폐경기 골다공증 여성의 뼈에 대한 Teriparatide 또는 Zoledronic Acid 치료의 효과
2013년 2월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
Teriparatide 또는 Zoledronic Acid 요법을 받는 환자의 골격 조직 형태 측정
이 연구의 목적은 테리파라타이드 또는 졸레드론산이 장골능(골반 상부)에서 채취한 뼈 생검 샘플에 의해 결정된 바와 같이 치료 6개월 후 폐경 후 골다공증 여성의 뼈에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
12개월의 치료를 마친 후 모든 참가자는 추가로 12개월의 공개 라벨 연장에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30319
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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West Haverstraw, New York, 미국, 10993
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3X8
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는, 골다공증이 있는 폐경 후 여성(시험 참여 전 최소 2년 동안 질 출혈이 없음)
- 시험을 완료하는 능력을 손상시킬 골다공증 이외의 중증 또는 만성 장애 상태가 없음
- 무외상성 골절이 있거나 없는 대퇴골 경부, 전체 둔부 또는 요추(L1-L4, 평가 가능한 척추가 2개 이상 있음)에서 최소 -2.5의 골밀도(BMD) T-점수 또는,
- 골밀도(BMD) T-점수는 대퇴골 경부, 전체 둔부 또는 요추(L1-L4, 평가 가능한 척추가 2개 이상) 및 1개 이상의 무외상성 척추 골절(들) 또는 조사관의 의견으로는 외상성 비척추 골절. 허용되는 비척추 골절 부위는 손목, 엉덩이, 골반, 늑골, 상완골, 쇄골, 다리(발목을 제외한 대퇴골, 경골 및 비골)입니다.
- 혈청 칼슘, 부갑상선 호르몬(PTH), 알칼리성 포스파타아제는 정상 참조 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 골육종(뼈 종양)의 위험이 증가합니다. 여기에는 뼈의 파제트병, 이전의 뼈 종양 또는 골격과 관련된 방사선이 포함됩니다.
- 알레르기가 있거나 테리파라타이드 또는 졸레드론산 또는 그 성분이나 성분을 견딜 수 없는 경우
- 테트라사이클린에 알레르기가 있습니다.
- 시험 등록 전 3개월 동안 테트라사이클린 요법에 노출된 이력이 있는 자
- 이전 PTH 임상 시험에 참여했거나 테리파라타이드, PTH 또는 기타 관련 약물로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 비타민 D 수치가 10나노그램/밀리리터(ng/mL) 미만이어야 합니다.
- 뼈 생검 절차(예: 출혈 장애)
- 이전에 장골능 뼈 생검을 두 번 받았습니다(각 장골능에 하나씩).
- 정맥 주사(IV) 골다공증 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 다른 경구용 골다공증 약물을 복용했으며 시험 등록 전 특정 기간 동안 약물을 끊지 않았습니다.
- 임상 시험 시작 전 5년 동안 특정 암 병력이 있는 경우
- 활동성 간 질환이 있는 경우
- 신장 기능이 현저하게 손상된 경우
- 현재 골다공증 이외의 뼈에 영향을 미치는 활성 또는 의심되는 질병이 있는 경우
- 중요한 위장(위장 또는 창자) 장애의 활성 또는 최근 병력이 있는 경우
- 시험 등록 전 지난 1년 동안 30일 이상 특정 글루코코르티코이드 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 졸레드론산
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1년 연구 동안 1회 투여된 5밀리그램(mg) 정맥내(IV) 주입. 블라인드를 유지하기 위해 위약 피하(SC) 주사를 제공했습니다. 12개월 치료를 마친 후 모든 참가자는 추가 12개월 연장에 참여할 수 있습니다. |
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실험적: 테리파라타이드
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12개월 동안 매일 20마이크로그램(mcg) 피하(SC) 주사. 실명을 유지하기 위해 위약 정맥 주사(IV) 주입을 실시했습니다. 12개월 치료를 마친 후 모든 참가자는 추가 12개월 연장에 참여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 장골 능선 뼈 생검의 해면 구획(CC)의 광물화 표면/뼈 표면(MS/BS)
기간: 6 개월
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CC의 MS/BS는 테트라사이클린(T) 라벨링 시 새로운 광물화된 뼈가 침착되는 BS의 비율을 측정하고 이중 라벨(DL)의 총 범위 + 단일 라벨 범위의 절반으로 계산됩니다. (SL)을 BS로 나눈 값.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경 아래에서 2개의 형광 T 라벨 선 사이의 뼈 양으로 나타납니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 라벨 없음(NL)은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 장골 능선 뼈 생검의 해면 구획(CC)에서 광물화 표면/뼈 표면(MS/BS)
기간: 24개월
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CC의 MS/BS는 테트라사이클린(T) 라벨링 시 새로운 광물화된 뼈가 침착되는 BS의 비율을 측정하고 이중 라벨(DL)의 총 범위 + 단일 라벨 범위의 절반으로 계산됩니다. (SL)을 BS로 나눈 값.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경 아래에서 2개의 형광 T 라벨 선 사이의 뼈 양으로 나타납니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 라벨 없음(NL)은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골능 골 생검의 내피질 구획(EC)에서 광화 표면/골 표면(MS/BS)
기간: 6개월 및 24개월
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EC의 MS/BS는 테트라사이클린(T) 라벨링 시 새로운 광물화된 뼈가 침착되는 BS의 비율을 측정하고 이중 라벨(DL)의 총 범위 + 단일 라벨 범위의 절반으로 계산됩니다. (SL)을 BS로 나눈 값.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경 아래에서 2개의 형광 T 라벨 선 사이의 뼈 양으로 나타납니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 라벨 없음(NL)은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)에서의 활성화 빈도(Ac.f)
기간: 6 개월
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CC의 Ac.f는 BS(뼈 형성 속도[BFR]/BS를 벽 두께로 나눈 값)에서 새로운 리모델링 주기의 활성화 빈도를 나타내며 단위 시간당 새로운 주기 단위로 표현됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3마이크로미터(µm)/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6 개월
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24개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)에서의 활성화 빈도(Ac.f)
기간: 24개월
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CC의 Ac.f는 뼈 표면에서 새로운 리모델링 주기의 활성화 빈도(BFR/BS를 벽 두께로 나눈 값)를 나타내며 단위 시간당 새로운 주기 단위로 표시됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골능 골 생검의 내피질 구획(EC)에서의 활성화 빈도(Ac.f)
기간: 6개월 및 24개월
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EC의 Ac.f는 뼈 표면(벽 두께로 나눈 BFR/BS)에서 새로운 리모델링 주기의 활성화 빈도를 나타내며 단위 시간당 새로운 주기 단위로 표현됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)에서의 골 형성률(BFR)
기간: 6 개월
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CC의 BFR은 단위 시간당 단위 표면 뼈당 형성된 광물화된 뼈의 부피입니다(세제곱 밀리미터/제곱 밀리미터/년[mm³/mm²/년]). 광물 부착율(MAR) 곱하기 MS/BS로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6 개월
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24개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)에서의 골 형성 속도(BFR)
기간: 24개월
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CC의 BFR은 단위 시간당 단위 표면 뼈당 형성된 광물화된 뼈의 부피(mm³/mm²/년)입니다. MAR 곱하기 MS/BS로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골능 골 생검의 내피질 구획(EC)에서의 골 형성 속도(BFR)
기간: 6개월 및 24개월
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EC의 BFR은 단위 시간당 단위 표면 뼈당 형성된 광물화된 뼈의 부피(mm³/mm²/년)입니다. MAR 곱하기 MS/BS로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)에서의 광물 동침율(MAR)
기간: 6 개월
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CC의 MAR은 골아세포에 의한 광물화된 뼈 기질의 선형 생산 속도를 측정한 것이며 시간 간격으로 나눈 두 개의 연속적인 T 라벨 사이의 평균 거리로 측정됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6 개월
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24개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)에서의 광물 동합율(MAR)
기간: 24개월
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CC의 MAR은 골아세포에 의한 광물화된 뼈 기질의 선형 생산 속도를 측정한 것이며 시간 간격으로 나눈 두 개의 연속 레이블 사이의 평균 거리로 측정됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골 능선 골 생검의 내피질 구획(EC)에서 광물 부착률(MAR)
기간: 6개월 및 24개월
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EC의 MAR은 조골세포에 의한 광물화된 골 기질의 선형 생성 속도를 측정한 것이며 시간 간격으로 나눈 두 개의 연속 레이블 사이의 평균 거리로 측정됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골릉 뼈 생검의 해면 구획(CC)에서 조정된 부착율(Aj.AR)
기간: 6 개월
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CC의 Aj.AR은 전체 유골 표면에 대해 평균화된 MAR이며 정상 상태에서 매트릭스 동격의 평균 속도 추정치입니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6 개월
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24개월에 장골릉 뼈 생검의 해면 구획(CC)에서 조정된 부착율(Aj.AR)
기간: 24개월
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CC의 Aj.AR은 전체 유골 표면에 대해 평균화된 MAR이며 정상 상태에서 매트릭스 동격의 평균 속도 추정치입니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골릉 뼈 생검의 내피질 구획(EC)에서 조정된 부착율(Aj.AR)
기간: 6개월 및 24개월
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EC의 Aj.AR은 전체 유골 표면에 대해 평균화된 MAR이며 정상 상태에서 매트릭스 동치의 평균 비율의 추정치입니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골릉 뼈 생검의 해면 구획(CC)에서 광물화 지체 시간(Mlt)
기간: 6 개월
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CC의 Mlt는 유골의 퇴적과 후속 광물화 사이의 기간입니다.
Mlt는 유골 두께(O.Th)를 Aj.AR로 나눈 값으로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6 개월
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24개월에 장골릉 뼈 생검의 해면 구획(CC)의 광물화 지체 시간(Mlt)
기간: 24개월
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CC의 Mlt는 유골의 퇴적과 후속 광물화 사이의 기간입니다.
Mlt는 O.Th를 Aj.AR로 나눈 값으로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골 능선 뼈 생검의 내피질 구획(EC)에서 광물화 지연 시간(Mlt)
기간: 6개월 및 24개월
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EC의 Mlt는 유골의 침착과 후속 광물화 사이의 기간입니다.
Mlt는 O.Th를 Aj.AR로 나눈 값으로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)에서의 유골 성숙 시간(Omt)
기간: 6 개월
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CC의 Omt는 주어진 양의 osteoid의 침착 시작과 mineralization 시작 사이의 기간입니다.
Omt는 O.Th를 MAR로 나눈 값으로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6 개월
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24개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)에서의 유골 성숙 시간(Omt)
기간: 24개월
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CC의 Omt는 주어진 양의 osteoid의 침착 시작과 mineralization 시작 사이의 기간입니다.
Omt는 O.Th를 MAR로 나눈 값으로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골능 골 생검의 내피질 구획(EC)에서의 유골 성숙 시간(Omt)
기간: 6개월 및 24개월
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EC의 Omt는 주어진 양의 유골의 퇴적 개시와 광물화 개시 사이의 기간입니다.
Omt는 O.Th를 MAR로 나눈 값으로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)의 총 형성 기간(Tt.FP)
기간: 6 개월
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CC의 Tt.FP는 뼈 형성의 척도이며 벽 두께를 Aj.AR로 나눈 값으로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6 개월
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24개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)의 총 형성 기간(Tt.FP)
기간: 24개월
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CC의 Tt.FP는 뼈 형성의 척도이며 벽 두께를 Aj.AR로 나눈 값으로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골능 골 생검의 내피질 구획(EC)에서의 총 형성 기간(Tt.FP)
기간: 6개월 및 24개월
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EC의 Tt.FP는 뼈 형성의 척도이며 벽 두께를 Aj.AR로 나눈 값으로 계산됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골능 골 생검의 해면 구획(CC)에서의 활성 형성 기간(a.FP)
기간: 6 개월
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ㅏ. CC의 FP는 벽 두께를 MAR로 나눈 값으로 계산되는 새로운 뼈 구조 단위를 재건하는 데 필요한 평균 시간입니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6 개월
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24개월에 장골 능선 골 생검의 해면 구획(CC)에서 활성 형성 기간(a.FP)
기간: 24개월
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ㅏ. CC의 FP는 벽 두께를 MAR로 나눈 값으로 계산되는 새로운 뼈 구조 단위를 재건하는 데 필요한 평균 시간입니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골 능선 골 생검의 내피질 구획(EC)에서의 활성 형성 기간(a.FP)
기간: 6개월 및 24개월
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ㅏ. EC의 FP는 벽 두께를 MAR로 나눈 값으로 계산되는 새로운 뼈 구조 단위를 재건하는 데 필요한 평균 시간입니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
SL 사례는 0.3 µm/일의 값으로 귀속되거나 누락된 것으로 계산되었습니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골 능선 생검의 해면 구획 내 뼈 표면당 단일 또는 이중 테트라사이클린 라벨의 백분율(sLS/BS), (dLS/BS)
기간: 6 개월
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해면 구획에서 뼈 표면(sLS/BS, dLS/BS)당 단일 또는 이중 테트라사이클린 라벨의 백분율입니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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6 개월
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24개월에 장골릉 뼈 생검의 해면 구획에서 뼈 표면당 단일 또는 이중 테트라사이클린 라벨의 백분율(sLS/BS), (dLS/BS)
기간: 24개월
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해면 구획에서 뼈 표면(sLS/BS, dLS/BS)당 단일 또는 이중 테트라사이클린 라벨의 백분율입니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골릉 뼈 생검의 내피질 구획에서 뼈 표면당 단일 또는 이중 테트라사이클린 라벨의 백분율(sLS/BS), (dLS/BS)
기간: 6개월 및 24개월
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내피질 구획에서 뼈 표면(sLS/BS, dLS/BS)당 단일 또는 이중 테트라사이클린 라벨의 백분율입니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골릉 뼈 생검의 해면 구획에서 단일 또는 이중 테트라사이클린 레이블, 단일 및 이중 레이블, 또는 테트라사이클린 레이블이 없는 샘플 수
기간: 6 개월
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테리파라타이드와 졸레드론산 치료 참가자 사이에서 단일 또는 이중 테트라사이클린 표지, 단일 및 이중 표지 또는 해면 구획에 표지가 없는 샘플의 수를 비교했습니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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6 개월
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24개월에 장골릉 뼈 생검의 해면 구획에서 단일 또는 이중 테트라사이클린 라벨, 단일 및 이중 라벨이 있거나 테트라사이클린 라벨이 없는 샘플 수
기간: 24개월
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테리파라타이드와 졸레드론산 치료 참가자 사이에서 단일 또는 이중 테트라사이클린 표지, 단일 및 이중 표지 또는 해면 구획에 표지가 없는 샘플의 수를 비교했습니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골릉 뼈 생검의 내피질 구획에서 단일 또는 이중 테트라사이클린 라벨, 단일 및 이중 라벨이 있거나 테트라사이클린 라벨이 없는 샘플 수
기간: 6개월 및 24개월
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단일 또는 이중 테트라사이클린 표지, 단일 및 이중 표지 또는 내피질 구획에 표지가 없는 샘플의 수를 테리파라타이드와 졸레드론산 처리 참가자 간에 비교했습니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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6개월 및 24개월
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6개월 후 장골 능선 생검의 해면 구획 내 테트라사이클린 이중 라벨의 평균 길이
기간: 6 개월
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테트라사이클린 이중 라벨의 길이는 개별 리모델링 단위 내 해면 구획에서 골 형성 정도의 척도이며 밀리미터(mm)로 측정됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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6 개월
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24개월 후 장골 능선 생검의 해면 구획 내 테트라사이클린 이중 라벨의 평균 길이
기간: 24개월
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테트라사이클린 이중 라벨의 길이는 개별 리모델링 단위 내 해면 구획에서 골 형성 정도의 척도이며 밀리미터(mm)로 측정됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골능 골 생검의 내피질 구획에서 테트라사이클린 이중 라벨의 평균 길이
기간: 6개월 및 24개월
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테트라사이클린 이중 라벨의 길이는 개별 리모델링 단위 내 내피질 구획에서 골 형성 정도의 척도이며 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
참가자들은 14일 간격으로 2번의 3일 기간 동안 T를 받았습니다.
T는 특정 빛 아래에서 형광을 발하고 일시적으로 새로운 뼈에 결합합니다.
생검에서 새로운 뼈는 현미경으로 2개의 형광 T 표지선 사이의 뼈의 양으로 보입니다.
DL은 활성 뼈 형성을 나타내고, SL 또는 NL은 뼈 형성 억제를 나타냅니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골 능선 골 생검의 해면 구획에서 유골 용적(OV)/골 용적(BV)의 백분율
기간: 6 개월
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해면 구획의 유골 부피(OV)는 비광물화된 뼈(유골)로 구성된 뼈 조직의 주어진 부피의 백분율입니다.
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6 개월
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24개월에 장골 능선 골 생검의 해면 구획에서 유골 용적(OV)/골 용적(BV)의 백분율
기간: 24개월
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해면 구획의 유골 부피(OV)는 비광물화된 뼈(유골)로 구성된 뼈 조직의 주어진 부피의 백분율입니다.
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24개월
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6개월에 장골 능선 뼈 생검의 해면 구획에서 유골 표면(OS)/뼈 표면(BS)의 백분율
기간: 6 개월
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해면 구획의 유골 표면(OS)은 유골로 덮인 전체 소주골 표면의 비율(%)입니다.
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6 개월
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24개월에 장골능 골 생검의 해면 구획에서 유골 표면(OS)/골 표면(BS)의 백분율
기간: 24개월
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해면 구획의 유골 표면(OS)은 유골로 덮인 전체 소주골 표면의 비율(%)입니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골능 골 생검의 내피질 구획에서 유골 표면(OS)/골 표면(BS)의 백분율
기간: 6개월 및 24개월
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내피질 구획의 유골 표면(OS)은 유골로 덮여 있는 전체 소주골 표면의 비율(%)입니다.
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6개월 및 24개월
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6개월 후 장골 능선 생검의 해면 구획 내 유골 두께(OTh.)
기간: 6 개월
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해면상 구획의 유골 두께(OTh.)는 유골 솔기의 평균 두께를 측정한 것입니다.
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6 개월
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24개월 후 장골 능선 생검의 해면 구획 내 유골 두께(OTh.)
기간: 24개월
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해면상 구획의 유골 두께(OTh.)는 유골 솔기의 평균 두께를 측정한 것입니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골 능선 골 생검의 내피질 구획의 유골 두께(OTh.)
기간: 6개월 및 24개월
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내피질 구획의 유골 두께(OTh.)는 유골 솔기의 평균 두께를 측정한 것입니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골능 골 생검의 해면 구획의 벽 두께(WTh.)
기간: 6 개월
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해면상 구획의 벽 두께(WTh.)는 시멘트 라인에서 완성된 해면 골 다발의 골수 공간까지의 평균 거리로 측정됩니다.
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6 개월
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24개월에 장골능 골 생검의 해면 구획의 벽 두께(WTh.)
기간: 24개월
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해면상 구획의 벽 두께(WTh.)는 시멘트 라인에서 완성된 해면 골 다발의 골수 공간까지의 평균 거리로 측정됩니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골능 골 생검의 내피질 구획의 벽 두께(WTh.)
기간: 6개월 및 24개월
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내피질 구획의 벽 두께(WTh.)는 시멘트 라인에서 완성된 섬유주 골 다발의 골수 공간까지의 평균 거리로 측정됩니다.
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6개월 및 24개월
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6개월에 장골 능선 뼈 생검의 해면 구획에서 침식된 표면/뼈 표면(ES/BS)의 백분율
기간: 6 개월
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해면상 구획의 침식된 표면/뼈 표면(ES/BS)은 파골 세포가 있거나 없는 것을 포함하여 재흡수 베이가 차지하는 전체 섬유주 표면의 일부입니다.
뼈 흡수의 지표입니다.
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6 개월
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24개월에 장골 능선 뼈 생검의 해면 구획에서 침식된 표면/뼈 표면(ES/BS)의 백분율
기간: 24개월
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해면상 구획의 침식된 표면/뼈 표면(ES/BS)은 파골 세포가 있거나 없는 것을 포함하여 재흡수 베이가 차지하는 전체 섬유주 표면의 일부입니다.
뼈 흡수의 지표입니다.
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24개월
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6개월 및 24개월에 장골 능선 뼈 생검의 내피질 구획에서 침식된 표면/뼈 표면(ES/BS)의 백분율
기간: 6개월 및 24개월
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내피질 구획의 침식된 표면/뼈 표면(ES/BS)은 파골 세포가 있거나 없는 것을 포함하여 재흡수 베이가 차지하는 전체 섬유주 표면의 일부입니다.
뼈 흡수의 지표입니다.
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6개월 및 24개월
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1, 3, 6개월 종점에서 유형 I 콜라겐(CTX)의 혈청 카르복시말단 가교 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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CTX는 뼈 흡수의 척도입니다.
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기준선, 1, 3, 6개월
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12개월 종료점에서 I형 콜라겐(CTX)의 혈청 카르복시말단 가교 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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CTX는 뼈 흡수의 척도입니다.
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기준선, 12개월
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1, 3, 6개월 종료점에서 혈청 프로콜라겐 유형 I N-말단 프로펩티드(PINP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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PINP는 뼈 형성의 척도입니다.
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기준선, 1, 3, 6개월
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12개월 종료점에서 혈청 프로콜라겐 유형 I N-말단 프로펩티드(PINP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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PINP는 뼈 형성의 척도입니다.
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기준선, 12개월
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1, 3, 6개월 종료점에서 혈청 오스테오칼신(OC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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OC는 조골세포 기능의 척도입니다.
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기준선, 1, 3, 6개월
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12개월 종료점에서 혈청 오스테오칼신(OC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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OC는 조골세포 기능의 척도입니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .