Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina na sen u dzieci z autyzmem (NICHD)

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonina na sen u dzieci z autyzmem: tolerancja bezpieczeństwa i dawka

Celem tego badania jest ustalenie, czy płynna uzupełniająca melatonina jest skutecznym sposobem leczenia dzieci z autyzmem, które mają problemy ze snem związane z bezsennością (trudności z zasypianiem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności ze snem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są częstym powodem, dla którego rodzice szukają interwencji medycznej dla swoich dzieci. Zidentyfikowanie bezpiecznego i skutecznego środka farmakologicznego, który promuje sen w ASD, korzystnie wpłynęłoby na życie tych dzieci i ich rodzin. W tym badaniu planujemy określić odpowiedź na dawkę, tolerancję i wszelkie działania niepożądane uzupełniającej melatoniny u 30 dzieci z ASD. Poziomy dawek melatoniny wynoszą 1 mg, 3 mg, 6 mg i 9 mg. Po 3-tygodniowym okresie wyjściowym dziecko zacznie przyjmować melatoninę w dawce 1 mg i będzie zwiększać dawkę co trzy tygodnie, aż zasypia w ciągu 30 minut przed snem przez co najmniej 5/7 nocy w tygodniu. Żadne dziecko nie przyjmie więcej niż 9 mg uzupełniającej melatoniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z autyzmem w wieku 4-10 lat.
  • Diagnoza autyzmu w oparciu o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Czas zasypiania 30 minut lub dłużej według raportu rodzica co najmniej 3 noce/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Dzieci mogą przyjmować sezonowe leki przeciwalergiczne.
  • Dzieci mogą przyjmować następujące leki w tej samej dawce przez co najmniej 3 miesiące: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamina-dekstroamfetamina (Adderall), Atomoksetyna (Strattera), Metylofenidat (Ritalin), Dekstroamfetamina (Dexedrine), Risperidone (Risperdal .

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przyjmujące leki inne niż wymienione w kryteriach włączenia.
  • Dzieci z pierwotnymi zaburzeniami snu innymi niż bezsenność (takimi jak zaburzenia oddychania podczas snu).
  • Dzieci z niegorączkowymi nieprowokowanymi napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dzieci z chorobami wątroby lub dietą wysokotłuszczową, ponieważ metabolizm melatoniny może być zaburzony u tych dzieci.
  • Dzieci niedowidzące (częściowo lub całkowicie niewidome), ponieważ światło hamuje syntezę melatoniny i te dzieci mogą mieć zmienione dobowe rytmy melatoniny.
  • Dzieci ze znanymi zespołami genetycznymi współwystępują z autyzmem, w tym zespołem łamliwego chromosomu X, zespołem Downa, nerwiakowłókniakowatością lub stwardnieniem guzowatym.
  • Dzieci, które mają poza normalnymi limitami krwi, badają pełną morfologię krwi, czynność wątroby i nerek oraz poziomy hormonów ACTH, kortyzolu, LH, FSH, prolaktyny, testosteronu i estradiolu.
  • Stopień zaawansowania Tannera powyżej poziomu 1 w dowolnym momencie badania.
  • Dzieci, których wynik oceny nie umieszcza ich w spektrum autyzmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farmakokinetyka
Mamy nadzieję, że uda nam się dotrzeć do 12 z 30 dzieci, które mają zostać włączone do tego badania, do udziału w farmakokinetycznej części badania. Tych 12 dzieci otrzymywałoby badania snu przez noc przed otrzymaniem pierwszej dawki melatoniny i ponownie co około 3 tygodnie za każdym razem, gdy dawka wzrasta, aż dziecko zaśnie w ciągu 30 minut przed snem przez 5/7 nocy w tygodniu. Podczas badań nad snem w ramieniu dziecka zostanie umieszczony cewnik dożylny w celu pobierania niewielkich ilości krwi w ciągu dnia (około 3 łyżeczek krwi), aby umożliwić nam przyjrzenie się, w jaki sposób produkowana jest melatonina u dzieci z autyzmem, które mają problemy ze snem.
Lek: dodatkowa płynna melatonina
Rodzicowi zostanie podana płynna melatonina. Istnieją 4 poziomy dawek (1 mg, 3 mg, 6 mg i 9 mg) melatoniny, które będą stosowane w odstępach 3 tygodniowych. Dziecko zacznie od 1 mg, a dawka będzie zwiększana w odstępach 3 tygodniowych, aż dziecko zaśnie w ciągu 30 minut przed snem przez 5/7 nocy w tygodniu. Po osiągnięciu tego celu dziecko będzie otrzymywać tę dawkę przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Płynna melatonina marki Natrol
Komparator placebo: aromatyzowana obojętna ciecz
Spośród 30 docelowych uczestników, 18 zostanie losowo przydzielonych do pierwszego trzytygodniowego okresu dawkowania {1 mg melatoniny}. Randomizacja będzie pojedyncza ślepa dla rodzica w stosunku 5:1 (15 dzieci otrzyma melatoninę, a 3 dzieci otrzyma smakowe placebo tylko w pierwszym 3-tygodniowym okresie). Po początkowym 3-tygodniowym cyklu dawkowania 1 mg, wszystkie dzieci przydzielone losowo do grupy placebo rozpoczną 3 mg melatoniny i będą kontynuować zwiększanie dawki (6 mg, 9 mg), aż spełnią kryteria zasypiania w ciągu 30 minut przed snem 5/ 7 nocy w tygodniu. Żadne dziecko nie zażyje więcej niż 9 mg.
Lek: aromatyzowany płyn lub płyn uzupełniający melatoninę
Pojedyncza ślepa próba dla rodziców przy początkowej 3-tygodniowej dawce 1 mg melatoniny dla 18 dzieci, gdzie 3/18 dzieci otrzyma placebo, a 15/18 dzieci otrzyma badany lek melatoniny. Każda butelka będzie oznaczona jako: Aromatyzowane płynne placebo/lub płynna melatonina. Po tym początkowym 3-tygodniowym okresie wszystkie dzieci otrzymają znaną melatoninę w butelkach, które to stwierdzają.
Inne nazwy:
  • Obojętny płyn smakowy wyprodukowany przez PharmaCare w Mount Juliet TN. Dla tej złożonej cieczy znajduje się świadectwo analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ odpowiedź na dawkę, tolerancję i działania niepożądane melatoniny u 30 dzieci z autyzmem.
Ramy czasowe: Dwa lata od rozpoczęcia studiów
Dwa lata od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podgrupa 12 dzieci zostanie zbadana w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego melatoniny podawanej doustnie.
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
2 lata od rozpoczęcia studiów
Grupa behawioralnych i rodzicielskich pomiarów stresu zostanie przeprowadzona pilotażowo dla uczestników tego badania.
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
2 lata od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj