Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антидепрессантов на лечение корейских пациентов с большим депрессивным расстройством

1 сентября 2015 г. обновлено: Jun Tae-Youn, Ministry of Health & Welfare, Korea

Исследование по изучению влияния антидепрессантов на лечение пациентов с корейским большим депрессивным расстройством (БДР)

Основной целью данного исследования является изучение эффективности антидепрессантов при лечении непсихотического большого депрессивного расстройства (БДР) в Корее. Исследование делит пациентов с БДР на 3 группы уровня в соответствии с их историей лечения и сравнивает эффективность различных схем лечения на каждом уровне.

Группы уровня лечения: 1) пациенты, которые никогда ранее не лечились соответствующими препаратами для лечения текущих депрессивных симптомов, 2) которые получали соответствующий СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) один раз, но не реагировали на него, 3) которые получали два раза типы лечения антидепрессантами СИОЗС без особого эффекта в уменьшении их депрессивных симптомов.

Группе первого уровня будет назначено однократное лечение антидепрессантом из группы СИОЗС. Группы второго и третьего уровня, которые ранее получали лечение СИОЗС, будут лечиться альтернативными антидепрессантами СИОЗС (переключение), комбинированным лечением несколькими СИОЗС (комбинация антидепрессантов) или лечением СИОЗС в сочетании со стабилизаторами настроения или нейролептиками (усиление). В этом исследовании не используются плацебо. Пациенты будут посещать 5 раз в течение 6 недель на каждом уровне для лечения. Пациентов будут оценивать на предмет тяжести депрессивных симптомов, функционального уровня и побочных эффектов при каждом посещении. После этого исследования будут объединены для наблюдения за депрессивными симптомами пациентов каждые 3 месяца в течение следующих 24 месяцев. В этом исследовании примут участие 18 общенациональных университетских больниц. Это многоцентровое проспективное и натуралистическое исследование пациентов с депрессией в Корее является основным проектом «Центра клинических исследований депрессии», финансируемого Министерством здравоохранения, социального обеспечения и по делам семьи (MIHWAF) в Корее для высококвалифицированных специалистов. исследовательское достижение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут классифицированы на 3 уровня в зависимости от их прошлого терапевтического анамнеза:

Уровень 1: Пациенты, которые не получают надлежащего лечения в связи с текущим большим депрессивным эпизодом.

Уровень 2: Пациенты, у которых никогда не было удовлетворительного ответа на адекватную дозу пароксетина в течение достаточного периода их текущего большого депрессивного эпизода.

Уровень 3: Пациенты без удовлетворительного ответа на два или более антидепрессантов, включая пароксетин или эсциталопрам, в течение достаточного периода времени.

Удовлетворительный ответ означает, что исходный балл по шкале HAM-D17 снизился более чем на 50% или оценка по шкале HAM-D17 на 10 или ниже, а достаточный период означает 6 недель.

Пациенты будут случайным образом распределены в следующие группы лечения. Пациенты уровня 1 будут случайным образом распределены по группам лечения для монотерапии пароксетином, монотерапии эсциталопрамом или монотерапии венлафаксином.

В группу 2 будут включены пациенты, получавшие монотерапию пароксетином на уровне 1 и распределенные в одну из следующих 4 групп; Монотерапия эсциталопрамом, монотерапия венлафаксином, пароксетин в сочетании с венлафаксином или пароксетин в сочетании с литием.

Пациенты с уровнем 3 будут случайным образом распределены в одну из следующих 4 групп: 1) либо пароксетин в сочетании с ламотриджином, либо пароксетин в сочетании с бупропионом, если они устойчивы к двум антидепрессантам, включая пароксетин. 2) Либо эсциталопрам в сочетании с миртазапином, либо эсциталопрам в сочетании с арипипразолом, если они устойчивы к двум антидепрессантам, включая эсциталопрам. 3) Пациенты, которые не реагируют ни на пароксетин, ни на эсциталопрам, будут случайным образом распределены либо в 1), либо в 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

692

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз непсихотического большого депрессивного расстройства
  • HAMD-17 балл 14 или выше
  • Возраст от 18 лет и старше и до 65 лет

Критерий исключения:

  • пациенты с диагнозом биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства в анамнезе или в анамнезе, БДУ
  • пациенты с текущими психотическими чертами, расстройствами пищевого поведения или обсессивно-компульсивным расстройством
  • пациенты с неврологическими расстройствами
  • пациенты с заболеванием, которое может мешать повседневной жизни
  • беременные или кормящие женщины,
  • пациенты с текущим другим диагнозом DSM-IV TR оси I, кроме БДР, которые нуждаются в стационарном лечении
  • пациенты, получавшие ЭСТ по поводу текущего депрессивного эпизода
  • недостаточная информация о прошлом лечении текущего депрессивного эпизода
  • пациенты, представляющие серьезный суицидальный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пароксетин
Монотерапия пароксетином
Лекарство: пароксетин
6 недель, 20-50мг/день
Другие имена:
  • Сероксат
Активный компаратор: Эсциталопрам
Монотерапия эсциталопрамом
Лекарство: Эсциталопрам
10-20 мг/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • лексапро
Активный компаратор: Венлафаксин
Монотерапия венлафаксином
Лекарство: Венлафаксин XR
Венлафаксин 75-225 мг/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Эфексор XR
Активный компаратор: Пароксетин+бупропион
Лекарство: Пароксетин+бупропион
пароксетин 20-50мг/день + бупропион 150-400мг/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Сероксат, веллбутрин
Активный компаратор: Пароксетин + Ламотриджин
Лекарство: Пароксетин + Ламотриджин
Пароксетин 20-50мг/день + ламотриджин 100-400мг/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • сероксат, ламиктал
Активный компаратор: Пароксетин+Литий
Лекарство: Пароксетин+Литий
Пароксетин 20-50мг/день + литий 0,5-1,2 мг-экв/л
Другие имена:
  • сероксат, литан
Активный компаратор: эсциталопрам+миртазапин
Лекарство: Эсциталопрам + Миртазапин
эсциталопрам 10-20мг/сут + миртазапин 15-45мг/сут 6 недель
Другие имена:
  • лексапро, ремерон
Активный компаратор: Эсциталопрам+Арипипразол
Лекарство: Эсциталопрам+Арипипразол
эсциталопрам 10-20 мг/день + арипипразол 5-15 мг/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • лексапро, абилифай
Активный компаратор: Пароксетин + Венлафаксин
Лекарство: Пароксетин + Венлафаксин XR
Пароксетин 20-50мг/день + Венлафаксин 75-225мг/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • сероксат, efexor XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health & Welfare, Korea

Следователи

  • Учебный стул: Tae-Youn Jun, MD, PhD, Clinical research center for depression

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIHWAF-CRCD-K-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться