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Mélatonine pour le sommeil chez les enfants autistes (NICHD)

28 juin 2012 mis à jour par: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Mélatonine pour le sommeil chez les enfants autistes : tolérance et dose de sécurité

Le but de cette étude est de déterminer si la mélatonine supplémentaire liquide est un traitement efficace pour les enfants autistes qui ont des problèmes de sommeil liés à l'insomnie (difficulté à s'endormir).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les difficultés de sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) sont des raisons courantes pour lesquelles les parents demandent une intervention médicale pour leurs enfants. L'identification d'un agent pharmacologique sûr et efficace qui favorise le sommeil dans les TSA aurait un impact favorable sur la vie de ces enfants et de leurs familles. Dans cette étude, nous prévoyons de déterminer la dose-réponse, la tolérabilité et tout effet indésirable de la mélatonine supplémentaire chez 30 enfants atteints de TSA. Les niveaux de dose de mélatonine sont de 1 mg, 3 mg, 6 mg et 9 mg. Après une période de référence de 3 semaines, l'enfant commencera la mélatonine à 1 mg et augmentera la dose toutes les trois semaines jusqu'à ce qu'il s'endorme dans les 30 minutes suivant l'heure du coucher au moins 5/7 nuits par semaine. Aucun enfant ne prendra plus de 9 mg de mélatonine supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants autistes âgés de 4 à 10 ans.
  • Diagnostic de l'autisme basé sur le programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS).
  • Temps d'endormissement de 30 minutes ou plus selon le parent, déclarez au moins 3 nuits/semaine au cours des 3 derniers mois.
  • Les enfants peuvent prendre des médicaments contre les allergies saisonnières.
  • Les enfants peuvent prendre les médicaments suivants à la même dose pendant au moins 3 mois : citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), amphétamine-dextroamphétamine (Adderall), atomoxétine (Strattera), méthylphénidate (Ritalin), dextroamphétamine (Dexedrine), rispéridone (Risperdal .

Critère d'exclusion:

  • Enfants prenant des médicaments autres que ceux dans les critères d'inclusion.
  • Enfants souffrant d'un trouble primaire du sommeil autre que l'insomnie (comme des troubles respiratoires du sommeil).
  • Enfants ayant eu une crise d'épilepsie non fébrile non provoquée au cours des deux dernières années.
  • Les enfants atteints d'une maladie du foie ou d'un régime riche en graisses, car le métabolisme de la mélatonine peut être affecté chez ces enfants.
  • Les enfants malvoyants (partiellement ou complètement aveugles) car la lumière supprime la synthèse de mélatonine et ces enfants peuvent avoir des rythmes diurnes de mélatonine altérés.
  • Enfants atteints de syndromes génétiques connus comorbides avec l'autisme, y compris l'X fragile, le syndrome de Down, la neurofibromatose ou la sclérose tubéreuse.
  • Les enfants qui ont des analyses sanguines en dehors des limites normales pour la numération globulaire complète, la fonction hépatique et rénale et les niveaux hormonaux d'ACTH, de cortisol, de LH, de FSH, de prolactine, de testostérone et d'estradiol.
  • Stade de Tanner au-delà du niveau 1 à tout moment de l'étude.
  • Les enfants dont le score d'évaluation ne les place pas sur le spectre de l'autisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharmacocinétique
Nous espérons cibler 12 des 30 enfants à recruter pour cette étude afin qu'ils participent à un volet pharmacocinétique de l'étude. Ces 12 enfants recevraient des études de sommeil pendant la nuit avant de recevoir la première dose de mélatonine et de nouveau toutes les 3 semaines environ à chaque fois que la dose augmente jusqu'à ce que l'enfant s'endorme dans les 30 minutes suivant l'heure du coucher 5/7 nuits par semaine. Au cours des études sur le sommeil, un cathéter intraveineux sera placé dans le bras de l'enfant pour prélever de petites quantités de sang tout au long de la journée (environ 3 cuillères à café de sang) afin de nous permettre d'examiner comment la mélatonine est produite chez les enfants autistes qui ont des problèmes de sommeil.
Médicament: supplément de mélatonine liquide
La mélatonine liquide sera donnée au parent. Il existe 4 niveaux de dose (1 mg, 3 mg, 6 mg et 9 mg) de mélatonine qui seront utilisés à des intervalles de 3 semaines. L'enfant commencera par 1 mg et la dose sera augmentée toutes les 3 semaines jusqu'à ce que l'enfant s'endorme dans les 30 minutes précédant l'heure du coucher 5/7 nuits par semaine. Une fois cet objectif atteint, l'enfant continuera à prendre cette dose pendant le reste de l'étude.
Autres noms:
  • Mélatonine liquide de marque Natrol
Comparateur placebo: liquide inerte aromatisé
Sur les 30 participants ciblés, 18 seront randomisés lors de la première période de dosage de trois semaines {1 mg de mélatonine}. La randomisation sera en simple aveugle pour le parent dans un rapport de 5:1 (15 enfants recevront de la mélatonine et 3 enfants recevront un placebo aromatisé lors de la première période de 3 semaines uniquement). Après le cycle de dose initial de 3 semaines de 1 mg, tous les enfants randomisés dans le groupe placebo commenceront 3 mg de mélatonine et continueront à augmenter la dose (6 mg, 9 mg) jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères d'endormissement dans les 30 minutes précédant le coucher 5/ 7 nuits par semaine. Aucun enfant ne prendra plus de 9 mg.
Médicament: liquide aromatisé ou supplément de mélatonine liquide
Simple aveugle pour les parents lors de la période de dose initiale de 3 semaines de 1 mg de mélatonine pour 18 enfants où 3/18 enfants recevront un placebo et 15/18 enfants recevront le médicament à l'étude à base de mélatonine. Chaque bouteille sera étiquetée comme suit : Placebo liquide aromatisé/ou mélatonine liquide. Après cette période initiale de 3 semaines, tous les enfants recevront de la mélatonine connue dans des flacons l'indiquant.
Autres noms:
  • Liquide aromatisé inerte fabriqué par PharmaCare à Mt. Juliet TN. Un certificat d'analyse est au dossier pour ce liquide composé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose-réponse, la tolérabilité et les effets indésirables de la mélatonine chez 30 enfants autistes.
Délai: Deux ans à compter du début des études
Deux ans à compter du début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un sous-ensemble de 12 enfants sera étudié pour caractériser le profil pharmacocinétique de la mélatonine administrée par voie orale.
Délai: 2 ans à compter du début des études
2 ans à compter du début des études
Un groupe de mesures du stress comportemental et parental sera mis à l'essai pour les participants à cette étude.
Délai: 2 ans à compter du début des études
2 ans à compter du début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 071269

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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