褪黑激素对自闭症儿童的睡眠 (NICHD)
2012年6月28日 更新者：Beth Ann Malow、Vanderbilt University
用于自闭症儿童睡眠的褪黑激素：安全耐受性和剂量
本研究的目的是确定液体补充褪黑激素是否是治疗患有与失眠（入睡困难）相关的睡眠问题的自闭症儿童的有效方法。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的睡眠困难是父母为孩子寻求医疗干预的常见原因。
确定一种促进 ASD 睡眠的安全有效的药物将对这些儿童及其家人的生活产生有利影响。
在这项研究中，我们计划确定 30 名 ASD 儿童补充褪黑激素的剂量反应、耐受性和任何不良反应。褪黑激素的剂量水平为 1 毫克、3 毫克、6 毫克和 9 毫克。
在 3 周的基线期后，孩子将开始服用 1 毫克的褪黑激素，并且每三周增加一次剂量，直到他/她每周至少有 5/7 晚在睡前 30 分钟内入睡。
没有孩子会服用超过 9 毫克的补充褪黑激素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2551
- Vanderbilt Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-10岁的自闭症儿童。
- 基于自闭症诊断观察表（ADOS）的自闭症诊断。
- 父母报告在过去 3 个月内至少有 3 晚/周入睡时间为 30 分钟或更长时间。
- 儿童可能服用季节性过敏药物。
- 儿童可以服用相同剂量的以下药物至少 3 个月：西酞普兰 (Celexa)、艾司西酞普兰 (Lexapro)、苯丙胺-右苯丙胺 (Adderall)、托莫西汀 (Strattera)、哌醋甲酯 (Ritalin)、右苯丙胺 (Dexedrine)、利培酮 (Risperdal) .
排除标准：
- 儿童服用纳入标准以外的药物。
- 患有失眠以外的原发性睡眠障碍的儿童（如睡眠呼吸障碍）。
- 在过去两年内有非发热性无端癫痫发作的儿童。
- 患有肝病或高脂肪饮食的儿童，因为这些儿童的褪黑激素代谢可能会受到影响。
- 视力受损（部分或完全失明）的儿童，因为光线会抑制褪黑激素的合成，这些儿童可能会改变昼夜褪黑激素节律。
- 患有已知遗传综合征并与自闭症共病的儿童，包括脆性 X、唐氏综合症、神经纤维瘤病或结节性硬化症。
- 血液检查超出正常范围的儿童，包括全血细胞计数、肝肾功能以及 ACTH、皮质醇、LH、FSH、催乳素、睾酮和雌二醇的激素水平。
- Tanner 在研究的任何时间点都超过了 1 级。
- 评估分数不属于自闭症谱系的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药代动力学
我们希望将 30 名儿童中的 12 名纳入这项研究，以参与该研究的药代动力学研究。
这 12 名儿童将在接受第一剂褪黑激素之前接受过夜睡眠研究，并且每次剂量增加时大约每 3 周间隔一次，直到孩子每周 5/7 晚在睡前 30 分钟内入睡。
在睡眠研究期间，将在孩子的手臂上放置一根静脉导管，全天采集少量血液（约 3 茶匙血液），以便我们了解有睡眠问题的自闭症儿童是如何产生褪黑激素的。
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液体褪黑激素将给予父母。
褪黑激素有 4 种剂量水平（1 毫克、3 毫克、6 毫克和 9 毫克），每 3 周使用一次。
孩子将从 1 毫克开始，剂量将以 3 周的间隔增加，直到孩子在每周 5/7 晚的就寝时间 30 分钟内入睡。
一旦达到这个目标，孩子将在研究的剩余部分继续服用该剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：调味惰性液体
在 30 名目标参与者中，18 名将在前三周给药期间随机分配 {1mg 褪黑激素}。
随机化将以 5:1 的比例对父母进行单盲（15 名儿童将接受褪黑激素，3 名儿童将仅在前 3 周内接受调味安慰剂）。
在最初 3 周的 1 毫克剂量周期后，所有随机接受安慰剂的儿童将开始服用 3 毫克褪黑激素，并将继续增加剂量（6 毫克、9 毫克），直到他们达到睡前 30 分钟内入睡的标准 5/每周 7 晚。
没有孩子会服用超过 9 毫克。
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在初始 3 周剂量期间为 18 名儿童服用 1 毫克褪黑激素的父母单盲，其中 3/18 名儿童将接受安慰剂，15/18 名儿童将接受褪黑激素研究药物。
每个瓶子都将标记为：调味液体安慰剂/或液体褪黑激素。
在这最初的 3 周时间之后，所有儿童都将收到瓶装的已知褪黑激素，并注明这一点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 30 名自闭症儿童褪黑激素的剂量反应、耐受性和不良反应。
大体时间：学习开始两年
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学习开始两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将研究 12 名儿童的子集，以表征口服褪黑激素的药代动力学特征。
大体时间：学习开始后 2 年
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学习开始后 2 年
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将为本研究的参与者试行一组行为和父母压力措施。
大体时间：学习开始后 2 年
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学习开始后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beth A Malow, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计)
2009年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月28日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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