Melatonin az autista gyermekek alvásához (NICHD)
2012. június 28. frissítette: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Melatonin az autista gyermekek alvásához: Biztonsági tolerálhatóság és adagolás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a folyékony kiegészítő melatonin hatékony kezelés-e az álmatlansághoz (elalvási nehézséghez) kapcsolódó autista gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek alvási nehézségei gyakori okai annak, hogy a szülők orvosi beavatkozást kérnek gyermekeikért.
Egy biztonságos és hatékony farmakológiai szer azonosítása, amely elősegíti az alvást ASD-ben, kedvezően befolyásolná e gyermekek és családjaik életét.
Ebben a vizsgálatban azt tervezzük, hogy meghatározzuk a kiegészítő melatonin dózis-válaszát, tolerálhatóságát és bármilyen káros hatását 30, ASD-ben szenvedő gyermeknél. A melatonin dózisszintje 1 mg, 3 mg, 6 mg és 9 mg.
A 3 hetes kiindulási periódus után a gyermek 1 mg-mal kezdi a melatonint, és háromhetente emeli az adagot, amíg el nem alszik a lefekvést követő 30 percen belül, legalább heti 5/7 éjszaka.
Egyetlen gyermek sem szedhet 9 mg-nál több kiegészítő melatonint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2551
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmussal élő gyermekek 4-10 éves korig.
- Az autizmus diagnosztizálása autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) alapján.
- 30 perc vagy hosszabb elalvási idő a szülők jelentése szerint hetente legalább 3 éjszaka az elmúlt 3 hónapban.
- A gyermekek szezonális allergiás gyógyszereket szedhetnek.
- A gyermekek a következő gyógyszereket szedhetik ugyanabban az adagban legalább 3 hónapig: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamin-dextroamfetamin (Adderall), Atomoxetine (Strattera), Metilfenidát (Ritalin), Dextroamfetamin (Dexedrine), Risperidon (Risperdal) .
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumokon kívüli gyógyszereket szedő gyermekek.
- Az álmatlanságtól eltérő elsődleges alvászavarban (például alvás közbeni légzési zavarban) szenvedő gyermekek.
- Nem lázas, nem provokált epilepsziás rohamban szenvedő gyermekek az elmúlt két évben.
- Májbeteg vagy magas zsírtartalmú étrendben szenvedő gyermekek, mivel ezeknél a gyermekeknél a melatonin metabolizmusa károsodhat.
- Gyengénlátó (részlegesen vagy teljesen vak) gyermekek, akiknél a fény elnyomja a melatoninszintézist, és ezeknek a gyerekeknek megváltozott a napi melatoninritmusuk.
- Az ismert genetikai szindrómában szenvedő gyermekek autizmussal járnak, beleértve a törékeny X-et, a Down-szindrómát, a neurofibromatózist vagy a gumós szklerózist.
- Azoknál a gyermekeknél, akiknél a vérszint a normál határokon kívül esik, a teljes vérkép, a máj- és veseműködés, valamint az ACTH, a kortizol, az LH, az FSH, a prolaktin, a tesztoszteron és az ösztradiol hormonszintjeit vizsgálják.
- Tanner a vizsgálat bármely időpontjában az 1. szint fölé lép.
- Gyermekek, akiknek értékelési pontszáma nem helyezi őket az autizmus spektrumába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakokinetikai
Reméljük, hogy a vizsgálatba bevont 30 gyermek közül 12-t célozunk meg a vizsgálat farmakokinetikai ágában.
Ez a 12 gyermek éjszakai alvásvizsgálaton vesz részt az első melatonindózis beadása előtt, majd körülbelül 3 hetente, minden alkalommal, amikor az adagot növelik, amíg a gyermek a lefekvést követő 30 percen belül el nem alszik, heti 5/7 éjszakán.
Az alvásvizsgálatok során egy intravénás katétert helyeznek a gyermek karjába, hogy a nap folyamán kis mennyiségű vérből (körülbelül 3 teáskanálnyi vérből) mintát vegyenek, hogy megvizsgálhassuk, hogyan termelődik a melatonin autista, alvásproblémákkal küzdő gyermekekben.
|
Folyékony melatonint kap a szülő.
A melatoninnak 4 adagja van (1 mg, 3 mg, 6 mg és 9 mg), amelyeket 3 hetes időközönként kell alkalmazni.
A gyermek 1 mg-mal kezdi, és az adagot 3 hetes időközönként emelik, amíg a gyermek a lefekvést követő 30 percen belül el nem alszik, heti 5/7 éjszaka.
Ha ezt a célt elérte, a gyermek a vizsgálat hátralévő részében ezt az adagot fogja alkalmazni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ízesített inert folyadék
A 30 megcélzott résztvevő közül 18-at randomizálnak az első három hetes {1 mg melatonin} adagolási periódusban.
A véletlenszerű besorolás a szülőre nézve 5:1 arányban egyedülálló módon történik (15 gyermek kap melatonint, és 3 gyermek ízesített placebót csak az első 3 hetes időszakban).
A kezdeti, 3 hetes, 1 mg-os adagolási ciklus után minden placebóra randomizált gyermek 3 mg melatonint kap, és a dózis emelését (6 mg, 9 mg) folytatja, amíg el nem éri az elalvás kritériumát a lefekvés után 30 percen belül. Heti 7 éjszaka.
Egy gyermek sem kaphat többet 9 mg-nál.
|
Egyedülálló vak szülőknek a kezdeti 3 hetes 1 mg melatonin adagolási periódusban 18 gyermek számára, ahol 3/18 gyermek placebót, 15/18 gyermek pedig melatonint vizsgál.
Minden palackon a következő felirat szerepel: Ízesített folyékony placebo/vagy folyékony melatonin.
A kezdeti 3 hetes időszak után minden gyermek ismert melatonint kap olyan palackokban, amelyeken ez szerepel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a melatonin dózis-válaszát, tolerálhatóságát és káros hatásait 30 autista gyermeknél.
Időkeret: Két év a tanulás kezdetétől
|
Két év a tanulás kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy 12 gyermekből álló alcsoportot vizsgálnak meg az orálisan alkalmazott melatonin farmakokinetikai profiljának jellemzésére.
Időkeret: 2 év a tanulás kezdetétől
|
2 év a tanulás kezdetétől
|
|
A vizsgálatban részt vevők számára egy csoport viselkedési és szülői stressz-mérőszámot kísérleti jelleggel tesztelnek.
Időkeret: 2 év a tanulás kezdetétől
|
2 év a tanulás kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Autizmus spektrum zavar
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Autisztikus zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 071269
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .