Melatonina para dormir en niños con autismo (NICHD)
28 de junio de 2012 actualizado por: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Melatonina para dormir en niños con autismo: seguridad, tolerabilidad y dosis
El propósito de este estudio es determinar si la melatonina líquida suplementaria es un tratamiento eficaz para los niños con autismo que tienen problemas de sueño relacionados con el insomnio (dificultad para conciliar el sueño).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dificultades para dormir en niños con trastornos del espectro autista (TEA) son razones comunes por las que los padres buscan intervención médica para sus hijos.
Identificar un agente farmacológico seguro y efectivo que promueva el sueño en los TEA tendría un impacto favorable en la vida de estos niños y sus familias.
En este estudio, planeamos determinar la dosis-respuesta, la tolerabilidad y cualquier efecto adverso de la melatonina suplementaria en 30 niños con ASD. Los niveles de dosis de melatonina son 1 mg, 3 mg, 6 mg y 9 mg.
Después de un período de referencia de 3 semanas, el niño comenzará a administrar melatonina a 1 mg y aumentará la dosis cada tres semanas hasta que se duerma dentro de los 30 minutos antes de acostarse al menos 5/7 noches por semana.
Ningún niño tomará más de 9 mg de melatonina suplementaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
- Vanderbilt Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con autismo de 4 a 10 años.
- Diagnóstico de autismo basado en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS).
- Tiempo para conciliar el sueño de 30 minutos o más según informe de los padres al menos 3 noches a la semana en los últimos 3 meses.
- Los niños pueden tomar medicamentos para las alergias estacionales.
- Los niños pueden tomar los siguientes medicamentos en la misma dosis durante al menos 3 meses: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), anfetamina-dextroanfetamina (Adderall), atomoxetina (Strattera), metilfenidato (Ritalin), dextroanfetamina (dexedrina), risperidona (Risperdal .
Criterio de exclusión:
- Niños que toman medicamentos diferentes a los de los criterios de inclusión.
- Niños con un trastorno primario del sueño que no sea insomnio (como trastornos respiratorios durante el sueño).
- Niños con crisis epiléptica no provocada no febril en los últimos dos años.
- Niños con enfermedad hepática o dietas ricas en grasas, ya que el metabolismo de la melatonina puede verse afectado en estos niños.
- Niños con discapacidad visual (parcial o completamente ciegos) ya que la luz suprime la síntesis de melatonina y estos niños pueden tener ritmos diurnos de melatonina alterados.
- Niños con síndromes genéticos conocidos comórbidos con el autismo, incluidos X frágil, síndrome de Down, neurofibromatosis o esclerosis tuberosa.
- Niños que tienen análisis de sangre fuera de los límites normales para hemograma completo, función hepática y renal y niveles hormonales de ACTH, cortisol, LH, FSH, prolactina, testosterona y estradiol.
- Estadificación de Tanner más allá del nivel 1 en cualquier momento del estudio.
- Niños cuyo puntaje de evaluación no los ubica en el espectro del autismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Farmacocinética
Esperamos apuntar a 12 de los 30 niños que se inscribirán en este estudio para participar en un brazo farmacocinético del estudio.
Estos 12 niños estarían recibiendo estudios de sueño durante la noche antes de recibir la primera dosis de melatonina y nuevamente cada 3 semanas cada vez que la dosis aumenta hasta que el niño se duerma dentro de los 30 minutos antes de acostarse en 5/7 noches por semana.
Durante los estudios del sueño, se colocará un catéter intravenoso en el brazo del niño para tomar muestras de pequeñas cantidades de sangre a lo largo del día (alrededor de 3 cucharaditas de sangre) para permitirnos observar cómo se produce la melatonina en los niños con autismo que tienen problemas para dormir.
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Se le dará melatonina líquida a los padres.
Hay 4 niveles de dosis (1 mg, 3 mg, 6 mg y 9 mg) de melatonina que se usarán en intervalos de 3 semanas.
El niño comenzará con 1 mg y la dosis se incrementará en intervalos de 3 semanas hasta que el niño se duerma dentro de los 30 minutos antes de acostarse en 5/7 noches por semana.
Una vez que se alcanza esta meta, el niño permanecerá con esa dosis durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: liquido inerte aromatizado
De los 30 participantes objetivo, 18 serán asignados al azar en el período de dosificación de las primeras tres semanas {1 mg de melatonina}.
La aleatorización será simple ciego para los padres en una proporción de 5:1 (15 niños recibirán melatonina y 3 niños recibirán un placebo con sabor solo en el primer período de 3 semanas).
Después del ciclo de dosis inicial de 3 semanas de 1 mg, todos los niños asignados al azar al placebo comenzarán con 3 mg de melatonina y continuarán aumentando la dosis (6 mg, 9 mg) hasta que cumplan con los criterios de conciliar el sueño dentro de los 30 minutos antes de acostarse 5/ 7 noches por semana.
Ningún niño tomará más de 9 mg.
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Simple ciego para los padres en el período de dosis inicial de 3 semanas de 1 mg de melatonina para 18 niños, donde 3/18 niños recibirán placebo y 15/18 niños recibirán melatonina en estudio.
Cada botella estará etiquetada como: Placebo líquido con sabor o melatonina líquida.
Después de este período inicial de 3 semanas, todos los niños recibirán melatonina conocida en frascos que lo indiquen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis-respuesta, la tolerabilidad y los efectos adversos de la melatonina en 30 niños con autismo.
Periodo de tiempo: Dos años desde el inicio de los estudios
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Dos años desde el inicio de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se estudiará un subconjunto de 12 niños para caracterizar el perfil farmacocinético de la melatonina administrada por vía oral.
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
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2 años desde el inicio de los estudios
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Se probará un grupo de medidas de estrés conductual y parental para los participantes en este estudio.
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
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2 años desde el inicio de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 071269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .