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Melatonina per dormire nei bambini con autismo (NICHD)

28 giugno 2012 aggiornato da: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonina per dormire nei bambini con autismo: tollerabilità e dose di sicurezza

Lo scopo di questo studio è determinare se la melatonina supplementare liquida è un trattamento efficace per i bambini con autismo che hanno problemi di sonno legati all'insonnia (difficoltà ad addormentarsi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le difficoltà del sonno nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) sono motivi comuni per cui i genitori cercano un intervento medico per i loro figli. L'identificazione di un agente farmacologico sicuro ed efficace che promuova il sonno nell'ASD avrebbe un impatto favorevole sulla vita di questi bambini e delle loro famiglie. In questo studio intendiamo determinare la dose-risposta, la tollerabilità e gli eventuali effetti avversi della melatonina supplementare in 30 bambini con ASD. I livelli di dose di melatonina sono 1 mg, 3 mg, 6 mg e 9 mg. Dopo un periodo di riferimento di 3 settimane, il bambino inizierà la melatonina a 1 mg e aumenterà la dose ogni tre settimane fino a quando non si addormenterà entro 30 minuti prima di coricarsi almeno 5/7 notti a settimana. Nessun bambino prenderà più di 9 mg di melatonina supplementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con autismo dai 4 ai 10 anni.
  • Diagnosi di autismo basata su Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Tempo per addormentarsi di 30 minuti o più secondo il rapporto dei genitori almeno 3 notti/settimana negli ultimi 3 mesi.
  • I bambini possono assumere farmaci per l'allergia stagionale.
  • I bambini possono assumere i seguenti farmaci per la stessa dose per almeno 3 mesi: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Anfetamina-destroanfetamina (Adderall), Atomoxetina (Strattera), Metilfenidato (Ritalin), Destroanfetamina (Dexedrina), Risperidone (Risperdal .

Criteri di esclusione:

  • Bambini che assumono farmaci diversi da quelli nei criteri di inclusione.
  • Bambini con disturbi del sonno primari diversi dall'insonnia (come disturbi respiratori durante il sonno).
  • Bambini con crisi epilettiche non provocate non febbrili negli ultimi due anni.
  • Bambini con malattie del fegato o diete ricche di grassi, poiché il metabolismo della melatonina può essere influenzato in questi bambini.
  • Bambini ipovedenti (parzialmente o completamente ciechi) poiché la luce sopprime la sintesi della melatonina e questi bambini possono avere ritmi diurni alterati della melatonina.
  • Bambini con sindromi genetiche note in comorbilità con l'autismo tra cui X fragile, sindrome di Down, neurofibromatosi o sclerosi tuberosa.
  • Bambini con esami del sangue al di fuori dei limiti normali per emocromo completo, funzionalità epatica e renale e livelli ormonali di ACTH, cortisolo, LH, FSH, prolattina, testosterone ed estradiolo.
  • Tanner stadiazione oltre il livello 1 in qualsiasi momento dello studio.
  • Bambini il cui punteggio di valutazione non li colloca nello spettro dell'autismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmacocinetica
Ci auguriamo che 12 dei 30 bambini da arruolare per questo studio partecipino a un braccio farmacocinetico dello studio. Questi 12 bambini riceveranno studi sul sonno durante la notte prima di ricevere la prima dose di melatonina e di nuovo a intervalli di circa 3 settimane ogni volta che la dose aumenta fino a quando il bambino non si addormenta entro 30 minuti prima di coricarsi per 5/7 notti a settimana. Durante gli studi sul sonno verrà inserito un catetere endovenoso nel braccio del bambino per prelevare piccole quantità di sangue durante il giorno (circa 3 cucchiaini di sangue) per permetterci di vedere come viene prodotta la melatonina nei bambini con autismo che hanno problemi di sonno.
Droga: melatonina liquida supplementare
La melatonina liquida verrà somministrata al genitore. Esistono 4 livelli di dose (1 mg, 3 mg, 6 mg e 9 mg) di melatonina che verranno utilizzati a intervalli di 3 settimane. Il bambino inizierà con 1 mg e la dose verrà aumentata a intervalli di 3 settimane fino a quando il bambino non si addormenterà entro 30 minuti prima di coricarsi per 5/7 notti a settimana. Una volta raggiunto questo obiettivo, il bambino manterrà quella dose per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Melatonina liquida di marca Natrol
Comparatore placebo: liquido inerte aromatizzato
Dei 30 partecipanti mirati, 18 saranno randomizzati durante il primo periodo di somministrazione di tre settimane {1 mg di melatonina}. La randomizzazione sarà in singolo cieco per il genitore in un rapporto 5:1 (15 bambini riceveranno melatonina e 3 bambini riceveranno un placebo aromatizzato solo nel primo periodo di 3 settimane). Dopo il ciclo iniziale di 3 settimane di dose di 1 mg, tutti i bambini randomizzati al placebo inizieranno con 3 mg di melatonina e continueranno ad aumentare la dose (6 mg, 9 mg) fino a quando non soddisfano i criteri di addormentarsi entro 30 minuti prima di coricarsi 5/ 7 notti a settimana. Nessun bambino prenderà più di 9 mg.
Droga: liquido aromatizzato o melatonina supplementare liquida
Singolo cieco per i genitori al periodo di somministrazione iniziale di 3 settimane di 1 mg di melatonina per 18 bambini in cui 3/18 bambini riceveranno il placebo e 15/18 bambini riceveranno il farmaco in studio sulla melatonina. Ogni flacone sarà etichettato come: Placebo liquido aromatizzato/o melatonina liquida. Dopo questo periodo iniziale di 3 settimane tutti i bambini riceveranno melatonina nota in bottiglie che lo dichiarano.
Altri nomi:
  • Liquido aromatizzato inerte prodotto da PharmaCare a Mt. Juliet TN. Un certificato di analisi è in archivio per questo liquido composto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose-risposta, la tollerabilità e gli effetti avversi della melatonina in 30 bambini con autismo.
Lasso di tempo: Due anni dall'inizio degli studi
Due anni dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà studiato un sottogruppo di 12 bambini per caratterizzare il profilo farmacocinetico della melatonina somministrata per via orale.
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
2 anni dall'inizio degli studi
Un gruppo di misure di stress comportamentale e parentale sarà pilotato per i partecipanti a questo studio.
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
2 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071269

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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