자폐 아동의 수면을 위한 멜라토닌 (NICHD)
2012년 6월 28일 업데이트: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
자폐아동의 수면을 위한 멜라토닌: 안전성 내약성 및 용량
이 연구의 목적은 액체 보충 멜라토닌이 불면증(잠들기 어려움)과 관련된 수면 문제가 있는 자폐증 아동에게 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 수면 장애는 부모가 자녀를 위해 의료 개입을 찾는 일반적인 이유입니다.
ASD에서 수면을 촉진하는 안전하고 효과적인 약물을 식별하면 이러한 어린이와 그 가족의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
이 연구에서 우리는 ASD가 있는 30명의 소아에서 보충 멜라토닌의 용량 반응, 내약성 및 부작용을 결정할 계획입니다. 멜라토닌 용량 수준은 1mg, 3mg, 6mg 및 9mg입니다.
3주의 기본 기간 후, 아이는 1mg에서 멜라토닌을 시작하고 취침 시간 30분 이내에 잠이 들 때까지 3주마다 복용량을 증량합니다(주당 최소 5/7일 밤).
어떤 어린이도 9mg 이상의 멜라토닌 보충제를 섭취하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2551
- Vanderbilt Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-10세의 자폐아동.
- ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)에 기반한 자폐 진단.
- 지난 3개월 동안 30분 이상 잠드는 시간은 부모 보고에 따르면 주당 최소 3일 밤입니다.
- 어린이는 계절성 알레르기 약을 복용할 수 있습니다.
- 어린이는 최소 3개월 동안 같은 용량으로 다음 약물을 복용할 수 있습니다: Citalopram(Celexa), Escitalopram(Lexapro), Amphetamine-dextroamphetamine(Adderall), Atomoxetine(Strattera), Methylphenidate(Ritalin), Dextroamphetamine(Dexedrine), Risperidone(Risperdal) .
제외 기준:
- 포함 기준에 포함되지 않은 약물을 복용하는 아동.
- 불면증 이외의 원발성 수면 장애(예: 수면 장애 호흡)가 있는 아동.
- 지난 2년 이내에 비열성 비유발성 간질 발작이 있는 소아.
- 간 질환이 있거나 고지방식이를 하는 어린이는 멜라토닌 대사에 영향을 받을 수 있습니다.
- 빛이 멜라토닌 합성을 억제하기 때문에 시각 장애가 있는(부분 또는 완전 실명) 어린이는 일주 멜라토닌 리듬이 변경되었을 수 있습니다.
- 취약 X, 다운 증후군, 신경섬유종증 또는 결절성 경화증을 포함하는 자폐증과 함께 알려진 유전적 증후군이 있는 어린이.
- 혈액에 대한 정상 한계를 벗어난 어린이는 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능, ACTH, 코르티솔, LH, FSH, 프로락틴, 테스토스테론 및 에스트라디올의 호르몬 수치를 위해 노력합니다.
- 연구의 어느 시점에서나 수준 1을 넘어선 태너 병기.
- 평가 점수가 자폐 스펙트럼에 해당하지 않는 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약동학
우리는 이 연구에 등록할 30명의 어린이 중 12명이 연구의 약동학 부문에 참여하기를 희망합니다.
이 12명의 어린이는 멜라토닌의 첫 번째 용량을 받기 전에 야간 수면 연구를 받게 될 것이며, 매주 5/7 밤, 아이가 취침 시간 30분 이내에 잠들 때까지 용량이 증가할 때마다 약 3주 간격으로 다시 받게 됩니다.
수면 연구 중에 정맥 카테터를 아이의 팔에 삽입하여 하루 종일 소량의 혈액(약 3티스푼의 혈액)을 채취하여 수면 문제가 있는 자폐아의 멜라토닌이 어떻게 생성되는지 확인할 수 있습니다.
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액상 멜라토닌이 부모에게 제공됩니다.
3주 간격으로 사용되는 멜라토닌의 4가지 용량 수준(1mg, 3mg, 6mg 및 9mg)이 있습니다.
아이는 1mg으로 시작하여 아이가 주 5/7일 밤 취침 30분 이내에 잠들 때까지 3주 간격으로 복용량을 늘립니다.
이 목표에 도달하면 아동은 연구의 나머지 기간 동안 해당 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 맛을 낸 불활성 액체
대상 참가자 30명 중 18명은 처음 3주간의 투여 기간 {멜라토닌 1mg}에서 무작위 배정됩니다.
무작위화는 5:1의 비율로 부모에 대해 단일 맹검이 될 것입니다(15명의 어린이는 멜라토닌을 받고 3명의 어린이는 처음 3주 동안에만 향이 첨가된 위약을 받게 됩니다).
1mg의 초기 3주 용량 주기 후 위약에 무작위 배정된 모든 어린이는 멜라토닌 3mg을 시작하고 취침 시간 30분 이내에 잠들기 기준을 충족할 때까지 용량을 계속 증가시킵니다(6mg, 9mg) 5/ 주 7일 밤.
어떤 어린이도 9mg 이상을 복용하지 않습니다.
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3/18 어린이가 위약을 받고 15/18 어린이가 멜라토닌 연구 약물을 받을 18명의 어린이를 위한 1 mg 멜라토닌의 초기 3주 투여 기간에서 부모를 위한 단일 맹검.
각 병에는 다음과 같은 라벨이 붙어 있습니다: 맛을 낸 액상 위약/액상 멜라토닌.
이 초기 3주 기간이 지나면 모든 어린이는 이를 명시한 병에 알려진 멜라토닌을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자폐아 30명을 대상으로 멜라토닌의 용량 반응, 내약성 및 부작용을 확인합니다.
기간: 연구 시작부터 2년
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연구 시작부터 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 투여된 멜라토닌의 약동학 프로필을 특성화하기 위해 12명의 어린이 하위 집합이 연구될 것입니다.
기간: 공부 시작부터 2년
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공부 시작부터 2년
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행동 및 부모의 스트레스 측정 그룹이 이 연구의 참가자를 위해 시험될 것입니다.
기간: 공부 시작부터 2년
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공부 시작부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 071269
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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