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항우울제가 한국인 주요우울장애 환자의 치료에 미치는 영향

2015년 9월 1일 업데이트: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

한국인 주요우울장애(MDD) 환자의 치료에 대한 항우울제의 효과에 관한 연구

본 연구의 주된 목적은 국내에서 비정신병적 주요우울장애(MDD) 치료에 대한 항우울제의 효과를 조사하는 것이다. 이 연구는 MDD 환자를 과거 치료 이력에 따라 3개의 수준 그룹으로 나누고 각 수준에서 다양한 치료 요법의 효과를 비교합니다.

치료 수준 그룹은 1) 현재 우울 증상에 대해 적절한 약물 치료를 받은 적이 없는 환자, 2) 적절한 SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)를 1회 투여받았으나 반응이 없는 환자, 3) 2회 투여를 받은 환자 SSRI 항우울제 치료의 유형은 우울 증상을 줄이는 데 큰 효과가 없습니다.

첫 번째 수준 그룹은 단일 SSRI 항우울제 치료로 치료됩니다. 이전에 SSRI 치료를 받았던 2단계 및 3단계 그룹은 대체 SSRI 항우울제(전환), 복합 SSRI 치료(항우울제 병용) 또는 기분 안정제 또는 항정신병 약물과 병용한 SSRI 치료(증강)로 치료할 것입니다. 이 연구는 위약을 사용하지 않습니다. 환자는 치료를 위해 각 단계에서 6주 동안 5회 방문하게 됩니다. 환자는 방문할 때마다 우울 증상의 중증도, 기능 수준 및 부작용에 대해 평가됩니다. 이후 24개월 동안 3개월마다 환자의 우울 증상을 모니터링하기 위해 조사를 통합할 예정이다. 이번 연구에는 전국 18개 대학병원이 참여한다. 한국의 우울증 환자를 대상으로 한 다중 사이트, 전향적, 자연주의적 연구는 한국 보건복지가족부(MIHWAF)가 자금을 지원하는 '우울증 임상연구센터'의 주요 프로젝트입니다. 연구 성과.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 과거 치료 이력에 따라 3가지 수준으로 분류됩니다.

1단계: 현재 주요우울 삽화에 대해 적절한 치료를 받지 못하는 환자.

수준 2: 현재 주요우울 삽화의 충분한 기간 동안 적절한 용량의 파록세틴에 대해 만족스러운 반응을 보이지 않은 환자.

수준 3: 충분한 기간 동안 파록세틴 또는 에스시탈로프람 중 하나를 포함하는 2가지 이상의 항우울제에 만족스러운 반응을 보이지 않는 환자.

만족스러운 반응은 기준선 HAM-D17 점수가 50% 이상 감소했거나 HAM-D17 점수가 10 이하인 것을 의미하고 충분한 기간은 6주를 의미합니다.

환자는 다음 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1단계 환자는 파록세틴 단독요법, 에스시탈로프람 단독요법 또는 벤라팍신 단독요법 중에서 무작위로 치료군에 배정된다.

수준 2의 환자는 수준 1에서 파록세틴 단독 요법을 받고 다음 4개 그룹 중 하나에 할당된 환자로 등록됩니다. 에스시탈로프람 단독요법, 벤라팍신 단독요법, 파록세틴과 벤라팍신 병용 또는 리튬과 함께 강화된 파록세틴.

수준 3의 환자는 다음 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 파록세틴을 포함한 두 가지 항우울제에 저항하는 경우 파록세틴과 라모트리진 병용 또는 파록세틴과 부프로피온 병용. 2) 에스시탈로프람과 미르타자핀 병용 또는 에스시탈로프람과 아리피프라졸 병용이 에스시탈로프람을 포함한 두 가지 항우울제에 저항하는 경우. 3) Paroxetine과 Escitalopram 모두에 반응하지 않는 환자는 무작위로 1) 또는 2)에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

692

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 150713
        • Clinical research center for depression

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비정신병적 주요우울장애의 임상진단
  • HAMD-17 점수 14 이상
  • 18세 이상 65세 이하

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 정신병 장애의 현재 또는 과거 진단 병력이 있는 환자 NOS
  • 현재 정신병적 특징, 섭식 장애 또는 강박 장애가 있는 환자
  • 신경 장애가 있는 환자
  • 일상생활에 지장을 줄 수 있는 질병이 있는 환자
  • 임산부나 수유부,
  • 입원 치료가 필요한 MDD 이외의 현재 다른 DSM-IV TR Axis I 진단을 받은 환자
  • 현재 우울 에피소드에 대해 ECT로 치료한 환자
  • 현재 우울 삽화에 대한 과거 치료에 대한 불충분한 정보
  • 심각한 자살 위험이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파록세틴
파록세틴 단독 요법
의약품: 파록세틴
6주, 20-50mg/일
다른 이름들:
  • 세로자트
활성 비교기: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 단독요법
의약품: 에스시탈로프람
6주 동안 10-20mg/일
다른 이름들:
  • 렉사프로
활성 비교기: 벤라팍신
벤라팍신 단독 요법
의약품: 벤라팍신 XR
Venlafaxine 75-225mg/일 6주간
다른 이름들:
  • 이펙서 XR
활성 비교기: 파록세틴+부프로피온
의약품: 파록세틴+부프로피온
파록세틴 20-50mg/일 + 부프로피온 150-400mg/일 6주간
다른 이름들:
  • 세로자트, 웰부트린
활성 비교기: 파록세틴+라모트리진
의약품: 파록세틴+라모트리진
6주간 파록세틴 20-50mg/일 + 라모트리진 100-400mg/일
다른 이름들:
  • 세로자트, 라믹탈
활성 비교기: 파록세틴+리튬
의약품: 파록세틴+리튬
파록세틴 20-50mg/일 + 리튬 0.5-1.2 mEq/L
다른 이름들:
  • 세로자트, 리탄
활성 비교기: 에스시탈로프람+미르타자핀
의약품: 에스시탈로프람+미르타자핀
에스시탈로프람 10-20mg/일 + 미르타자핀 15-45mg/일 6주간
다른 이름들:
  • 렉사프로, 레메론
활성 비교기: 에스시탈로프람+아리피프라졸
의약품: 에스시탈로프람+아리피프라졸
에스시탈로프람 10-20mg/일 + 아리피프라졸 5-15mg/일 6주간
다른 이름들:
  • 렉사프로, 아빌리파이
활성 비교기: 파록세틴 + 벤라팍신
의약품: 파록세틴 + 벤라팍신 XR
6주간 파록세틴 20-50mg/일 + 벤라팍신 75-225mg/일
다른 이름들:
  • 세록사트, 에펙서 XR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health & Welfare, Korea

수사관

  • 연구 의자: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIHWAF-CRCD-K-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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