Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini autististen lasten uneen (NICHD)

torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatoniini autististen lasten uneen: Turvallinen siedettävyys ja annos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nestemäinen lisämelatoniini tehokas hoito autistisille lapsille, joilla on unettomuuteen (nukahtamisvaikeuksiin) liittyviä unihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivien lasten univaikeudet ovat yleisiä syitä, miksi vanhemmat hakeutuvat lastensa hoitoon. Turvallisen ja tehokkaan farmakologisen aineen tunnistaminen, joka edistää unta ASD:ssä, vaikuttaisi suotuisasti näiden lasten ja heidän perheidensä elämään. Tässä tutkimuksessa aiomme määrittää lisämelatoniinin annos-vasteen, siedettävyyden ja mahdolliset haittavaikutukset 30 lapsella, joilla on ASD. Melatoniinin annostasot ovat 1 mg, 3 mg, 6 mg ja 9 mg. Kolmen viikon perusjakson jälkeen lapsi aloittaa melatoniinin annoksen 1 mg ja annosta kasvaa kolmen viikon välein, kunnes hän nukahtaa 30 minuutin kuluessa nukkumaanmenosta vähintään 5/7 yönä viikossa. Yksikään lapsi ei saa yli 9 mg melatoniinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismia sairastavat lapset iältään 4-10 vuotta.
  • Autismin diagnoosi perustuu Autism Diagnostic Observation Scheduleen (ADOS).
  • Nukahtamisaika vähintään 30 minuuttia vanhemman ilmoittamana vähintään 3 yötä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Lapset voivat ottaa kausiluonteisia allergialääkkeitä.
  • Lapset voivat ottaa seuraavia lääkkeitä samalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamiini-dekstroamfetamiini (Adderall), Atomoxetine (Strattera), Metyylifenidaatti (Ritaliini), Dekstroamfetamiini (Dexedrine), Risperidoni (Risperdal) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka käyttävät muita kuin sisällyttämiskriteereissä olevia lääkkeitä.
  • Lapset, joilla on jokin muu ensisijainen unihäiriö kuin unettomuus (kuten unen aiheuttamat hengityshäiriöt).
  • Lapset, joilla on ei-kuumeinen provosoimaton epilepsiakohtaus viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Lapset, joilla on maksasairaus tai jotka syövät runsaasti rasvaa, koska melatoniinin aineenvaihdunta saattaa vaikuttaa näillä lapsilla.
  • Lapset, jotka ovat näkövammaisia ​​(osittain tai täysin sokeita), koska valo vaimentaa melatoniinin synteesiä, ja näillä lapsilla voi olla muuttunut vuorokausirytmi.
  • Lapsilla, joilla on tunnettuja geneettisiä oireyhtymiä, esiintyy samanaikaisesti autismia, mukaan lukien hauras X, Downin oireyhtymä, neurofibromatoosi tai mukula-skleroosi.
  • Lapset, joiden veriarvot ovat normaalin rajojen ulkopuolella, suorittavat täydellisen verenkuvan, maksan ja munuaisten toiminnan sekä ACTH:n, kortisolin, LH:n, FSH:n, prolaktiinin, testosteronin ja estradiolin hormonitasot.
  • Tanner on tason 1 yläpuolella milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Lapset, joiden arviointipisteet eivät sijoita heitä autismikirjon piiriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakokinetiikka
Toivomme, että 12 tähän tutkimukseen osallistuvasta 30 lapsesta osallistuu tutkimuksen farmakokineettiseen osioon. Nämä 12 lasta saisivat yöunitutkimuksia ennen ensimmäisen melatoniiniannoksen saamista ja uudelleen noin 3 viikon välein joka kerta, kun annosta nostetaan, kunnes lapsi nukahtaa 30 minuutin sisällä nukkumaanmenosta 5/7 yönä viikossa. Unitutkimusten aikana lapsen käsivarteen asetetaan suonensisäinen katetri, joka ottaa pieniä määriä verta koko päivän (noin 3 teelusikallista verta), jotta voimme tarkastella melatoniinin tuotantoa autistisilla lapsilla, joilla on unihäiriöitä.
Lääke: täydentävä nestemäinen melatoniini
Nestemäistä melatoniinia annetaan vanhemmalle. Melatoniinia on 4 annostasoa (1 mg, 3 mg, 6 mg ja 9 mg), joita käytetään 3 viikon välein. Lapsi aloittaa annoksella 1 mg ja annosta nostetaan 3 viikon välein, kunnes lapsi nukahtaa 30 minuutin sisällä nukkumaanmenosta 5/7 yönä viikossa. Kun tämä tavoite on saavutettu, lapsi jatkaa tällä annoksella tutkimuksen loppuosan ajan.
Muut nimet:
  • Natrol-merkkinen nestemäinen melatoniini
Placebo Comparator: maustettu inertti neste
30 kohderyhmään kuuluvasta osallistujasta 18 satunnaistetaan kolmen ensimmäisen viikon annostusjaksolla {1 mg melatoniinia}. Satunnaistaminen on yksisokkoutettu vanhemmalle suhteessa 5:1 (15 lasta saa melatoniinia ja 3 lasta maustettua lumelääkettä vain ensimmäisen 3 viikon aikana). Ensimmäisen 3 viikon 1 mg:n annossyklin jälkeen kaikki lumelääkkeeseen satunnaistetut lapset aloittavat 3 mg:n melatoniinin ja jatkavat annoksen nostamista (6 mg, 9 mg), kunnes he täyttävät nukahtamisen kriteerit 30 minuutin kuluessa nukkumaan menosta. 7 yötä viikossa. Yksikään lapsi ei ota enempää kuin 9 mg.
Lääke: maustettu neste tai nestemäinen lisämelatoniini
Yksisokkoutettu vanhemmille 1 mg:n melatoniinin ensimmäisellä 3 viikon annosjaksolla 18 lapselle, joista 3/18 lasta saa lumelääkettä ja 15/18 lasta melatoniinitutkimuslääkettä. Jokaisessa pullossa on merkintä: Maustettu nestemäinen lumelääke/tai nestemäinen melatoniini. Tämän ensimmäisen kolmen viikon jakson jälkeen kaikki lapset saavat tunnettua melatoniinia pulloissa, joissa on tämä merkintä.
Muut nimet:
  • Inerttimakuinen neste, valmistaja PharmaCare, Mt. Juliet TN. Analyysitodistus on arkistossa tälle seosnesteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä melatoniinin annos-vaste, siedettävyys ja haittavaikutukset 30 lapsella, joilla on autismi.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opintojen alkamisesta
Kaksi vuotta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 lapsen alaryhmää tutkitaan suun kautta annetun melatoniinin farmakokineettisen profiilin luonnehtimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
2 vuotta opintojen alkamisesta
Tähän tutkimukseen osallistuville pilotoidaan joukko käyttäytymis- ja vanhempien stressitoimenpiteitä.
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
2 vuotta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 071269

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset täydentävä nestemäinen melatoniini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa