自閉症児の睡眠のためのメラトニン (NICHD)
2012年6月28日 更新者：Beth Ann Malow、Vanderbilt University
自閉症児の睡眠のためのメラトニン: 安全性と用量
この研究の目的は、不眠症 (入眠困難) に関連する睡眠障害を持つ自閉症の子供にとって、液体のメラトニン補給が効果的な治療法であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の睡眠障害は、親が子供に医療介入を求める一般的な理由です。
ASDの睡眠を促進する安全で効果的な薬理学的薬剤を特定することは、これらの子供たちとその家族の生活に好影響を与えるでしょう.
この研究では、ASDの30人の子供におけるメラトニン補給の用量反応、忍容性、および悪影響を判断する予定です。メラトニンの用量レベルは、1mg、3mg、6mg、および9mgです.
3 週間のベースライン期間の後、子供は 1mg でメラトニンを開始し、週に少なくとも 5/7 夜、就寝時刻の 30 分以内に眠りにつくまで、3 週間ごとに用量を増やします。
メラトニンサプリメントを 9 mg 以上摂取する子供はいません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2551
- Vanderbilt Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～10歳の自閉症児。
- 自閉症診断観察スケジュール (ADOS) に基づく自閉症の診断。
- 保護者の報告によると、過去 3 か月間で週に 3 日以上、眠りにつくまでの時間が 30 分以上。
- お子様は季節性アレルギーの薬を服用する場合があります。
- 子供は少なくとも3ヶ月間同じ用量で次の薬を服用することがあります：シタロプラム（Celexa）、エスシタロプラム（Lexapro）、アンフェタミン - デキストロアンフェタミン（アデロール）、アトモキセチン（ストラテラ）、メチルフェニデート（リタリン）、デキストロアンフェタミン（デキセドリン）、リスペリドン（リスパダール） .
除外基準:
- -選択基準にあるもの以外の薬を服用している子供。
- 不眠症以外の一次性睡眠障害（睡眠呼吸障害など）の小児。
- -過去2年以内に非熱性で誘発されないてんかん発作を起こした子供。
- これらの子供ではメラトニン代謝が影響を受ける可能性があるため、肝疾患または高脂肪食の子供.
- 光がメラトニン合成を抑制するため、視覚障害のある子供 (部分的または完全に盲目) であり、これらの子供は日中のメラトニン リズムが変化している可能性があります。
- 脆弱X症候群、ダウン症候群、神経線維腫症、結節性硬化症などの自閉症と併存する既知の遺伝的症候群を持つ子供.
- 全血球計算、肝機能、腎機能、およびACTH、コルチゾール、LH、FSH、プロラクチン、テストステロン、エストラジオールのホルモンレベルについて、血液検査が正常範囲を超えている子供。
- 研究の任意の時点でレベル1を超えるTannerステージング。
- 評価スコアが自閉症スペクトラムに該当しない子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態
この研究に登録される 30 人の子供のうち 12 人が、この研究の薬物動態学部門に参加することを目標としています。
これらの 12 人の子供は、メラトニンの最初の投与を受ける前に一晩の睡眠研究を受け、週に 5/7 夜、就寝時刻の 30 分以内に子供が眠りにつくまで、用量が増加するたびに約 3 週間ごとに再び行われます.
睡眠検査では、睡眠障害のある自閉症の子供のメラトニンがどのように生成されるかを調べるために、1 日を通して少量の血液 (小さじ 3 杯程度の血液) を採取するために、子供の腕に静脈内カテーテルが配置されます。
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親には液体メラトニンが与えられます。
3週間間隔で使用されるメラトニンの4つの用量レベル（1mg、3mg、6mg、および9mg）があります.
子供は 1mg から開始し、週 5/7 夜、就寝時刻の 30 分以内に子供が眠りにつくまで、3 週間間隔で用量を増やします。
この目標が達成されると、子供は残りの研究を通じてその用量を維持します.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：風味のある不活性液体
対象となる 30 人の参加者のうち、18 人が最初の 3 週間の投与期間 {1mg のメラトニン} で無作為化されます。
無作為化は、親に対して 5:1 の比率でシングル ブラインドで行われます (15 人の子供はメラトニンを受け取り、3 人の子供は最初の 3 週間のみ風味のあるプラセボを受け取ります)。
1 mg の最初の 3 週間の投与サイクルの後、プラセボに無作為に割り付けられたすべての子供は、3 mg のメラトニンを開始し、就寝時刻の 30 分以内に眠りにつくという基準を満たすまで、用量の増加 (6 mg、9 mg) を続けます 5/週7泊。
子供は 9 mg を超えて摂取することはありません。
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18 人の子供にメラトニン 1 mg の最初の 3 週間の投与期間で親を単盲検とし、18 人中 3 人の子供にプラセボを投与し、18 人中 15 人の子供にメラトニン治験薬を投与します。
各ボトルには次のようにラベルが付けられます: フレーバー液体プラセボ/液体メラトニン。
この最初の 3 週間の期間の後、すべての子供は既知のメラトニンをボトルに入れて受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自閉症の 30 人の子供のメラトニンの用量反応、忍容性、および悪影響を決定します。
時間枠：留学開始から2年間
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留学開始から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口投与されたメラトニンの薬物動態プロファイルを特徴付けるために、12人の子供のサブセットが研究されます。
時間枠：留学開始から2年
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留学開始から2年
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行動および親のストレス対策のグループは、この研究の参加者に対して試験的に実施されます。
時間枠：留学開始から2年
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留学開始から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beth A Malow, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月28日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。