Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til søvn hos børn med autisme (NICHD)

28. juni 2012 opdateret af: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonin til søvn hos børn med autisme: Sikkerhedstolerabilitet og dosis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om flydende supplerende melatonin er en effektiv behandling for børn med autisme, der har søvnproblemer relateret til søvnløshed (besvær med at falde i søvn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnbesvær hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er almindelige årsager til, at forældre søger lægehjælp til deres børn. At identificere et sikkert og effektivt farmakologisk middel, der fremmer søvnen ved ASD, ville have en positiv indvirkning på livet for disse børn og deres familier. I denne undersøgelse planlægger vi at bestemme dosis-respons, tolerabilitet og eventuelle bivirkninger af supplerende melatonin hos 30 børn med ASD. Melatonindosisniveauerne er 1 mg, 3 mg, 6 mg og 9 mg. Efter en 3 ugers baseline-periode vil barnet begynde melatonin ved 1 mg og vil dosis eskalere hver tredje uge, indtil han/hun falder i søvn inden for 30 minutter efter sengetid mindst 5/7 nætter om ugen. Intet barn vil tage mere end 9 mg supplerende melatonin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med autisme i alderen 4-10 år.
  • Diagnose af autisme baseret på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Tid til at falde i søvn på 30 minutter eller længere efter forældrerapport mindst 3 nætter/uge inden for de sidste 3 måneder.
  • Børn kan tage sæsonbestemt allergimedicin.
  • Børn kan tage følgende medicin i samme dosis i mindst 3 måneder: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamin-dextroamphetamin (Adderall), Atomoxetin (Strattera), Methylphenidat (Ritalin), Dextroamphetamin (Dexedrine), Risperidon (Risperdal) .

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der tager andre medikamenter end dem i inklusionskriterierne.
  • Børn med primær søvnforstyrrelse ud over søvnløshed (såsom søvnforstyrret vejrtrækning).
  • Børn med ikke-febrile uprovokerede epileptiske anfald inden for de sidste to år.
  • Børn med leversygdomme eller diæter med højt fedtindhold, da melatoninmetabolismen kan blive påvirket hos disse børn.
  • Børn, der er svagtseende (delvist eller helt blinde), da lys undertrykker melatoninsyntesen, og disse børn kan have ændrede daglige melatoninrytmer.
  • Børn med kendte genetiske syndromer co-morbid med autisme, herunder skrøbelig X, Downs syndrom, neurofibromatose eller tuberøs sklerose.
  • Børn, der har uden for normale grænser for blod, arbejder for fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion og hormonniveauer af ACTH, kortisol, LH, FSH, prolaktin, testosteron og østradiol.
  • Tanner iscenesættelse ud over niveau 1 på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
  • Børn, hvis vurderingsscore ikke placerer dem på autismespektret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakokinetisk
Vi håber at målrette 12 af de 30 børn, der skal tilmeldes denne undersøgelse, for at deltage i en farmakokinetisk del af undersøgelsen. Disse 12 børn ville modtage undersøgelser af søvn natten over, før de fik den første dosis melatonin og igen med cirka hver 3. uges intervaller, hver gang dosis øges, indtil barnet falder i søvn inden for 30 minutter efter sengetid 5/7 nætter om ugen. Under søvnundersøgelserne vil et intravenøst ​​kateter blive placeret i barnets arm for at prøve små mængder blod i løbet af dagen (ca. 3 teskefulde blod) for at give os mulighed for at se på, hvordan melatonin produceres hos børn med autisme, som har søvnproblemer.
Medicin: supplerende flydende melatonin
Flydende melatonin vil blive givet til forælderen. Der er 4 dosisniveauer (1 mg, 3 mg, 6 mg og 9 mg) melatonin, som vil blive brugt med 3 ugers mellemrum. Barnet starter med 1 mg, og dosis øges med 3 ugers mellemrum, indtil barnet falder i søvn inden for 30 minutter efter sengetid 5/7 nætter om ugen. Når dette mål er nået, vil barnet forblive på denne dosis gennem resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Natrol-mærket flydende melatonin
Placebo komparator: inert væske med smag
Af de 30 målrettede deltagere vil 18 blive randomiseret i den første tre ugers doseringsperiode {1mg melatonin}. Randomiseringen vil være enkeltblind for forælderen i et forhold på 5:1 (15 børn vil modtage melatonin, og 3 børn vil modtage en placebo med smag i den første 3-ugers periode). Efter den indledende 3-ugers dosiscyklus på 1 mg, vil alle børn, der er randomiseret til placebo, begynde på 3 mg melatonin og vil fortsætte med dosisforøgelse (6 mg, 9 mg), indtil de opfylder kriterierne for at falde i søvn inden for 30 minutter efter sengetid 5/ 7 nætter om ugen. Intet barn vil tage mere end 9 mg.
Medicin: flydende eller flydende supplerende melatonin med smag
Enkelt blind for forældre ved indledende 3-ugers dosisperiode på 1 mg melatonin til 18 børn, hvor 3/18 børn vil modtage placebo, og 15/18 børn vil modtage melatonin-studielægemidlet. Hver flaske vil være mærket som: Flavored flydende placebo/eller flydende melatonin. Efter denne indledende 3-ugers periode vil alle børn modtage kendt melatonin i flasker, der angiver dette.
Andre navne:
  • Inert aromatiseret væske fremstillet af PharmaCare i Mt. Juliet TN. Der findes et analysecertifikat for denne sammensatte væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem dosis-respons, tolerabilitet og bivirkninger af melatonin hos 30 børn med autisme.
Tidsramme: To år fra studiestart
To år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En undergruppe på 12 børn vil blive undersøgt for at karakterisere den farmakokinetiske profil af oralt administreret melatonin.
Tidsramme: 2 år fra studiestart
2 år fra studiestart
En gruppe adfærds- og forældrestressmålinger vil blive afprøvet for deltagerne i denne undersøgelse.
Tidsramme: 2 år fra studiestart
2 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071269

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med supplerende flydende melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner