Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine voor slaap bij kinderen met autisme (NICHD)

28 juni 2012 bijgewerkt door: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonine voor slaap bij kinderen met autisme: veiligheidstolerantie en dosis

Het doel van deze studie is om te bepalen of vloeibare aanvullende melatonine een effectieve behandeling is voor kinderen met autisme die slaapproblemen hebben die verband houden met slapeloosheid (moeite met inslapen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapproblemen bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) zijn veelvoorkomende redenen waarom ouders medische hulp zoeken voor hun kinderen. Het identificeren van een veilig en effectief farmacologisch middel dat de slaap bij ASS bevordert, zou een gunstige invloed hebben op het leven van deze kinderen en hun families. In deze studie zijn we van plan om de dosis-respons, verdraagbaarheid en eventuele nadelige effecten van aanvullende melatonine bij 30 kinderen met ASS te bepalen. De melatonine-dosisniveaus zijn 1 mg, 3 mg, 6 mg en 9 mg. Na een basisperiode van 3 weken begint het kind met 1 mg melatonine en wordt de dosis elke drie weken verhoogd totdat hij/zij ten minste 5/7 nachten per week binnen 30 minuten voor het slapengaan in slaap valt. Geen enkel kind zal meer dan 9 mg extra melatonine innemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met autisme van 4-10 jaar.
  • Diagnose van autisme op basis van Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Tijd om in slaap te vallen van 30 minuten of langer volgens oudermelding minimaal 3 nachten/week in de afgelopen 3 maanden.
  • Kinderen kunnen seizoensgebonden allergiemedicatie gebruiken.
  • Kinderen mogen de volgende medicijnen voor dezelfde dosis minstens 3 maanden gebruiken: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamine-dextroamfetamine (Adderall), Atomoxetine (Strattera), Methylfenidaat (Ritalin), Dextroamfetamine (Dexedrine), Risperidon (Risperdal .

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die andere medicijnen gebruiken dan die in de inclusiecriteria.
  • Kinderen met een andere primaire slaapstoornis dan slapeloosheid (zoals slaapstoornissen in de ademhaling).
  • Kinderen met niet-koortsachtige niet-uitgelokte epileptische aanvallen in de afgelopen twee jaar.
  • Kinderen met een leveraandoening of een vetrijk dieet, aangezien het metabolisme van melatonine bij deze kinderen kan worden beïnvloed.
  • Kinderen die slechtziend zijn (gedeeltelijk of volledig blind) omdat licht de melatoninesynthese onderdrukt en deze kinderen kunnen een veranderd dagritme van melatonine hebben.
  • Kinderen met bekende genetische syndromen die gepaard gaan met autisme, waaronder fragiele X, het syndroom van Down, neurofibromatose of tubereuze sclerose.
  • Kinderen die buiten de normale grenzen van het bloed werken voor een volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie en hormoonspiegels van ACTH, cortisol, LH, FSH, prolactine, testosteron en estradiol.
  • Tanner stagneert op enig moment in het onderzoek verder dan niveau 1.
  • Kinderen van wie de beoordelingsscore hen niet in het autismespectrum plaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacokinetisch
We hopen 12 van de 30 kinderen die voor deze studie zullen worden ingeschreven, te bereiken om deel te nemen aan een farmacokinetische tak van de studie. Deze 12 kinderen zouden 's nachts slaaponderzoek ondergaan voordat ze de eerste dosis melatonine kregen en opnieuw met tussenpozen van ongeveer elke 3 weken, elke keer dat de dosis wordt verhoogd, totdat het kind binnen 30 minuten voor het slapengaan in slaap valt op 5/7 nachten per week. Tijdens de slaaponderzoeken wordt een intraveneuze katheter in de arm van het kind geplaatst om gedurende de dag kleine hoeveelheden bloed af te nemen (ongeveer 3 theelepels bloed) om te kijken hoe melatonine wordt aangemaakt bij kinderen met autisme die slaapproblemen hebben.
Geneesmiddel: aanvullende vloeibare melatonine
Vloeibare melatonine wordt aan de ouder gegeven. Er zijn 4 dosisniveaus (1 mg, 3 mg, 6 mg en 9 mg) van melatonine die met tussenpozen van 3 weken zullen worden gebruikt. Het kind begint met 1 mg en de dosis wordt met tussenpozen van 3 weken verhoogd totdat het kind binnen 30 minuten voor het slapen gaan in slaap valt op 5/7 avonden per week. Zodra dit doel is bereikt, blijft het kind gedurende de rest van het onderzoek op die dosis.
Andere namen:
  • Vloeibare melatonine van het merk Natrol
Placebo-vergelijker: gearomatiseerde inerte vloeistof
Van de 30 beoogde deelnemers zullen er 18 gerandomiseerd worden tijdens de eerste drie weken durende doseringsperiode {1 mg melatonine}. De randomisatie is enkelvoudig blind voor de ouder in een verhouding van 5:1 (15 kinderen krijgen alleen melatonine en 3 kinderen krijgen een gearomatiseerd placebo alleen in de eerste periode van 3 weken). Na de initiële dosiscyclus van 3 weken van 1 mg, beginnen alle kinderen gerandomiseerd naar placebo met 3 mg melatonine en gaan ze door met dosisverhogingen (6 mg, 9 mg) totdat ze voldoen aan de criteria om binnen 30 minuten voor het slapen gaan in slaap te vallen. 7 avonden per week. Geen enkel kind zal meer dan 9 mg innemen.
Geneesmiddel: gearomatiseerde vloeistof of vloeibare aanvullende melatonine
Enkelblind voor ouders bij de initiële dosisperiode van 3 weken van 1 mg melatonine voor 18 kinderen, waarbij 3/18 kinderen een placebo krijgen en 15/18 kinderen het melatonine-onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Elke fles wordt geëtiketteerd als: Gearomatiseerde vloeibare placebo/of vloeibare melatonine. Na deze eerste periode van 3 weken krijgen alle kinderen bekende melatonine in flesjes waarop dit staat vermeld.
Andere namen:
  • Inerte gearomatiseerde vloeistof vervaardigd door PharmaCare in Mt. Juliet TN. Er is een analysecertificaat beschikbaar voor deze samengestelde vloeistof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal dosis-respons, verdraagbaarheid en nadelige effecten van melatonine bij 30 kinderen met autisme.
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de studie
Twee jaar na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een subgroep van 12 kinderen zal worden bestudeerd om het farmacokinetische profiel van oraal toegediende melatonine te karakteriseren.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf start studie
2 jaar vanaf start studie
Een groep maatregelen voor gedrags- en ouderlijke stress zal worden getest voor de deelnemers aan dit onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf start studie
2 jaar vanaf start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 071269

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren