Effekter av Teriparatid- eller Zoledronsyra-behandling på ben hos postmenopausala osteoporotiska kvinnor
21 februari 2013 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Skeletthistomorfometri hos patienter på Teriparatid- eller Zoledronsyraterapi
Syftet med denna studie är att undersöka hur teriparatid eller zoledronsyra påverkar benet hos postmenopausala osteoporotiska kvinnor efter 6 månaders behandling som fastställts av ett benbiopsiprov taget från höftbenskammen (övre delen av bäckenet).
Efter att ha slutfört 12 månaders behandling är alla deltagare berättigade att delta i en ytterligare 12-månaders öppen förlängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Förenta staterna, 10993
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulatoriska, postmenopausala kvinnor med osteoporos (ingen vaginal blödning under minst 2 år innan försöket påbörjas)
- Fri från andra allvarliga eller kroniskt handikappande tillstånd än osteoporos som kommer att försämra förmågan att slutföra prövningen
- Benmineraldensitet (BMD) T-poäng på minst -2,5 vid lårbenshalsen, totala höften eller ländryggen (L1-L4, med minst 2 evaluerbara kotor), med eller utan atraumatiska frakturer eller,
- Benmineraltäthet (BMD) T-poäng på minst -1,5 vid lårbenshalsen, eller totala höften eller ländryggen (L1-L4, med minst 2 evaluerbara kotor), och antingen 1 eller flera atraumatiska kotfraktur(er) eller en atraumatisk nonvertebral fraktur enligt utredarens uppfattning. Ickevertebrala frakturplatser som är tillåtna är handled, höft, bäcken, revben, överarmsbenet, nyckelbenet, ben (lårbenet, skenbenet och fibula, exklusive fotleden).
- Serumkalcium, bisköldkörtelhormon (PTH), alkaliskt fosfatas måste ligga inom normalt referensintervall
Exklusions kriterier:
- Har en ökad risk för osteosarkom (bentumör); detta inkluderar Pagets bensjukdom, en tidigare skeletttumör eller strålning som involverar skelettet
- Är allergiska eller tål inte teriparatid eller zoledronsyra eller någon av deras ingredienser eller komponenter
- Är allergisk mot tetracyklin
- Har en historia av exponering för tetracyklinbehandling under de tre månaderna innan försöket påbörjades
- Har deltagit i en tidigare klinisk PTH-prövning eller fått tidigare behandling med teriparatid, PTH eller andra relaterade läkemedel
- Har en vitamin D-nivå under 10 nanogram/milliliter (ng/ml)
- Har ett tillstånd som möjligen kan utsätta en för en biverkning på grund av benbiopsiproceduren (t. blödarsjuka)
- Har genomgått två tidigare höftbensbiopsier (en i varje höftbenskammen)
- Har tagit någon intravenös (IV) osteoporosmedicin
- Har tagit andra orala osteoporosmediciner och inte varit borta från dem under en viss tidsperiod innan försöket påbörjades
- Har en historia av vissa cancerformer under de 5 åren före försöket
- Har aktiv leversjukdom
- Har kraftigt nedsatt njurfunktion
- Har för närvarande aktiva eller misstänkta sjukdomar som påverkar skelettet, andra än benskörhet
- Har aktiv eller nyligen anamnes på betydande gastrointestinala (mage eller tarm) störningar
- Har behandlats med vissa glukokortikoider i mer än 30 dagar under det senaste året innan försöket påbörjades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zoledronsyra
|
5 milligram (mg) intravenös (IV) infusion administrerad en gång under 1 års studie. Placebo subkutana (SC) injektioner gavs för att hålla blind. Efter att ha avslutat 12 månaders behandling är alla deltagare berättigade att delta i ytterligare 12 månaders förlängning. |
|
Experimentell: Teriparatid
|
20 mikrogram (mcg) subkutan (SC) injektion per dag i 12 månader. Placebo intravenösa (IV) infusioner gavs för att hålla blind. Efter att ha avslutat 12 månaders behandling är alla deltagare berättigade att delta i ytterligare 12 månaders förlängning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mineraliserande yta/benyta (MS/BS) i spongiösa utrymmet (CC) av Iliac Crest-benbiopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
MS/BS i CC är ett mått på andelen BS som nytt mineraliserat ben deponeras på vid tidpunkten för tetracyklin (T) märkning och beräknas som summan av total omfattning av dubbelmärkning (DL) plus hälften av omfattningen av enkel märkning (SL) dividerat med BS.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under ett mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller ingen märkning (NL) tyder på undertryckande av benbildning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mineraliserande yta/benyta (MS/BS) i spongiösa utrymmet (CC) av Iliac Crest-benbiopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
MS/BS i CC är ett mått på andelen BS som nytt mineraliserat ben deponeras på vid tidpunkten för tetracyklin (T) märkning och beräknas som summan av total omfattning av dubbelmärkning (DL) plus hälften av omfattningen av enkel märkning (SL) dividerat med BS.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under ett mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller ingen märkning (NL) tyder på undertryckande av benbildning.
|
24 månader
|
|
Mineraliserande yta/benyta (MS/BS) i det endokortikala utrymmet (EC) av Iliac Crest-benbiopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
MS/BS i EC är ett mått på andelen BS som nytt mineraliserat ben deponeras på vid tidpunkten för märkning av tetracyklin (T) och beräknas som summan av total omfattning av dubbelmärkning (DL) plus hälften av omfattningen av enkelmärkning (SL) dividerat med BS.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under ett mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller ingen märkning (NL) tyder på undertryckande av benbildning.
|
6 och 24 månader
|
|
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Ac.f i CC representerar frekvensen av aktivering av nya ombyggnadscykler på BS (benbildningshastighet [BFR]/BS dividerat med väggtjocklek) och uttrycks i enheter av nya cykler per tidsenhet.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängd ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 mikrometer (µm)/dag eller räknades som saknade.
|
6 månader
|
|
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Ac.f i CC representerar frekvensen av aktivering av nya ombyggnadscykler på benytan (BFR/BS dividerat med väggtjocklek) och uttrycks i enheter av nya cykler per tidsenhet.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
24 månader
|
|
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i endokortikalavdelningen (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Ac.f i EC representerar frekvensen av aktivering av nya ombyggnadscykler på benytan (BFR/BS dividerat med väggtjocklek) och uttrycks i enheter av nya cykler per tidsenhet.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 och 24 månader
|
|
Benbildningshastighet (BFR) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
BFR i CC är volymen mineraliserat ben som bildas per enhet ytben per tidsenhet (kubikmillimeter/kvadratmillimeter/år [mm³/mm²/år]); beräknat som mineraltillskottshastighet (MAR) gånger MS/BS.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 månader
|
|
Benbildningshastighet (BFR) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
BFR i CC är volymen mineraliserat ben som bildas per enhet ytben per tidsenhet (mm³/mm²/år); beräknat som MAR gånger MS/BS.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
24 månader
|
|
Benbildningshastighet (BFR) i det endokortikala avdelningen (EC) av Iliac Crest Benbiopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
BFR i EC är volymen mineraliserat ben som bildas per enhet ytben per tidsenhet (mm³/mm²/år); beräknat som MAR gånger MS/BS.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 och 24 månader
|
|
Mineral Apposition Rate (MAR) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
MAR i CC är ett mått på den linjära produktionshastigheten av mineraliserad benmatris av osteoblaster och mäts med medelavståndet mellan två på varandra följande T-etiketter dividerat med tidsintervallet.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 månader
|
|
Mineral Apposition Rate (MAR) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
MAR i CC är ett mått på den linjära produktionshastigheten av mineraliserad benmatris av osteoblaster och mäts med medelavståndet mellan två på varandra följande etiketter dividerat med tidsintervallet.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
24 månader
|
|
Mineral Apposition Rate (MAR) i Endocortical Compartment (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
MAR i EC är ett mått på den linjära produktionshastigheten för mineraliserad benmatris av osteoblaster och mäts med medelavståndet mellan två på varandra följande etiketter dividerat med tidsintervallet.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 och 24 månader
|
|
Justerad apppositionsfrekvens (Aj.AR) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Aj.AR i CC är medelvärdet av MAR över hela osteoidytan och i ett stabilt tillstånd är en uppskattning av medelhastigheten för matrisapposition.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 månader
|
|
Justerad apppositionsfrekvens (Aj.AR) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Aj.AR i CC är medelvärdet av MAR över hela osteoidytan och i ett stabilt tillstånd är en uppskattning av medelhastigheten för matrisapposition.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
24 månader
|
|
Justerad appositionsfrekvens (Aj.AR) i endokortikala avdelningen (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Aj.AR i EC är medelvärdet av MAR över hela osteoidytan och i ett stabilt tillstånd är en uppskattning av medelhastigheten för matrisapposition.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 och 24 månader
|
|
Mineraliseringsfördröjningstid (Mlt) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mlt i CC är perioden mellan avsättning och efterföljande mineralisering av osteoid.
Mlt beräknas som osteoidtjocklek (O.Th) dividerat med Aj.AR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 månader
|
|
Mineraliseringsfördröjningstid (Mlt) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Mlt i CC är perioden mellan avsättning och efterföljande mineralisering av osteoid.
Mlt beräknas som O.Th dividerat med Aj.AR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
24 månader
|
|
Mineraliseringsfördröjningstid (Mlt) i endokortikala avdelningen (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Mlt i EC är perioden mellan deposition och efterföljande mineralisering av osteoid.
Mlt beräknas som O.Th dividerat med Aj.AR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 och 24 månader
|
|
Osteoidmognadstid (Omt) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Omt i CC är perioden mellan början av deposition och början av mineralisering av en given mängd osteoid.
Omt beräknas som O.Th dividerat med MAR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 månader
|
|
Osteoidmognadstid (Omt) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Omt i CC är perioden mellan början av deposition och början av mineralisering av en given mängd osteoid.
Omt beräknas som O.Th dividerat med MAR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
24 månader
|
|
Osteoidmognadstid (Omt) i endokortikala avdelningen (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Omt i EC är perioden mellan början av deposition och början av mineralisering av en given mängd osteoid.
Omt beräknas som O.Th dividerat med MAR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 och 24 månader
|
|
Total bildningsperiod (Tt.FP) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Tt.FP i CC är ett mått på benbildning och beräknas som väggtjocklek dividerat med Aj.AR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 månader
|
|
Total bildningsperiod (Tt.FP) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Tt.FP i CC är ett mått på benbildning och beräknas som väggtjocklek dividerat med Aj.AR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
24 månader
|
|
Total bildningsperiod (Tt.FP) i endocortical avdelning (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Tt.FP i EC är ett mått på benbildning och beräknas som väggtjocklek dividerat med Aj.AR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 och 24 månader
|
|
Active Formation Period (a.FP) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
a. FP i CC är den medeltid som krävs för att bygga om en ny benstrukturenhet, beräknat som väggtjocklek dividerat med MAR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 månader
|
|
Active Formation Period (a.FP) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
a. FP i CC är den medeltid som krävs för att bygga om en ny benstrukturenhet, beräknat som väggtjocklek dividerat med MAR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
24 månader
|
|
Active Formation Period (a.FP) i Endocortical Compartment (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
a. FP i EC är medeltiden som krävs för att bygga om en ny benstrukturenhet, beräknat som väggtjocklek dividerat med MAR.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
SL-fall tillräknades ett värde av 0,3 µm/dag eller räknades som saknade.
|
6 och 24 månader
|
|
Procent av enkla eller dubbla tetracyklinetiketter per benyta (sLS/BS), (dLS/BS) i det spongiösa utrymmet i Iliac Crest-benbiopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Procenten av enkla eller dubbla tetracyklinmärkningar per benyta (sLS/BS, dLS/BS) i spongiösa utrymmet.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
|
6 månader
|
|
Procent av enkla eller dubbla tetracyklinetiketter per benyta (sLS/BS), (dLS/BS) i det spongiösa utrymmet i Iliac Crest-benbiopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Procenten av enkla eller dubbla tetracyklinmärkningar per benyta (sLS/BS, dLS/BS) i spongiösa utrymmet.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
|
24 månader
|
|
Procent av enkla eller dubbla tetracyklinetiketter per benyta (sLS/BS), (dLS/BS) i det endokortikala utrymmet på Iliac Crest-benbiopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Procentandelen av enkla eller dubbla tetracyklinmärkningar per benyta (sLS/BS, dLS/BS) i endokortikalavdelningen.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
|
6 och 24 månader
|
|
Antal prover med enkla eller dubbla tetracyklinetiketter, enkla och dubbla etiketter, eller inga tetracyklinetiketter i det spongiösa utrymmet i Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal prover med enkla eller dubbla tetracyklinmärkningar, både enkla och dubbla märkningar, eller inga märkningar i den spongiösa avdelningen jämfördes mellan teriparatid- och zoledronsyrabehandlade deltagare.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
|
6 månader
|
|
Antal prover med enkla eller dubbla tetracyklinetiketter, enkla och dubbla etiketter, eller inga tetracyklinetiketter i det spongiösa utrymmet på Iliac Crest Bone-biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Antal prover med enkla eller dubbla tetracyklinmärkningar, både enkla och dubbla märkningar, eller inga märkningar i den spongiösa avdelningen jämfördes mellan teriparatid- och zoledronsyrabehandlade deltagare.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
|
24 månader
|
|
Antal prover med enkla eller dubbla tetracyklinetiketter, enkla och dubbla etiketter, eller inga tetracyklinetiketter i det endokortikala utrymmet på Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Antal prover med enkel eller dubbel tetracyklinmärkning, både enkel och dubbel märkning, eller inga märkningar i det endokortikala utrymmet jämfördes mellan teriparatid- och zoledronsyrabehandlade deltagare.
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
|
6 och 24 månader
|
|
Genomsnittlig längd på dubbeletiketter av tetracyklin i det spongiösa utrymmet på Iliac Crest-benbiopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Längden på dubbelmärkning av tetracyklin är ett mått på omfattningen av benbildning i det spongiösa utrymmet inom individuella remodelleringsenheter och mäts i millimeter (mm).
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig längd på dubbeletiketter av tetracyklin i det spongiösa utrymmet på Iliac Crest-benbiopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Längden på dubbelmärkning av tetracyklin är ett mått på omfattningen av benbildning i det spongiösa utrymmet inom individuella remodelleringsenheter och mäts i millimeter (mm).
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
|
24 månader
|
|
Genomsnittlig längd på dubbeletiketter av tetracyklin i det endokortikala utrymmet på Iliac Crest-benbiopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Längden på dubbelmärkning av tetracyklin är ett mått på omfattningen av benbildning i det endokortikala utrymmet inom individuella remodelleringsenheter och mäts i millimeter (mm).
Deltagarna fick T under två 3-dagarsperioder med 14 dagars mellanrum.
T fluorescerar under visst ljus och binder tillfälligt till nytt ben.
Nytt ben i biopsi ses som mängden ben mellan 2 fluorescerande T-märkta linjer under mikroskop.
DL indikerar aktiv benbildning, SL eller NL antyder undertryckande av benbildning.
|
6 och 24 månader
|
|
Procent av osteoidvolym (OV)/benvolym (BV) i spongiösa avdelningen av Iliac Crest-benbiopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Osteoidvolym (OV) i spongiösa utrymmet är procentandelen av en given volym benvävnad som består av omineraliserat ben (osteoid).
|
6 månader
|
|
Procent av osteoidvolym (OV)/benvolym (BV) i spongiösa avdelningen av Iliac Crest-benbiopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Osteoidvolym (OV) i spongiösa utrymmet är procentandelen av en given volym benvävnad som består av omineraliserat ben (osteoid).
|
24 månader
|
|
Procentandel av osteoidyta (OS)/benyta (BS) i det spongiösa utrymmet i Iliac Crest-benbiopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Osteoidyta (OS) i spongiösa utrymmet är den del (%) av hela trabekulära benytan som täcks av osteoid.
|
6 månader
|
|
Procent av osteoidyta (OS)/benyta (BS) i spongiösa avdelningen av Iliac Crest-benbiopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Osteoidyta (OS) i spongiösa utrymmet är den del (%) av hela trabekulära benytan som täcks av osteoid.
|
24 månader
|
|
Procent av osteoidyta (OS)/benyta (BS) i endokortikala avdelningen av Iliac Crest-benbiopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Osteoidyta (OS) i det endokortikala utrymmet är den del (%) av hela trabekulära benytan som täcks av osteoid.
|
6 och 24 månader
|
|
Osteoidtjocklek (OTh.) i spongiösa avdelningen av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Osteoidtjocklek (OTh.) i det spongiösa utrymmet är ett mått på den genomsnittliga tjockleken av osteoidsömmar.
|
6 månader
|
|
Osteoidtjocklek (OTh.) i spongiösa avdelningen av Iliac Crest Bone Biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Osteoidtjocklek (OTh.) i det spongiösa utrymmet är ett mått på den genomsnittliga tjockleken av osteoidsömmar.
|
24 månader
|
|
Osteoidtjocklek (OTh.) i det endokortikala avdelningen av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Osteoidtjocklek (OTh.) i det endokortikala utrymmet är ett mått på den genomsnittliga tjockleken av osteoidsömmar.
|
6 och 24 månader
|
|
Väggtjocklek (WTh.) i spongiösa avdelningen av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Väggtjocklek (WTh.) i spongiösa utrymmet mäts som medelavståndet från cementlinjen till märgutrymmet för färdiga trabekulära benpaket.
|
6 månader
|
|
Väggtjocklek (WTh.) i spongiösa avdelningen av Iliac Crest Bone Biopsier vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Väggtjocklek (WTh.) i spongiösa utrymmet mäts som medelavståndet från cementlinjen till märgutrymmet för färdiga trabekulära benpaket.
|
24 månader
|
|
Väggtjocklek (WTh.) i endokortikala avdelningen av Iliac Crest Bone Biopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Väggtjocklek (WTh.) i endokortikalavdelningen mäts som medelavståndet från cementlinjen till märgutrymmet för färdiga trabekulära benpaket.
|
6 och 24 månader
|
|
Procentandel av eroderad yta/benyta (ES/BS) i spongiösa avdelningen av Iliac Crest-benbiopsier vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Eroderad yta/benyta (ES/BS) i spongiösa utrymmet är den del av hela trabekulära ytan som upptas av resorptionsvikar, inklusive både de med och utan osteoklaster.
Det är en indikator på benresorption.
|
6 månader
|
|
Procentandel av eroderad yta/benyta (ES/BS) i det spongiösa utrymmet för benbiopsier av höftbenet vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Eroderad yta/benyta (ES/BS) i spongiösa utrymmet är den del av hela trabekulära ytan som upptas av resorptionsvikar, inklusive både de med och utan osteoklaster.
Det är en indikator på benresorption.
|
24 månader
|
|
Procentandel av eroderad yta/benyta (ES/BS) i endokortikala avdelningen av Iliac Crest-benbiopsier vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Eroderad yta/benyta (ES/BS) i det endokortikala utrymmet är den del av hela trabekelytan som upptas av resorptionsvikar, inklusive både de med och utan osteoklaster.
Det är en indikator på benresorption.
|
6 och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ I-kollagen (CTX) vid ändpunkten för månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 månader
|
CTX är ett mått på benresorption.
|
Baslinje, 1, 3, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ I-kollagen (CTX) vid ändpunkt för månad 12
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
CTX är ett mått på benresorption.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumprokollagen typ I N-terminal propeptid (PINP) vid ändpunkten för månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 månader
|
PINP är ett mått på benbildning.
|
Baslinje, 1, 3, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i serumprokollagen typ I N-terminal propeptid (PINP) vid ändpunkt för månad 12
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
PINP är ett mått på benbildning.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i serum osteocalcin (OC) vid månad 1, 3 och 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 månader
|
OC är ett mått på osteoblastfunktionen.
|
Baslinje, 1, 3, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i serum osteocalcin (OC) vid ändpunkt för månad 12
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
OC är ett mått på osteoblastfunktionen.
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13032
- B3D-US-GHDL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .