
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paroxetina 20-50mg/día + bupropión 150-400mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Paroxetina+Lamotrigina
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Paroxetina 20-50mg/día + lamotrigina 100-400mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Paroxetina+Litio
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Paroxetina 20-50mg/día + litio 0,5-1,2
mEq/L
Otros nombres:
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Comparador activo: escitalopram+mirtazapina
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escitalopram 10-20mg/día + mirtazapina 15-45mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Escitalopram+Aripiprazol
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escitalopram 10-20mg/día + aripiprazol 5-15mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Paroxetina + Venlafaxina
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Paroxetina 20-50mg/día + Venlafaxina 75-225mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 6 semana
|
6 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Aripiprazol
- Citalopram
- Paroxetina
- Lamotrigina
- Bupropión
- Dexetimida
- Clorhidrato de venlafaxina
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- MIHWAF-CRCD-K-01
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