Мелатонин для сна у детей с аутизмом (NICHD)
28 июня 2012 г. обновлено: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Мелатонин для сна у детей с аутизмом: безопасная переносимость и доза
Цель этого исследования — определить, является ли жидкий дополнительный мелатонин эффективным средством для лечения детей с аутизмом, у которых есть проблемы со сном, связанные с бессонницей (трудности с засыпанием).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проблемы со сном у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) являются распространенной причиной, по которой родители обращаются за медицинской помощью для своих детей.
Выявление безопасного и эффективного фармакологического средства, улучшающего сон при РАС, благоприятно повлияет на жизнь этих детей и их семей.
В этом исследовании мы планируем определить реакцию на дозу, переносимость и любые побочные эффекты дополнительного приема мелатонина у 30 детей с РАС. Уровни доз мелатонина составляют 1 мг, 3 мг, 6 мг и 9 мг.
После 3-недельного исходного периода ребенок начнет прием мелатонина с 1 мг и будет увеличивать дозу каждые три недели до тех пор, пока он/она не заснет в течение 30 минут перед сном, по крайней мере, 5/7 ночей в неделю.
Ни один ребенок не будет принимать более 9 мг дополнительного мелатонина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2551
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с аутизмом в возрасте 4-10 лет.
- Диагностика аутизма на основе графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
- Время засыпания на 30 минут или дольше, по словам родителей, не менее 3 ночей в неделю за последние 3 месяца.
- Дети могут принимать лекарства от сезонной аллергии.
- Дети могут принимать следующие лекарства в той же дозе не менее 3 месяцев: циталопрам (целекса), эсциталопрам (лексапро), амфетамин-декстроамфетамин (аддералл), атомоксетин (страттера), метилфенидат (риталин), декстроамфетамин (декседрин), рисперидон (риспердал). .
Критерий исключения:
- Дети, принимающие лекарства, отличные от указанных в критериях включения.
- Дети с первичным нарушением сна, отличным от бессонницы (например, нарушение дыхания во сне).
- Дети с нефебрильными неспровоцированными эпилептическими припадками в течение последних двух лет.
- Дети с заболеваниями печени или диеты с высоким содержанием жиров, так как у этих детей может быть нарушен метаболизм мелатонина.
- Дети с нарушением зрения (частично или полностью слепые), поскольку свет подавляет синтез мелатонина, и у этих детей могут быть изменены суточные мелатониновые ритмы.
- Дети с известными генетическими синдромами, сопутствующими аутизму, включая ломкую X-хромосому, синдром Дауна, нейрофиброматоз или туберозный склероз.
- Дети, у которых показатели крови выходят за пределы нормы, определяют общий анализ крови, функцию печени и почек и уровни гормонов АКТГ, кортизола, ЛГ, ФСГ, пролактина, тестостерона и эстрадиола.
- Стадия Таннера выше уровня 1 в любой момент исследования.
- Дети, чьи оценки не относятся к спектру аутизма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакокинетика
Мы надеемся привлечь 12 из 30 детей, включенных в это исследование, для участия в фармакокинетической части исследования.
Эти 12 детей будут проходить исследования сна в течение ночи до получения первой дозы мелатонина и снова примерно каждые 3 недели каждый раз, когда доза увеличивается до тех пор, пока ребенок не заснет в течение 30 минут перед сном 5/7 ночей в неделю.
Во время исследований сна в руку ребенка будет помещен внутривенный катетер для забора небольшого количества крови в течение дня (около 3 чайных ложек крови), чтобы мы могли посмотреть, как вырабатывается мелатонин у детей с аутизмом, у которых есть проблемы со сном.
|
Жидкий мелатонин будет дан родителю.
Существует 4 уровня доз (1 мг, 3 мг, 6 мг и 9 мг) мелатонина, которые будут использоваться с интервалом в 3 недели.
Ребенок начнет с 1 мг, и доза будет увеличиваться с интервалом в 3 недели, пока ребенок не заснет в течение 30 минут перед сном 5/7 ночей в неделю.
Как только эта цель будет достигнута, ребенок останется на этой дозе до конца исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ароматизированная инертная жидкость
Из 30 целевых участников 18 будут рандомизированы в течение первых трех недель дозирования {1 мг мелатонина}.
Рандомизация будет слепой для родителей в соотношении 5:1 (15 детей будут получать мелатонин, а 3 ребенка получат ароматизированное плацебо только в первые 3 недели).
После начального 3-недельного цикла дозирования 1 мг все дети, рандомизированные в группу плацебо, начнут прием 3 мг мелатонина и будут продолжать увеличивать дозу (6 мг, 9 мг) до тех пор, пока не будут соответствовать критериям засыпания в течение 30 минут перед сном 5/. 7 ночей в неделю.
Ни один ребенок не будет принимать более 9 мг.
|
Одиночное слепое исследование для родителей при первоначальном 3-недельном периоде приема 1 мг мелатонина для 18 детей, где 3/18 детей будут получать плацебо, а 15/18 детей будут получать исследуемый препарат мелатонина.
Каждая бутылка будет помечена как: ароматизированное жидкое плацебо/или жидкий мелатонин.
После этого начального 3-недельного периода все дети будут получать известный мелатонин во флаконах с соответствующей пометкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить реакцию на дозу, переносимость и побочные эффекты мелатонина у 30 детей с аутизмом.
Временное ограничение: Два года с начала учебы
|
Два года с начала учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подгруппа из 12 детей будет изучена для характеристики фармакокинетического профиля перорально вводимого мелатонина.
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
|
2 года с начала обучения
|
|
Группа поведенческих и родительских мер стресса будет опробована для участников этого исследования.
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
|
2 года с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Аутистическое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 071269
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .