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Melatonin für den Schlaf bei Kindern mit Autismus (NICHD)

28. Juni 2012 aktualisiert von: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonin für den Schlaf bei Kindern mit Autismus: Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob flüssiges zusätzliches Melatonin eine wirksame Behandlung für Kinder mit Autismus ist, die Schlafprobleme im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit (Einschlafschwierigkeiten) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sind häufige Gründe, warum Eltern medizinische Hilfe für ihre Kinder suchen. Die Identifizierung eines sicheren und wirksamen pharmakologischen Mittels, das den Schlaf bei ASD fördert, würde sich günstig auf das Leben dieser Kinder und ihrer Familien auswirken. In dieser Studie planen wir, die Dosis-Wirkungs-Wirkung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von zusätzlichem Melatonin bei 30 Kindern mit ASS zu bestimmen. Die Melatonin-Dosierungen betragen 1 mg, 3 mg, 6 mg und 9 mg. Nach einer 3-wöchigen Basisperiode beginnt das Kind Melatonin mit 1 mg und wird die Dosis alle drei Wochen eskalieren, bis es mindestens 5/7 Nächte pro Woche innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen einschläft. Kein Kind wird mehr als 9 mg zusätzliches Melatonin einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Autismus im Alter von 4-10 Jahren.
  • Diagnose von Autismus basierend auf dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Einschlafzeit von mindestens 30 Minuten nach Angaben der Eltern mindestens 3 Nächte/Woche in den letzten 3 Monaten.
  • Kinder können Medikamente gegen saisonale Allergien einnehmen.
  • Kinder können mindestens 3 Monate lang die folgenden Medikamente in derselben Dosis einnehmen: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amphetamin-Dextroamphetamin (Adderall), Atomoxetin (Strattera), Methylphenidat (Ritalin), Dextroamphetamin (Dexedrin), Risperidon (Risperdal). .

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die andere als die in den Einschlusskriterien aufgeführten Medikamente einnehmen.
  • Kinder mit anderen primären Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. B. Atemstörungen im Schlaf).
  • Kinder mit nicht-fieberhaften unprovozierten epileptischen Anfällen innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Kinder mit Lebererkrankungen oder fettreicher Ernährung, da der Melatoninstoffwechsel bei diesen Kindern beeinträchtigt sein kann.
  • Sehbehinderte (teilweise oder vollständig blinde) Kinder, da Licht die Melatoninsynthese unterdrückt und diese Kinder möglicherweise einen veränderten Tagesrhythmus von Melatonin haben.
  • Kinder mit bekannten genetischen Syndromen, die mit Autismus komorbid sind, einschließlich Fragiles X, Down-Syndrom, Neurofibromatose oder tuberöse Sklerose.
  • Kinder, deren Blut außerhalb der normalen Grenzen liegt, müssen ein vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion und Hormonspiegel von ACTH, Cortisol, LH, FSH, Prolaktin, Testosteron und Estradiol untersuchen.
  • Tanner-Staging über Stufe 1 hinaus zu jedem Zeitpunkt der Studie.
  • Kinder, deren Bewertungsergebnis sie nicht in das Autismus-Spektrum einordnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakokinetik
Wir hoffen, 12 der 30 Kinder, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, gezielt an einem pharmakokinetischen Arm der Studie teilnehmen zu lassen. Diese 12 Kinder würden nächtliche Schlafstudien erhalten, bevor sie die erste Melatonin-Dosis erhalten, und erneut etwa alle 3 Wochen, wenn die Dosis erhöht wird, bis das Kind innerhalb von 30 Minuten vor dem Zubettgehen an 5/7 Nächten pro Woche einschläft. Während der Schlafstudien wird ein intravenöser Katheter in den Arm des Kindes gelegt, um den ganzen Tag über kleine Mengen Blut zu entnehmen (etwa 3 Teelöffel Blut), damit wir sehen können, wie Melatonin bei Kindern mit Autismus und Schlafproblemen produziert wird.
Arzneimittel: zusätzliches flüssiges Melatonin
Flüssiges Melatonin wird dem Elternteil verabreicht. Es gibt 4 Dosierungsstufen (1 mg, 3 mg, 6 mg und 9 mg) von Melatonin, die in 3-Wochen-Intervallen verwendet werden. Das Kind beginnt mit 1 mg und die Dosis wird in 3-Wochen-Intervallen erhöht, bis das Kind innerhalb von 30 Minuten vor dem Zubettgehen an 5/7 Nächten pro Woche einschläft. Sobald dieses Ziel erreicht ist, behält das Kind diese Dosis für den Rest der Studie bei.
Andere Namen:
  • Flüssiges Melatonin der Marke Natrol
Placebo-Komparator: aromatisierte inerte Flüssigkeit
Von den 30 Zielteilnehmern werden 18 in der ersten dreiwöchigen Dosierungsperiode mit {1 mg Melatonin} randomisiert. Die Randomisierung erfolgt gegenüber dem Elternteil einfach blind in einem Verhältnis von 5:1 (15 Kinder erhalten Melatonin und 3 Kinder erhalten nur in den ersten 3 Wochen ein aromatisiertes Placebo). Nach dem anfänglichen 3-wöchigen Dosiszyklus von 1 mg beginnen alle Kinder, die randomisiert Placebo erhielten, mit 3 mg Melatonin und werden die Dosis weiter erhöhen (6 mg, 9 mg), bis sie die Kriterien erfüllen, innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen einzuschlafen 5/ 7 Nächte pro Woche. Kein Kind wird mehr als 9 mg einnehmen.
Arzneimittel: aromatisierte Flüssigkeit oder flüssiges zusätzliches Melatonin
Einfach verblindet für die Eltern bei einer anfänglichen 3-wöchigen Dosisperiode von 1 mg Melatonin für 18 Kinder, wobei 3/18 Kinder Placebo und 15/18 Kinder das Melatonin-Studienmedikament erhalten. Jede Flasche ist wie folgt gekennzeichnet: Flavoured liquid placebo/liquid melatonin. Nach dieser ersten 3-Wochen-Periode erhalten alle Kinder bekanntes Melatonin in Flaschen, auf denen dies angegeben ist.
Andere Namen:
  • Inerte aromatisierte Flüssigkeit, hergestellt von PharmaCare in Mt. Juliet TN. Für diese zusammengesetzte Flüssigkeit liegt ein Analysenzertifikat vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie Dosis-Wirkung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von Melatonin bei 30 Kindern mit Autismus.
Zeitfenster: Zwei Jahre ab Studienbeginn
Zwei Jahre ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Untergruppe von 12 Kindern wird untersucht, um das pharmakokinetische Profil von oral verabreichtem Melatonin zu charakterisieren.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn
2 Jahre ab Studienbeginn
Für die Teilnehmer dieser Studie wird eine Gruppe von Verhaltens- und Stressmaßnahmen für die Eltern erprobt.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn
2 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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