- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00926835
Efeito dos antidepressivos no tratamento de pacientes coreanos com transtorno depressivo maior
Um estudo para investigar o efeito dos antidepressivos no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) coreano
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia dos antidepressivos nos tratamentos para transtorno depressivo maior (MDD) não psicótico na Coréia. O estudo divide os pacientes com MDD em grupos de 3 níveis de acordo com suas histórias passadas de tratamentos e compara a eficácia de vários regimes de tratamento em cada nível.
Os grupos de nível de tratamento são: 1) pacientes que nunca foram tratados com medicamentos apropriados para seus sintomas depressivos atuais antes, 2) que receberam um SSRI (Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina) apropriado uma vez, mas não responderam a ele, 3) que receberam dois tipos de tratamentos com antidepressivos SSRI sem muitos efeitos na redução de seus sintomas depressivos.
O grupo de primeiro nível será tratado com um único tratamento antidepressivo ISRS. Os grupos de segundo e terceiro nível, que receberam tratamento com SSRI antes, serão tratados com antidepressivos ISRS alternativos (mudança), tratamentos combinados de múltiplos ISRS (combinação de antidepressivos) ou tratamentos com ISRS combinados com estabilizador de humor ou antipsicóticos (aumento). Este estudo não usa placebos. Os pacientes visitarão 5 vezes por 6 semanas em cada nível para tratamentos. Os pacientes serão avaliados quanto à gravidade dos sintomas depressivos, nível funcional e efeitos colaterais em cada visita. Posteriormente, as investigações serão combinadas para monitorar os sintomas depressivos dos pacientes a cada 3 meses pelos próximos 24 meses. Participarão deste estudo 18 hospitais universitários de abrangência nacional. Este estudo multi-local, prospectivo e naturalístico para pacientes com depressão na Coréia é um projeto principal do 'Centro de Pesquisa Clínica para Depressão' financiado pelo Ministério da Saúde, Bem-Estar e Assuntos Familiares (MIHWAF) na Coréia para uma equipe altamente qualificada realização da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: paroxetina
- Medicamento: Escitalopram
- Medicamento: Venlafaxina XR
- Medicamento: Paroxetina + Bupropiona
- Medicamento: Paroxetina + Lamotrigina
- Medicamento: Paroxetina + Lítio
- Medicamento: Escitalopram + Mirtazapina
- Medicamento: Escitalopram + Aripiprazol
- Medicamento: Paroxetina + Venlafaxina XR
Descrição detalhada
Os pacientes serão classificados em 3 níveis por suas histórias terapêuticas anteriores:
Nível 1: Pacientes que não recebem tratamento adequado para seu episódio depressivo maior atual.
Nível 2: Pacientes que nunca apresentaram uma resposta satisfatória a uma dosagem adequada de Paroxetina durante um período suficiente de seu atual episódio depressivo maior.
Nível 3: Pacientes sem resposta satisfatória a dois ou mais antidepressivos, incluindo Paroxetina ou Escitalopram por um período suficiente.
Uma resposta satisfatória significa que o escore HAM-D17 basal foi reduzido em mais de 50% ou o escore HAM-D17 10 ou menos e um período suficiente significa 6 semanas.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento. Os pacientes no nível 1 serão distribuídos aleatoriamente em grupos de tratamento entre monoterapia com Paroxetina, monoterapia com Escitalopram ou monoterapia com Venlafaxina.
Serão inscritos pacientes no nível 2 que receberam monoterapia com Paroxetina medicamentosa no nível 1 e designados para um dos 4 grupos a seguir; Monoterapia com escitalopram, monoterapia com venlafaxina, paroxetina combinada com venlafaxina ou paroxetina aumentada com lítio.
Os pacientes no nível 3 serão distribuídos aleatoriamente em um dos 4 grupos a seguir: 1) Paroxetina combinada com Lamotrigina ou Paroxetina combinada com Bupropiona se resistirem a dois antidepressivos, incluindo Paroxetina. 2) Escitalopram combinado com Mirtazapina ou Escitalopram combinado com Aripiprazol se resistirem a dois antidepressivos, incluindo Escitalopram. 3) Os pacientes que não respondem tanto à Paroxetina quanto ao Escitalopram serão aleatoriamente designados para 1) ou 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 150713
- Clinical research center for depression
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior não psicótico
- pontuação HAMD-17 14 ou superior
- Idade de 18 anos ou mais e 65 anos ou menos
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico atual ou passado de diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico SOE
- pacientes com características psicóticas atuais, distúrbios alimentares ou transtorno obsessivo-compulsivo
- pacientes com distúrbios neurológicos
- pacientes com condições médicas que possam interferir nas atividades da vida cotidiana
- mulheres grávidas ou lactantes,
- pacientes com outro diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV TR que não seja MDD que necessite de internação
- pacientes que trataram com ECT para episódio depressivo atual
- informação insuficiente do tratamento passado para o episódio depressivo atual
- pacientes que apresentavam sério risco de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paroxetina
Paroxetina em monoterapia
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6 semanas, 20-50mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escitalopram
Monoterapia com escitalopram
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10-20mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Venlafaxina
Venlafaxina monoterapia
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Venlafaxina 75-225mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Paroxetina + Bupropiona
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paroxetina 20-50mg/dia + bupropiona 150-400mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paroxetina + Lamotrigina
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Paroxetina 20-50mg/dia + lamotrigina 100-400mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paroxetina + Lítio
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Paroxetina 20-50mg/dia + lítio 0,5-1,2
mEq/L
Outros nomes:
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Comparador Ativo: escitalopram + mirtazapina
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escitalopram 10-20mg/dia + mirtazapina 15-45mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escitalopram + Aripiprazol
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escitalopram 10-20mg/dia + aripiprazol 5-15mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paroxetina + Venlafaxina
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Paroxetina 20-50mg/dia + Venlafaxina 75-225mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Aripiprazol
- Citalopram
- Paroxetina
- Lamotrigina
- Bupropiona
- Dexetimida
- Cloridrato de Venlafaxina
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- MIHWAF-CRCD-K-01
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