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閉経後の骨粗鬆症女性の骨に対するテリパラチドまたはゾレドロン酸治療の影響

2013年2月21日 更新者：Eli Lilly and Company

テリパラチドまたはゾレドロン酸療法を受けている患者の骨格組織形態計測

この研究の目的は、テリパラチドまたはゾレドロン酸が、6 か月の治療後に閉経後骨粗鬆症の女性の骨にどのような影響を与えるかを、腸骨稜 (骨盤の上部) から採取した骨生検サンプルによって確認することです。 12 か月の治療を完了した後、すべての参加者は追加の 12 か月のオープンラベル延長に参加する資格があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30319
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      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
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    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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    • New York
      • West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
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    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
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  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
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    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3X8
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    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外来の骨粗鬆症のある閉経後の女性（治験参加前少なくとも2年間性器出血がない）
  • 治験を完了する能力を損なう、骨粗鬆症以外の重度または慢性的な障害を引き起こす症状がないこと
  • 非外傷性骨折の有無にかかわらず、大腿骨頸部、股関節全体、または腰椎（L1～L4、評価可能な椎骨が少なくとも2つある）での骨塩密度（BMD）Tスコアが少なくとも-2.5である、または、
  • -大腿骨頸部、股関節全体、または腰椎（L1〜L4、少なくとも2つの評価可能な椎骨）での骨塩密度（BMD）Tスコアが少なくとも-1.5、および1つ以上の非外傷性椎骨骨折のいずれかまたは研究者の意見では非外傷性非脊椎骨折です。 許可される非脊椎骨折部位は、手首、股関節、骨盤、肋骨、上腕骨、鎖骨、脚 (足首を除く大腿骨、脛骨、腓骨) です。
  • 血清カルシウム、副甲状腺ホルモン（PTH）、アルカリホスファターゼは正常の基準範囲内にある必要があります

除外基準:

  • 骨肉腫（骨腫瘍）のリスクが増加します。これには、骨パジェット病、以前の骨腫瘍、または骨格に関わる放射線治療が含まれます。
  • アレルギーがある、またはテリパラチド、ゾレドロン酸、またはそれらの成分または成分に耐えられない
  • テトラサイクリンにアレルギーがある
  • 治験参加前の3ヶ月間にテトラサイクリン療法への曝露歴がある
  • 以前のPTH臨床試験に参加したことがある、またはテリパラチド、PTH、またはその他の関連薬剤による以前の治療を受けたことがある
  • ビタミンDレベルが10ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）未満である
  • 骨生検処置による有害事象のリスクにさらされる可能性のある状態にある（例: 出血性疾患）
  • 過去に2回の腸骨稜骨生検（各腸骨稜に1回）を受けていること
  • 骨粗鬆症の静脈内（IV）治療薬を服用していることがある
  • 他の経口骨粗鬆症治療薬を服用しており、治験参加前に一定期間服用を中止していない
  • 治験参加前の5年間に特定のがんの病歴がある
  • 活動性肝疾患がある
  • 腎機能が著しく損なわれている
  • 現在、骨粗鬆症以外の骨に影響を与える進行中の病気、またはその疑いのある病気がある
  • 重大な胃腸（胃または腸）疾患の進行中または最近の病歴がある
  • 治験参加前の過去1年間に特定のグルココルチコイドによる治療を30日以上受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
薬：ゾレドロン酸

1 年間の研究中に 1 回、5 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入が投与されました。 盲検状態を維持するために、プラセボ皮下(SC)注射を行った。

12 か月の治療を完了した後、すべての参加者はさらに 12 か月の延長に参加する資格があります。
実験的：テリパラチド
薬：テリパラチド

1日あたり20マイクログラム（mcg）の皮下（SC）注射を12か月間行います。 盲目を維持するために、プラセボの静脈内 (IV) 注入が行われました。

12 か月の治療を完了した後、すべての参加者はさらに 12 か月の延長に参加する資格があります。

他の名前：
  • フォルテオ
  • LY333334
  • フォルステオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) の石灰化表面/骨表面 (MS/BS)
時間枠：6ヵ月
CC の MS/BS は、テトラサイクリン (T) 標識時に新しい石灰化した骨が沈着する BS の割合の尺度であり、二重標識 (DL) の合計範囲と単一標識の半分の範囲の合計として計算されます。 (SL) を BS で割ったもの。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検中の新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL またはラベルなし (NL) は骨形成の抑制を示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) の石灰化表面/骨表面 (MS/BS)
時間枠：24ヶ月
CC の MS/BS は、テトラサイクリン (T) 標識時に新しい石灰化した骨が沈着する BS の割合の尺度であり、二重標識 (DL) の合計範囲と単一標識の半分の範囲の合計として計算されます。 (SL) を BS で割ったもの。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検中の新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL またはラベルなし (NL) は骨形成の抑制を示します。
24ヶ月
6 か月および 24 か月後の腸骨稜骨生検の皮質内区画 (EC) における石灰化表面/骨表面 (MS/BS)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
EC の MS/BS は、テトラサイクリン (T) 標識時に新しい石灰化した骨が沈着する BS の割合の尺度であり、二重標識 (DL) の合計範囲と単一標識の半分の範囲の合計として計算されます。 (SL) を BS で割ったもの。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検中の新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL またはラベルなし (NL) は骨形成の抑制を示します。
6ヶ月と24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画（CC）における活性化頻度（Ac.f）
時間枠：6ヵ月
CC の Ac.f は、BS 上の新しいリモデリング サイクルの活性化の頻度 (骨形成速度 [BFR]/BS を壁の厚さで割ったもの) を表し、単位時間あたりの新しいサイクルの単位で表されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間にある骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 マイクロメートル (μm)/日の値とみなされるか、行方不明としてカウントされました。
6ヵ月
24 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) における活性化頻度 (Ac.f)
時間枠：24ヶ月
CC の Ac.f は、骨表面上の新しいリモデリング サイクルの活性化の頻度 (BFR/BS を壁の厚さで割ったもの) を表し、単位時間あたりの新しいサイクルの単位で表されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
24ヶ月
6 か月目および 24 か月目の腸骨稜骨生検の皮質内区画 (EC) における活性化頻度 (Ac.f)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
EC の Ac.f は、骨表面上の新しいリモデリング サイクルの活性化の頻度 (BFR/BS を壁の厚さで割ったもの) を表し、単位時間あたりの新しいサイクルの単位で表されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヶ月と24ヶ月
6 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) における骨形成率 (BFR)
時間枠：6ヵ月
CC における BFR は、単位時間当たり、単位表面骨あたりに形成される石灰化した骨の体積 (立方ミリメートル/平方ミリメートル/年 [mm3/mm2/年]) です。ミネラル付着率 (MAR) と MS/BS の積として計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヵ月
24 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) における骨形成速度 (BFR)
時間枠：24ヶ月
CC における BFR は、単位時間当たりの単位表面骨あたりに形成される石灰化した骨の体積 (mm3/mm2/年) です。 MAR と MS/BS の積として計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
24ヶ月
6 か月目および 24 か月後の腸骨稜骨生検の皮質内区画 (EC) における骨形成速度 (BFR)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
EC における BFR は、単位時間当たりの単位表面骨あたりに形成される石灰化した骨の体積 (mm3/mm2/年) です。 MAR と MS/BS の積として計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヶ月と24ヶ月
6 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) におけるミネラル付着率 (MAR)
時間枠：6ヵ月
CC における MAR は、骨芽細胞による石灰化骨基質の生成の線形速度の尺度であり、2 つの連続する T ラベル間の平均距離を時間間隔で割ることによって測定されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヵ月
24 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) におけるミネラル付着率 (MAR)
時間枠：24ヶ月
CC における MAR は、骨芽細胞による石灰化骨基質の生成の線形速度の尺度であり、2 つの連続するラベル間の平均距離を時間間隔で割ることによって測定されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
24ヶ月
6 か月目および 24 か月後の腸骨稜骨生検の皮質内区画 (EC) におけるミネラル付着率 (MAR)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
EC における MAR は、骨芽細胞による石灰化骨基質の生成の線形速度の尺度であり、2 つの連続するラベル間の平均距離を時間間隔で割ることによって測定されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヶ月と24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画（CC）における調整された付着率（Aj.AR）
時間枠：6ヵ月
CC の Aj.AR は、類骨表面全体にわたって平均化された MAR であり、定常状態では、マトリックス付加の平均速度の推定値です。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヵ月
24 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) における調整された付着率 (Aj.AR)
時間枠：24ヶ月
CC の Aj.AR は、類骨表面全体にわたって平均化された MAR であり、定常状態では、マトリックス付加の平均速度の推定値です。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
24ヶ月
6 か月目および 24 か月目の腸骨稜骨生検の皮質内区画 (EC) における調整された付着率 (Aj.AR)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
EC の Aj.AR は、類骨表面全体にわたって平均化された MAR であり、定常状態では、マトリックス付加の平均速度の推定値です。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヶ月と24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画（CC）における石灰化遅延時間（Mlt）
時間枠：6ヵ月
CC の Mlt は、類骨の沈着とそれに続く石灰化の間の期間です。 Mlt は、類骨厚 (O.Th) を Aj.AR で割ったものとして計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヵ月
24か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画（CC）における石灰化遅延時間（Mlt）
時間枠：24ヶ月
CC の Mlt は、類骨の沈着とそれに続く石灰化の間の期間です。 Mlt は、O.Th を Aj.AR で割ったものとして計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
24ヶ月
6 か月目および 24 か月後の腸骨稜骨生検の皮質内区画 (EC) における石灰化遅延時間 (Mlt)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
EC における Mlt は、類骨の沈着とそれに続く石灰化の間の期間です。 Mlt は、O.Th を Aj.AR で割ったものとして計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヶ月と24ヶ月
6 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) における類骨成熟時間 (Omt)
時間枠：6ヵ月
CC の Omt は、所定量の類骨の沈着の開始と石灰化の開始の間の期間です。 Omt は、O.Th を MAR で割ったものとして計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヵ月
24 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) における類骨成熟時間 (Omt)
時間枠：24ヶ月
CC の Omt は、所定量の類骨の沈着の開始と石灰化の開始の間の期間です。 Omt は、O.Th を MAR で割ったものとして計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
24ヶ月
6 か月目および 24 か月目の腸骨稜骨生検の皮質内区画 (EC) における類骨成熟時間 (Omt)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
EC における Omt は、所定量の類骨の沈着の開始と石灰化の開始の間の期間です。 Omt は、O.Th を MAR で割ったものとして計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヶ月と24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画（CC）における総形成期間（Tt.FP）
時間枠：6ヵ月
CC の Tt.FP は骨形成の尺度であり、壁の厚さを Aj.AR で割ったものとして計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヵ月
24 か月時点の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) における総形成期間 (Tt.FP)
時間枠：24ヶ月
CC の Tt.FP は骨形成の尺度であり、壁の厚さを Aj.AR で割ったものとして計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
24ヶ月
6 か月目と 24 か月目の腸骨稜骨生検の皮質内区画 (EC) における総形成期間 (Tt.FP)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
EC の Tt.FP は骨形成の尺度であり、壁の厚さを Aj.AR で割ったものとして計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヶ月と24ヶ月
6 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) における活性形成期間 (a.FP)
時間枠：6ヵ月
ａ． CC の FP は、新しい骨構造単位を再構築するのに必要な平均時間であり、壁の厚さを MAR で割って計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヵ月
24 か月時点の腸骨稜骨生検の海綿状区画 (CC) における活性形成期間 (a.FP)
時間枠：24ヶ月
ａ． CC の FP は、新しい骨構造単位を再構築するのに必要な平均時間であり、壁の厚さを MAR で割って計算されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
24ヶ月
6 か月目および 24 か月目の腸骨稜骨生検の皮質内区画 (EC) における活性形成期間 (a.FP)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
ａ． EC の FP は、新しい骨構造単位を再構築するのに必要な平均時間であり、壁の厚さを MAR で割って計算されます。 参加者には、14日の間隔をあけて、3日間の期間を2回投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。 SL 症例は 0.3 μm/日の値とみなされるか、欠損としてカウントされました。
6ヶ月と24ヶ月
6 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画における骨表面あたりの単一または二重テトラサイクリン標識の割合 (sLS/BS)、(dLS/BS)
時間枠：6ヵ月
海綿骨区画における骨表面 (sLS/BS、dLS/BS) あたりの単一または二重テトラサイクリン標識の割合。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。
6ヵ月
24 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画における骨表面あたりの単一または二重テトラサイクリン標識の割合 (sLS/BS)、(dLS/BS)
時間枠：24ヶ月
海綿骨区画における骨表面 (sLS/BS、dLS/BS) あたりの単一または二重テトラサイクリン標識の割合。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。
24ヶ月
6 ヵ月目および 24 ヵ月後の腸骨稜骨生検の皮質内区画における骨表面あたりの単一または二重テトラサイクリン標識の割合 (sLS/BS)、(dLS/BS)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
皮質内区画の骨表面 (sLS/BS、dLS/BS) あたりの単一または二重テトラサイクリン標識のパーセント。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。
6ヶ月と24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画における単一または二重のテトラサイクリン標識、単一および二重標識、またはテトラサイクリン標識のないサンプルの数
時間枠：6ヵ月
単一または二重のテトラサイクリン標識、単一および二重標識の両方を有するサンプル、または海綿コンパートメントに標識がないサンプルの数を、テリパラチドおよびゾレドロン酸で治療した参加者間で比較した。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。
6ヵ月
24 か月時点の腸骨稜骨生検の海綿状区画における単一または二重のテトラサイクリン標識、単一および二重標識、またはテトラサイクリン標識のないサンプルの数
時間枠：24ヶ月
単一または二重のテトラサイクリン標識、単一および二重標識の両方を有するサンプル、または海綿コンパートメントに標識がないサンプルの数を、テリパラチドおよびゾレドロン酸で治療した参加者間で比較した。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。
24ヶ月
6ヵ月目および24ヵ月後の腸骨稜骨生検の皮質内区画における単一または二重のテトラサイクリン標識、単一および二重標識、またはテトラサイクリン標識のないサンプルの数
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
テトラサイクリン標識が 1 つまたは 2 つあるサンプル、皮質内区画にテトラサイクリン標識が 1 つと 2 つ両方あるサンプル、またはラベルが無いサンプルの数を、テリパラチドとゾレドロン酸で治療した参加者間で比較しました。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。
6ヶ月と24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画におけるテトラサイクリン二重標識の平均長
時間枠：6ヵ月
テトラサイクリン二重標識の長さは、個々のリモデリング単位内の海綿骨コンパートメントにおける骨形成の程度の尺度であり、ミリメートル (mm) で測定されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。
6ヵ月
24か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画におけるテトラサイクリン二重標識の平均長
時間枠：24ヶ月
テトラサイクリン二重標識の長さは、個々のリモデリング単位内の海綿骨コンパートメントにおける骨形成の程度の尺度であり、ミリメートル (mm) で測定されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。
24ヶ月
6 ヵ月目と 24 ヵ月目の腸骨稜骨生検の皮質内区画におけるテトラサイクリン二重標識の平均長
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
テトラサイクリン二重標識の長さは、個々のリモデリング単位内の皮質内区画における骨形成の程度の尺度であり、ミリメートル (mm) で測定されます。 参加者には、14 日の間隔をあけて、3 日間の期間を 2 回にわたって T を投与しました。 T は特定の光の下で蛍光を発し、新しい骨に一時的に結合します。 生検における新しい骨は、顕微鏡下で 2 つの蛍光 T 標識線の間の骨の量として見られます。 DL は活発な骨形成を示し、SL または NL は骨形成の抑制を示します。
6ヶ月と24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画における類骨体積（OV）/骨体積（BV）の割合
時間枠：6ヵ月
海綿状区画の類骨体積 (OV) は、石灰化されていない骨 (類骨体) からなる骨組織の所定の体積のパーセントです。
6ヵ月
24 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画における類骨体積 (OV)/骨体積 (BV) の割合
時間枠：24ヶ月
海綿状区画の類骨体積 (OV) は、石灰化されていない骨 (類骨体) からなる骨組織の所定の体積のパーセントです。
24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画における類骨表面（OS）/骨表面（BS）の割合
時間枠：6ヵ月
海綿状区画の類骨表面 (OS) は、骨梁表面全体のうち類骨で覆われている割合 (%) です。
6ヵ月
24か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画における類骨表面（OS）/骨表面（BS）の割合
時間枠：24ヶ月
海綿状区画の類骨表面 (OS) は、骨梁表面全体のうち類骨で覆われている割合 (%) です。
24ヶ月
6 ヵ月目および 24 ヵ月後の腸骨稜骨生検の皮質内区画における類骨表面 (OS)/骨表面 (BS) の割合
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
皮質内区画の類骨表面 (OS) は、骨梁表面全体のうち、類骨で覆われている割合 (%) です。
6ヶ月と24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画の類骨厚（OTh.）
時間枠：6ヵ月
海綿状区画の類骨厚さ (OTh.) は、類骨の継ぎ目の平均厚さの尺度です。
6ヵ月
24 か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画の類骨厚 (OTh.)
時間枠：24ヶ月
海綿状区画の類骨厚さ (OTh.) は、類骨の継ぎ目の平均厚さの尺度です。
24ヶ月
6 か月目および 24 か月目の腸骨稜骨生検の皮質内区画における類骨厚 (OTh.)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
皮質内区画の類骨厚さ (OTh.) は、類骨の継ぎ目の平均厚さの尺度です。
6ヶ月と24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画の壁厚（WTh.）
時間枠：6ヵ月
海綿状区画の壁厚（WTh.）は、セメントラインから完成した小柱骨パケットの骨髄空間までの平均距離として測定されます。
6ヵ月
24か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画の壁厚（WTh.）
時間枠：24ヶ月
海綿状区画の壁厚（WTh.）は、セメントラインから完成した小柱骨パケットの骨髄空間までの平均距離として測定されます。
24ヶ月
6 か月目および 24 か月目の腸骨稜骨生検の皮質内区画の壁厚 (WTh.)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
皮質内区画の壁厚（WTh.）は、セメントラインから完成した小柱骨パケットの骨髄空間までの平均距離として測定されます。
6ヶ月と24ヶ月
6か月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画における浸食表面/骨表面(ES/BS)の割合
時間枠：6ヵ月
海綿状区画の侵食された表面/骨表面 (ES/BS) は、破骨細胞のあるものとないものの両方を含む、吸収湾によって占められる小柱表面全体の一部です。 骨吸収の指標となります。
6ヵ月
24ヵ月後の腸骨稜骨生検の海綿状区画における浸食表面/骨表面(ES/BS)の割合
時間枠：24ヶ月
海綿状区画の侵食された表面/骨表面 (ES/BS) は、破骨細胞のあるものとないものの両方を含む、吸収湾によって占められる小柱表面全体の一部です。 骨吸収の指標となります。
24ヶ月
6 ヵ月目および 24 ヵ月後の腸骨稜骨生検の皮質内区画における浸食表面/骨表面 (ES/BS) の割合
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
皮質内区画の侵食された表面/骨表面 (ES/BS) は、破骨細胞のあるものとないものの両方を含む吸収湾によって占められる小柱表面全体の一部です。 骨吸収の指標となります。
6ヶ月と24ヶ月
1、3、6 か月目のエンドポイントにおける I 型コラーゲン (CTX) の血清カルボキシ末端架橋テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
CTX は骨吸収の尺度です。
ベースライン、1、3、6 か月
12 か月目エンドポイントにおける I 型コラーゲン (CTX) の血清カルボキシ末端架橋テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
CTX は骨吸収の尺度です。
ベースライン、12 か月
1、3、6 か月目のエンドポイントにおける血清プロコラーゲン I 型 N 末端プロペプチド (PINP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
PINP は骨形成の尺度です。
ベースライン、1、3、6 か月
12 か月目のエンドポイントにおける血清プロコラーゲン I 型 N 末端プロペプチド (PINP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
PINP は骨形成の尺度です。
ベースライン、12 か月
1、3、6 か月目における血清オステオカルシン (OC) のベースラインからの変化エンドポイント
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
OC は骨芽細胞の機能の尺度です。
ベースライン、1、3、6 か月
12 か月目のエンドポイントにおける血清オステオカルシン (OC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
OC は骨芽細胞の機能の尺度です。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月21日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13032
  • B3D-US-GHDL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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