Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito dos antidepressivos no tratamento de pacientes coreanos com transtorno depressivo maior

1 de setembro de 2015 atualizado por: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

Um estudo para investigar o efeito dos antidepressivos no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) coreano

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia dos antidepressivos nos tratamentos para transtorno depressivo maior (MDD) não psicótico na Coréia. O estudo divide os pacientes com MDD em grupos de 3 níveis de acordo com suas histórias passadas de tratamentos e compara a eficácia de vários regimes de tratamento em cada nível.

Os grupos de nível de tratamento são: 1) pacientes que nunca foram tratados com medicamentos apropriados para seus sintomas depressivos atuais antes, 2) que receberam um SSRI (Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina) apropriado uma vez, mas não responderam a ele, 3) que receberam dois tipos de tratamentos com antidepressivos SSRI sem muitos efeitos na redução de seus sintomas depressivos.

O grupo de primeiro nível será tratado com um único tratamento antidepressivo ISRS. Os grupos de segundo e terceiro nível, que receberam tratamento com SSRI antes, serão tratados com antidepressivos ISRS alternativos (mudança), tratamentos combinados de múltiplos ISRS (combinação de antidepressivos) ou tratamentos com ISRS combinados com estabilizador de humor ou antipsicóticos (aumento). Este estudo não usa placebos. Os pacientes visitarão 5 vezes por 6 semanas em cada nível para tratamentos. Os pacientes serão avaliados quanto à gravidade dos sintomas depressivos, nível funcional e efeitos colaterais em cada visita. Posteriormente, as investigações serão combinadas para monitorar os sintomas depressivos dos pacientes a cada 3 meses pelos próximos 24 meses. Participarão deste estudo 18 hospitais universitários de abrangência nacional. Este estudo multi-local, prospectivo e naturalístico para pacientes com depressão na Coréia é um projeto principal do 'Centro de Pesquisa Clínica para Depressão' financiado pelo Ministério da Saúde, Bem-Estar e Assuntos Familiares (MIHWAF) na Coréia para uma equipe altamente qualificada realização da pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão classificados em 3 níveis por suas histórias terapêuticas anteriores:

Nível 1: Pacientes que não recebem tratamento adequado para seu episódio depressivo maior atual.

Nível 2: Pacientes que nunca apresentaram uma resposta satisfatória a uma dosagem adequada de Paroxetina durante um período suficiente de seu atual episódio depressivo maior.

Nível 3: Pacientes sem resposta satisfatória a dois ou mais antidepressivos, incluindo Paroxetina ou Escitalopram por um período suficiente.

Uma resposta satisfatória significa que o escore HAM-D17 basal foi reduzido em mais de 50% ou o escore HAM-D17 10 ou menos e um período suficiente significa 6 semanas.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento. Os pacientes no nível 1 serão distribuídos aleatoriamente em grupos de tratamento entre monoterapia com Paroxetina, monoterapia com Escitalopram ou monoterapia com Venlafaxina.

Serão inscritos pacientes no nível 2 que receberam monoterapia com Paroxetina medicamentosa no nível 1 e designados para um dos 4 grupos a seguir; Monoterapia com escitalopram, monoterapia com venlafaxina, paroxetina combinada com venlafaxina ou paroxetina aumentada com lítio.

Os pacientes no nível 3 serão distribuídos aleatoriamente em um dos 4 grupos a seguir: 1) Paroxetina combinada com Lamotrigina ou Paroxetina combinada com Bupropiona se resistirem a dois antidepressivos, incluindo Paroxetina. 2) Escitalopram combinado com Mirtazapina ou Escitalopram combinado com Aripiprazol se resistirem a dois antidepressivos, incluindo Escitalopram. 3) Os pacientes que não respondem tanto à Paroxetina quanto ao Escitalopram serão aleatoriamente designados para 1) ou 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

692

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior não psicótico
  • pontuação HAMD-17 14 ou superior
  • Idade de 18 anos ou mais e 65 anos ou menos

Critério de exclusão:

  • pacientes com histórico atual ou passado de diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico SOE
  • pacientes com características psicóticas atuais, distúrbios alimentares ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • pacientes com distúrbios neurológicos
  • pacientes com condições médicas que possam interferir nas atividades da vida cotidiana
  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • pacientes com outro diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV TR que não seja MDD que necessite de internação
  • pacientes que trataram com ECT para episódio depressivo atual
  • informação insuficiente do tratamento passado para o episódio depressivo atual
  • pacientes que apresentavam sério risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paroxetina
Paroxetina em monoterapia
6 semanas, 20-50mg/dia
Outros nomes:
  • Seroxat
Comparador Ativo: Escitalopram
Monoterapia com escitalopram
10-20mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • lexapro
Comparador Ativo: Venlafaxina
Venlafaxina monoterapia
Venlafaxina 75-225mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • Efexor XR
Comparador Ativo: Paroxetina + Bupropiona
paroxetina 20-50mg/dia + bupropiona 150-400mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • Seroxat, wellbutrin
Comparador Ativo: Paroxetina + Lamotrigina
Paroxetina 20-50mg/dia + lamotrigina 100-400mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • seroxat, lamictal
Comparador Ativo: Paroxetina + Lítio
Paroxetina 20-50mg/dia + lítio 0,5-1,2 mEq/L
Outros nomes:
  • seroxat, lithan
Comparador Ativo: escitalopram + mirtazapina
escitalopram 10-20mg/dia + mirtazapina 15-45mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • lexapro, remeron
Comparador Ativo: Escitalopram + Aripiprazol
escitalopram 10-20mg/dia + aripiprazol 5-15mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • lexapro, abilify
Comparador Ativo: Paroxetina + Venlafaxina
Paroxetina 20-50mg/dia + Venlafaxina 75-225mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • seroxat, efexor XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIHWAF-CRCD-K-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever