Melatonina para dormir em crianças com autismo (NICHD)
28 de junho de 2012 atualizado por: Beth Ann Malow, Vanderbilt University
Melatonina para dormir em crianças com autismo: segurança, tolerabilidade e dosagem
O objetivo deste estudo é determinar se a melatonina líquida suplementar é um tratamento eficaz para crianças com autismo que têm problemas de sono relacionados à insônia (dificuldade em adormecer).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dificuldades de sono em crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA) são razões comuns pelas quais os pais procuram intervenção médica para seus filhos.
A identificação de um agente farmacológico seguro e eficaz que promova o sono no TEA teria um impacto favorável na vida dessas crianças e de suas famílias.
Neste estudo, planejamos determinar a dose-resposta, a tolerabilidade e quaisquer efeitos adversos da melatonina suplementar em 30 crianças com TEA. Os níveis de dose de melatonina são 1 mg, 3 mg, 6 mg e 9 mg.
Após um período de linha de base de 3 semanas, a criança começará a melatonina em 1 mg e aumentará a dose a cada três semanas até adormecer 30 minutos antes de dormir, pelo menos 5/7 noites por semana.
Nenhuma criança tomará mais de 9 mg de melatonina suplementar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
- Vanderbilt Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com autismo de 4 a 10 anos.
- Diagnóstico de autismo com base no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Tempo para adormecer de 30 minutos ou mais pelo relato dos pais pelo menos 3 noites/semana nos últimos 3 meses.
- As crianças podem tomar medicamentos sazonais para alergia.
- As crianças podem tomar os seguintes medicamentos na mesma dose por pelo menos 3 meses: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Anfetamina-dextroanfetamina (Adderall), Atomoxetina (Strattera), Metilfenidato (Ritalina), Dextroanfetamina (Dexedrina), Risperidona (Risperdal .
Critério de exclusão:
- Crianças em uso de medicamentos diferentes dos critérios de inclusão.
- Crianças com distúrbios primários do sono além da insônia (como distúrbios respiratórios do sono).
- Crianças com crise epiléptica não febril não provocada nos últimos dois anos.
- Crianças com doença hepática ou dietas ricas em gordura, pois o metabolismo da melatonina pode ser afetado nessas crianças.
- Crianças com deficiência visual (cegueira parcial ou total), pois a luz suprime a síntese de melatonina e essas crianças podem ter ritmos diurnos de melatonina alterados.
- Crianças com síndromes genéticas conhecidas como co-mórbidas com autismo, incluindo X frágil, síndrome de Down, neurofibromatose ou esclerose tuberosa.
- As crianças que têm sangue fora dos limites normais realizam hemograma completo, função hepática e renal e níveis hormonais de ACTH, cortisol, LH, FSH, prolactina, testosterona e estradiol.
- Estadiamento de Tanner além do nível 1 em qualquer momento do estudo.
- Crianças cuja pontuação de avaliação não as coloca no espectro do autismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Farmacocinética
Esperamos direcionar 12 das 30 crianças a serem inscritas neste estudo para participar de um braço farmacocinético do estudo.
Essas 12 crianças estariam recebendo estudos do sono durante a noite antes de receber a primeira dose de melatonina e novamente a cada 3 semanas cada vez que a dose aumenta até que a criança adormeça 30 minutos antes de dormir em 5/7 noites por semana.
Durante os estudos do sono, um cateter intravenoso será colocado no braço da criança para colher pequenas quantidades de sangue ao longo do dia (cerca de 3 colheres de chá de sangue) para nos permitir ver como a melatonina é produzida em crianças com autismo que têm problemas de sono.
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A melatonina líquida será dada aos pais.
Existem 4 níveis de dose (1mg, 3mg, 6mg e 9mg) de melatonina que serão usados em intervalos de 3 semanas.
A criança começará com 1 mg e a dose será aumentada em intervalos de 3 semanas até que a criança adormeça 30 minutos antes de dormir em 5/7 noites por semana.
Assim que esse objetivo for alcançado, a criança permanecerá nessa dose durante o restante do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: líquido inerte aromatizado
Dos 30 participantes-alvo, 18 serão randomizados nas primeiras três semanas do período de dosagem {1mg de melatonina}.
A randomização será cega para os pais em uma proporção de 5:1 (15 crianças receberão melatonina e 3 crianças receberão um placebo com sabor apenas no primeiro período de 3 semanas).
Após o ciclo de dose inicial de 3 semanas de 1 mg, todas as crianças randomizadas para placebo iniciarão 3 mg de melatonina e continuarão em aumento de dose (6 mg, 9 mg) até atingirem os critérios de adormecer dentro de 30 minutos antes de dormir 5/ 7 noites por semana.
Nenhuma criança tomará mais de 9 mg.
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Cego único para os pais no período de dose inicial de 3 semanas de 1 mg de melatonina para 18 crianças, onde 3/18 crianças receberão placebo e 15/18 crianças receberão o medicamento do estudo de melatonina.
Cada frasco será rotulado como: Placebo líquido aromatizado/ou melatonina líquida.
Após este período inicial de 3 semanas, todas as crianças receberão melatonina conhecida em frascos que indicam isso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar dose-resposta, tolerabilidade e efeitos adversos da melatonina em 30 crianças com autismo.
Prazo: Dois anos desde o início dos estudos
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Dois anos desde o início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um subconjunto de 12 crianças será estudado para caracterizar o perfil farmacocinético da melatonina administrada por via oral.
Prazo: 2 anos a partir do início dos estudos
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2 anos a partir do início dos estudos
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Um grupo de medidas de estresse comportamental e parental será testado para os participantes deste estudo.
Prazo: 2 anos a partir do início dos estudos
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2 anos a partir do início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 071269
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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