Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för sömn hos barn med autism (NICHD)

28 juni 2012 uppdaterad av: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonin för sömn hos barn med autism: säkerhetstolerans och dos

Syftet med denna studie är att avgöra om flytande tillskott av melatonin är en effektiv behandling för barn med autism som har sömnproblem relaterade till sömnlöshet (svårigheter att somna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnsvårigheter hos barn med autismspektrumstörningar (ASD) är vanliga orsaker till att föräldrar söker medicinsk intervention för sina barn. Att identifiera ett säkert och effektivt farmakologiskt medel som främjar sömn vid ASD skulle positivt påverka livet för dessa barn och deras familjer. I denna studie planerar vi att fastställa dos-respons, tolerabilitet och eventuella negativa effekter av tillskott av melatonin hos 30 barn med ASD. Melatonindosnivåerna är 1 mg, 3 mg, 6 mg och 9 mg. Efter en 3 veckors baslinjeperiod kommer barnet att börja melatonin vid 1 mg och dosen eskalerar var tredje vecka tills han/hon somnar inom 30 minuter efter sänggåendet minst 5/7 nätter i veckan. Inget barn kommer att ta mer än 9 mg extra melatonin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med autism i åldrarna 4-10 år.
  • Diagnos av autism baserad på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Tid att somna i 30 minuter eller längre enligt föräldern rapporterar minst 3 nätter/vecka under de senaste 3 månaderna.
  • Barn kan ta säsongsbetonade allergimediciner.
  • Barn kan ta följande mediciner för samma dos i minst 3 månader: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamin-dextroamfetamin (Adderall), Atomoxetin (Strattera), Metylfenidat (Ritalin), Dextroamfetamin (Dexedrine), Risperidon (Risperdal) .

Exklusions kriterier:

  • Barn som tar andra mediciner än de som ingår i inklusionskriterierna.
  • Barn med andra primära sömnstörningar än sömnlöshet (som sömnstörning).
  • Barn med icke-febrila oprovocerade epileptiska anfall under de senaste två åren.
  • Barn med leversjukdom eller dieter med hög fetthalt, eftersom melatoninmetabolismen kan påverkas hos dessa barn.
  • Barn som är synskadade (delvis eller helt blinda) då ljus undertrycker melatoninsyntesen och dessa barn kan ha förändrade dygnsmelatoninrytmer.
  • Barn med kända genetiska syndrom komorbida med autism inklusive bräckligt X, Downs syndrom, neurofibromatos eller tuberös skleros.
  • Barn som har utanför normala gränser för blodet arbetar för fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktion och hormonnivåer av ACTH, kortisol, LH, FSH, prolaktin, testosteron och östradiol.
  • Tanner-stadium över nivå 1 när som helst i studien.
  • Barn vars bedömningspoäng inte placerar dem på autismspektrumet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakokinetik
Vi hoppas kunna rikta in oss på 12 av de 30 barn som ska registreras för denna studie för att delta i en farmakokinetisk del av studien. Dessa 12 barn skulle få sömnstudier över natten innan de fick den första dosen melatonin och igen med ungefär var tredje veckas intervall varje gång dosen ökar tills barnet somnar inom 30 minuter efter sänggåendet 5/7 nätter i veckan. Under sömnstudierna kommer en intravenös kateter att placeras i barnets arm för att prova små mängder blod under dagen (cirka 3 teskedar blod) för att vi ska kunna titta på hur melatonin produceras hos barn med autism som har sömnproblem.
Läkemedel: extra flytande melatonin
Flytande melatonin kommer att ges till föräldern. Det finns 4 dosnivåer (1 mg, 3 mg, 6 mg och 9 mg) melatonin som kommer att användas med 3 veckors intervall. Barnet börjar med 1 mg och dosen kommer att ökas med 3 veckors intervall tills barnet somnar inom 30 minuter efter sänggåendet 5/7 nätter i veckan. När detta mål har uppnåtts kommer barnet att stanna på den dosen under resten av studien.
Andra namn:
  • Flytande melatonin från märket Natrol
Placebo-jämförare: smaksatt inert vätska
Av de 30 inriktade deltagarna kommer 18 att randomiseras vid den första tre veckors doseringsperioden {1mg melatonin}. Randomiseringen kommer att vara singelblind för föräldern i ett 5:1-förhållande (15 barn kommer att få melatonin och 3 barn kommer att få en smaksatt placebo endast under den första 3-veckorsperioden). Efter den första 3-veckors doscykeln på 1 mg, kommer alla barn som randomiserats till placebo att börja med 3 mg melatonin och kommer att fortsätta i dosökning (6 mg, 9 mg) tills de uppfyller kriterierna för att somna inom 30 minuter efter läggdags 5/ 7 nätter i veckan. Inget barn kommer att ta mer än 9 mg.
Läkemedel: smaksatt flytande eller flytande kompletterande melatonin
Singelblind för föräldrar vid en initial 3-veckors dosperiod på 1 mg melatonin för 18 barn där 3/18 barn kommer att få placebo och 15/18 barn kommer att få melatoninstudieläkemedlet. Varje flaska kommer att märkas som: Smaksatt flytande placebo/eller flytande melatonin. Efter denna första 3-veckorsperiod kommer alla barn att få känt melatonin i flaskor som anger detta.
Andra namn:
  • Inert smaksatt vätska tillverkad av PharmaCare i Mount Juliet TN. Det finns ett analyscertifikat för denna sammansatta vätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm dos-respons, tolerabilitet och negativa effekter av melatonin hos 30 barn med autism.
Tidsram: Två år från studiestart
Två år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En undergrupp av 12 barn kommer att studeras för att karakterisera den farmakokinetiska profilen för oralt administrerat melatonin.
Tidsram: 2 år från studiestart
2 år från studiestart
En grupp beteende- och föräldrastressåtgärder kommer att testas för deltagarna i denna studie.
Tidsram: 2 år från studiestart
2 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 071269

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera