Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for søvn hos barn med autisme (NICHD)

28. juni 2012 oppdatert av: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonin for søvn hos barn med autisme: Sikkerhetstolerabilitet og dose

Hensikten med denne studien er å finne ut om flytende supplerende melatonin er en effektiv behandling for barn med autisme som har søvnproblemer relatert til søvnløshet (vansker med å sovne).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnvansker hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) er vanlige årsaker til at foreldre søker medisinsk intervensjon for barna sine. Å identifisere et trygt og effektivt farmakologisk middel som fremmer søvn ved ASD vil gunstig påvirke livene til disse barna og deres familier. I denne studien planlegger vi å bestemme dose-respons, tolerabilitet og eventuelle bivirkninger av tilskudd av melatonin hos 30 barn med ASD. Melatonindosenivåene er 1 mg, 3 mg, 6 mg og 9 mg. Etter en 3 ukers baseline-periode vil barnet begynne med melatonin ved 1 mg og doseøkning hver tredje uke til han/hun sovner innen 30 minutter etter sengetid minst 5/7 netter per uke. Ingen barn vil ta mer enn 9 mg ekstra melatonin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med autisme i alderen 4-10 år.
  • Diagnose av autisme basert på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Tid til å sovne på 30 minutter eller lenger etter foresatte rapporterer minst 3 netter/uke de siste 3 månedene.
  • Barn kan ta sesongbaserte allergimedisiner.
  • Barn kan ta følgende medisiner for samme dose i minst 3 måneder: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamin-dekstroamfetamin (Adderall), Atomoksetin (Strattera), Metylfenidat (Ritalin), Dekstroamfetamin (Dexedrine), Risperidon (Risperdal) .

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som tar andre medisiner enn de i inklusjonskriteriene.
  • Barn med andre primære søvnforstyrrelser enn søvnløshet (som søvnforstyrrelser puste).
  • Barn med ikke-febrile uprovoserte epileptiske anfall i løpet av de siste to årene.
  • Barn med leversykdom eller dietter med høyt fettinnhold, da melatoninmetabolismen kan påvirkes hos disse barna.
  • Barn som er synshemmede (delvis eller helt blinde) som lys undertrykker melatoninsyntesen og disse barna kan ha endret daglig melatoninrytme.
  • Barn med kjente genetiske syndromer komorbid med autisme inkludert skjør X, Downs syndrom, nevrofibromatose eller tuberøs sklerose.
  • Barn som har utenfor normale grenser for blod, arbeider for fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjon og hormonnivåer av ACTH, kortisol, LH, FSH, prolaktin, testosteron og østradiol.
  • Tanner iscenesettelse utover nivå 1 når som helst i studien.
  • Barn hvis vurderingsscore ikke plasserer dem på autismespekteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmakokinetisk
Vi håper å målrette 12 av de 30 barna som skal registreres for denne studien for å delta i en farmakokinetisk del av studien. Disse 12 barna vil motta søvnstudier over natten før de får den første dosen melatonin og igjen med omtrent hver 3. ukes intervaller hver gang dosen øker til barnet sovner innen 30 minutter etter sengetid 5/7 netter i uken. Under søvnstudiene vil et intravenøst ​​kateter bli plassert i barnets arm for å prøve små mengder blod gjennom dagen (ca. 3 teskjeer blod) for å la oss se på hvordan melatonin produseres hos barn med autisme som har søvnproblemer.
Legemiddel: ekstra flytende melatonin
Flytende melatonin vil bli gitt til forelderen. Det er 4 dosenivåer (1 mg, 3 mg, 6 mg og 9 mg) melatonin som skal brukes med 3 ukers mellomrom. Barnet vil starte med 1 mg og dosen økes med 3 ukers mellomrom til barnet sovner innen 30 minutter etter sengetid 5/7 netter i uken. Når dette målet er nådd, vil barnet holde seg på den dosen gjennom resten av studien.
Andre navn:
  • Flytende melatonin fra Natrol-merket
Placebo komparator: inert væske med smak
Av de 30 målrettede deltakerne vil 18 bli randomisert ved den første tre ukers doseringsperioden {1mg melatonin}. Randomiseringen vil være enkeltblind for forelderen i forholdet 5:1 (15 barn vil motta melatonin, og 3 barn vil få en smakstilsatt placebo kun i den første 3-ukers perioden). Etter den første 3-ukers dosesyklusen på 1 mg, vil alle barn randomisert til placebo begynne med 3 mg melatonin og vil fortsette i doseøkning (6 mg, 9 mg) til de oppfyller kriteriene for å sovne innen 30 minutter etter sengetid 5/ 7 netter i uken. Ingen barn vil ta mer enn 9 mg.
Legemiddel: flytende eller flytende tilleggsmelatonin med smak
Enslig blind for foreldre ved innledende 3-ukers doseperiode på 1 mg melatonin for 18 barn, hvor 3/18 barn vil få placebo og 15/18 barn vil få melatoninstudiemedisin. Hver flaske vil være merket som: Flytende placebo/eller flytende melatonin med smak. Etter denne innledende 3-ukers perioden vil alle barn få kjent melatonin i flasker som sier dette.
Andre navn:
  • Inert flavored væske produsert av PharmaCare i Mount Juliet TN. Et analysesertifikat er registrert for denne sammensatte væsken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem dose-respons, tolerabilitet og bivirkninger av melatonin hos 30 barn med autisme.
Tidsramme: To år fra studiestart
To år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En undergruppe på 12 barn vil bli studert for å karakterisere den farmakokinetiske profilen til oralt administrert melatonin.
Tidsramme: 2 år fra studiestart
2 år fra studiestart
En gruppe adferds- og foreldrestresstiltak vil bli pilotert for deltakerne i denne studien.
Tidsramme: 2 år fra studiestart
2 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 071269

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere