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特立帕肽或唑来膦酸治疗对绝经后骨质疏松妇女骨骼的影响

2013年2月21日 更新者：Eli Lilly and Company

接受特立帕肽或唑来膦酸治疗的患者的骨骼组织形态计量学

本研究的目的是研究特立帕肽或唑来膦酸在治疗 6 个月后如何影响绝经后骨质疏松妇女的骨骼，这是通过取自髂嵴（骨盆上部）的骨活检样本确定的。 完成 12 个月的治疗后，所有参与者都有资格参加额外的 12 个月开放标签延期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3X8
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    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
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  • 美国
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80227
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30319
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      • Gainesville、Georgia、美国、30501
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    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
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    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
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    • New York
      • West Haverstraw、New York、美国、10993
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    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患有骨质疏松症的绝经后门诊妇女（进入试验前至少 2 年无阴道流血）
  • 除骨质疏松症外，没有会影响完成试验能力的严重或慢性致残疾病
  • 股骨颈、全髋或腰椎（L1-L4，至少有 2 个可评估的椎骨）的骨密度 (BMD) T 值至少为 -2.5，有或没有非创伤性骨折，或，
  • 骨密度 (BMD) 股骨颈、全髋或腰椎（L1-L4，至少有 2 个可评估的椎骨）的 T 值至少为 -1.5，以及 1 个或多个非创伤性椎骨骨折或研究者认为的非创伤性非椎骨骨折。 允许的非脊椎骨折部位包括手腕、臀部、骨盆、肋骨、肱骨、锁骨、腿部（股骨、胫骨和腓骨，不包括脚踝）。
  • 血清钙、甲状旁腺激素（PTH）、碱性磷酸酶必须在正常参考范围内

排除标准：

  • 患骨肉瘤（骨肿瘤）的风险增加；这包括佩吉特骨病、先前的骨肿瘤或涉及骨骼的辐射
  • 过敏或不能耐受特立帕肽或唑来膦酸或其任何成分或成分
  • 对四环素过敏
  • 进入试验前 3 个月内有四环素治疗史
  • 曾参加过 PTH 临床试验或接受过特立帕肽、PTH 或其他相关药物的治疗
  • 维生素 D 水平低于 10 纳克/毫升 (ng/mL)
  • 由于骨活检程序（例如， 出血障碍）
  • 之前接受过两次髂嵴骨活检（每个髂嵴一个）
  • 服用过任何静脉内 (IV) 骨质疏松症药物
  • 服用过其他口服骨质疏松症药物，并且在进入试验前的特定时间段内没有停药
  • 进入试验前 5 年内有某些癌症病史
  • 有活动性肝病
  • 肾功能明显受损
  • 目前患有影响骨骼的活动性或疑似疾病，但骨质疏松症除外
  • 有明显胃肠道（胃或肠）疾病的活动史或近期病史
  • 在进入试验之前的过去 1 年中接受过某些糖皮质激素治疗超过 30 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：唑来膦酸
药品：唑来膦酸

在 1 年的研究期间进行一次 5 毫克 (mg) 静脉内 (IV) 输注。 给予安慰剂皮下 (SC) 注射以保持盲态。

完成 12 个月的治疗后，所有参与者都有资格参加额外的 12 个月延期。
实验性的：特立帕肽
药品：特立帕肽

每天 20 微克 (mcg) 皮下 (SC) 注射，持续 12 个月。 给予安慰剂静脉内 (IV) 输注以保持盲态。

完成 12 个月的治疗后，所有参与者都有资格参加额外的 12 个月延期。

其他名称：
  • 复音
  • LY333334
  • 福斯特奥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 矿化表面/骨表面 (MS/BS)
大体时间：6个月
CC 中的 MS/BS 是衡量四环素 (T) 标记时沉积新矿化骨的 BS 比例的量度，计算为双标记 (DL) 总范围加上单标记范围的一半(SL) 除以 BS。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活检中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或无标记 (NL) 表示骨形成受到抑制。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时髂嵴骨活检松质室 (CC) 的矿化表面/骨表面 (MS/BS)
大体时间：24个月
CC 中的 MS/BS 是衡量四环素 (T) 标记时沉积新矿化骨的 BS 比例的量度，计算为双标记 (DL) 总范围加上单标记范围的一半(SL) 除以 BS。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活检中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或无标记 (NL) 表示骨形成受到抑制。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内室 (EC) 矿化表面/骨表面 (MS/BS)
大体时间：6 和 24 个月
EC 中的 MS/BS 衡量在四环素 (T) 标记时沉积新矿化骨的 BS 比例，计算为双标记 (DL) 总范围加上单标记范围的一半(SL) 除以 BS。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活检中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或无标记 (NL) 表示骨形成受到抑制。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中的激活频率 (Ac.f)
大体时间：6个月
CC 中的 Ac.f 表示 BS 上新重塑周期的激活频率（骨形成率 [BFR]/BS 除以壁厚），并以每单位时间的新周期为单位表示。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活检中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 病例被估算为 0.3 微米 (µm)/天的值或计为缺失。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中的激活频率 (Ac.f)
大体时间：24个月
CC 中的 Ac.f 表示骨表面新重塑周期的激活频率（BFR/BS 除以壁厚），并以每单位时间的新周期为单位表示。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内室 (EC) 的激活频率 (Ac.f)
大体时间：6 和 24 个月
EC 中的 Ac.f 表示骨表面新重塑周期的激活频率（BFR/BS 除以壁厚），并以每单位时间的新周期为单位表示。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中的骨形成率 (BFR)
大体时间：6个月
CC 中的 BFR 是每单位时间每单位表面骨形成的矿化骨体积（立方毫米/平方毫米/年 [mm³/mm²/年]）；计算为矿物沉积率 (MAR) 乘以 MS/BS。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中的骨形成率 (BFR)
大体时间：24个月
CC 中的 BFR 是每单位时间每单位表面骨形成的矿化骨体积（mm³/mm²/年）；计算为 MAR 乘以 MS/BS。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内室 (EC) 中的骨形成率 (BFR)
大体时间：6 和 24 个月
EC 中的 BFR 是每单位时间每单位表面骨形成的矿化骨体积（mm³/mm²/年）；计算为 MAR 乘以 MS/BS。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中的矿物质沉积率 (MAR)
大体时间：6个月
CC 中的 MAR 是成骨细胞生成矿化骨基质的线性速率的量度，通过两个连续 T 标记之间的平均距离除以时间间隔来测量。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中的矿物质沉积率 (MAR)
大体时间：24个月
CC 中的 MAR 是成骨细胞生成矿化骨基质的线性速率的量度，通过两个连续标记之间的平均距离除以时间间隔来测量。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内室 (EC) 中的矿物质沉积率 (MAR)
大体时间：6 和 24 个月
EC 中的 MAR 是成骨细胞生成矿化骨基质的线性速率的量度，通过两个连续标记之间的平均距离除以时间间隔来测量。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中调整后的附着率 (Aj.AR)
大体时间：6个月
CC 中的 Aj.AR 是整个类骨质表面的 MAR 平均值，在稳定状态下是对基质沉积平均速率的估计。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检松质室 (CC) 的调整后附着率 (Aj.AR)
大体时间：24个月
CC 中的 Aj.AR 是整个类骨质表面的 MAR 平均值，在稳定状态下是对基质沉积平均速率的估计。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内室 (EC) 的调整后沉积率 (Aj.AR)
大体时间：6 和 24 个月
EC 中的 Aj.AR 是整个类骨质表面的 MAR 平均值，在稳定状态下是基质沉积平均速率的估计值。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中的矿化滞后时间 (Mlt)
大体时间：6个月
CC 中的 Mlt 是类骨质沉积和随后矿化之间的时期。 Mlt 计算为类骨质厚度 (O.Th) 除以 Aj.AR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中的矿化滞后时间 (Mlt)
大体时间：24个月
CC 中的 Mlt 是类骨质沉积和随后矿化之间的时期。 Mlt 计算为 O.Th 除以 Aj.AR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内室 (EC) 矿化滞后时间 (Mlt)
大体时间：6 和 24 个月
EC 中的 Mlt 是类骨质沉积和随后矿化之间的时期。 Mlt 计算为 O.Th 除以 Aj.AR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中的类骨质成熟时间 (Omt)
大体时间：6个月
CC 中的 Omt 是给定量的类骨质开始沉积和开始矿化之间的时间段。 Omt 计算为 O.Th 除以 MAR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 中的类骨质成熟时间 (Omt)
大体时间：24个月
CC 中的 Omt 是给定量的类骨质开始沉积和开始矿化之间的时间段。 Omt 计算为 O.Th 除以 MAR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内室 (EC) 中的类骨质成熟时间 (Omt)
大体时间：6 和 24 个月
EC 中的 Omt 是给定数量的类骨质的沉积开始和矿化开始之间的时期。 Omt 计算为 O.Th 除以 MAR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 的总形成期 (Tt.FP)
大体时间：6个月
CC 中的 Tt.FP 是骨形成的量度，计算为壁厚除以 Aj.AR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 的总形成期 (Tt.FP)
大体时间：24个月
CC 中的 Tt.FP 是骨形成的量度，计算为壁厚除以 Aj.AR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内室 (EC) 的总形成期 (Tt.FP)
大体时间：6 和 24 个月
EC 中的 Tt.FP 是骨形成的量度，计算为壁厚除以 Aj.AR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 的活跃形成期 (a.FP)
大体时间：6个月
A。 CC 中的 FP 是重建新骨结构单元所需的平均时间，计算为壁厚除以 MAR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室 (CC) 的活跃形成期 (a.FP)
大体时间：24个月
A。 CC 中的 FP 是重建新骨结构单元所需的平均时间，计算为壁厚除以 MAR。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内室 (EC) 的活跃形成期 (a.FP)
大体时间：6 和 24 个月
A。 EC 中的 FP 是重建新骨骼结构单元所需的平均时间，计算方法为壁厚除以 MAR。 参与者被给予两个为期 3 天的 T，间隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。 SL 案例被估算为 0.3 µm/天的值或计为缺失。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室中每个骨表面 (sLS/BS)、(dLS/BS) 的单或双四环素标记百分比
大体时间：6个月
松质室中每个骨表面（sLS/BS、dLS/BS）的单四环素标记或双四环素标记的百分比。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室中每个骨表面 (sLS/BS)、(dLS/BS) 的单或双四环素标记百分比
大体时间：24个月
松质室中每个骨表面（sLS/BS、dLS/BS）的单四环素标记或双四环素标记的百分比。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的内皮质隔室中每个骨表面 (sLS/BS)、(dLS/BS) 的单个或双四环素标记的百分比
大体时间：6 和 24 个月
皮质内隔室中每个骨表面（sLS/BS、dLS/BS）的单四环素标记或双四环素标记的百分比。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检松质室中带有单四环素标签或双四环素标签、单标签和双标签或无四环素标签的样本数量
大体时间：6个月
在特立帕肽和唑来膦酸治疗的参与者之间比较了带有单四环素标签或双四环素标签、单标签和双标签或松质室中没有标签的样本数量。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检松质室中带有单四环素标签或双四环素标签、单标签和双标签或无四环素标签的样本数量
大体时间：24个月
在特立帕肽和唑来膦酸治疗的参与者之间比较了带有单四环素标签或双四环素标签、单标签和双标签或松质室中没有标签的样本数量。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的内皮质隔室中带有单四环素标签或双四环素标签、单标签和双标签或无四环素标签的样本数量
大体时间：6 和 24 个月
在特立帕肽和唑来膦酸治疗的参与者之间比较了单四环素标记或双四环素标记、单标记和双标记或皮质内隔室中没有标记的样本数量。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检松质室中四环素双标记的平均长度
大体时间：6个月
四环素双标的长度是衡量单个重塑单元内松质室骨形成程度的量度，以毫米 (mm) 为单位测量。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检松质室中四环素双标记的平均长度
大体时间：24个月
四环素双标的长度是衡量单个重塑单元内松质室骨形成程度的量度，以毫米 (mm) 为单位测量。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检标本内皮层四环素双标记的平均长度
大体时间：6 和 24 个月
四环素双标的长度是单个重塑单元内皮质内隔室中骨形成程度的量度，以毫米 (mm) 为单位测量。 参与者被给予 T 两个为期 3 天的时间，相隔 14 天。 T 在特定光线下会发出荧光并暂时与新骨结合。 活组织检查中的新骨在显微镜下被视为 2 条荧光 T 标记线之间的骨量。 DL 表示活跃的骨形成，SL 或 NL 表示骨形成受到抑制。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检松质室中类骨质体积 (OV)/骨体积 (BV) 的百分比
大体时间：6个月
松质骨隔室中的类骨质体积 (OV) 是由未矿化骨（类骨质）组成的给定骨组织体积的百分比。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检松质室中类骨质体积 (OV)/骨体积 (BV) 的百分比
大体时间：24个月
松质骨隔室中的类骨质体积 (OV) 是由未矿化骨（类骨质）组成的给定骨组织体积的百分比。
24个月
6 个月时髂嵴骨活检松质室中类骨质表面 (OS)/骨表面 (BS) 的百分比
大体时间：6个月
松质骨间室中的类骨质表面 (OS) 是整个骨小梁表面被类骨质覆盖的分数 (%)。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室中类骨质表面 (OS)/骨表面 (BS) 的百分比
大体时间：24个月
松质骨间室中的类骨质表面 (OS) 是整个骨小梁表面被类骨质覆盖的分数 (%)。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内隔室中类骨质表面 (OS)/骨表面 (BS) 的百分比
大体时间：6 和 24 个月
皮质内隔室中的类骨质表面 (OS) 是整个骨小梁表面被类骨质覆盖的分数 (%)。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室中的类骨质厚度 (OTh.)
大体时间：6个月
松质骨隔室中的类骨质厚度 (OTh.) 是类骨质接缝平均厚度的量度。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室中的类骨质厚度 (OTh.)
大体时间：24个月
松质骨隔室中的类骨质厚度 (OTh.) 是类骨质接缝平均厚度的量度。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内隔室中的类骨质厚度 (OTh.)
大体时间：6 和 24 个月
皮质内隔室中的类骨质厚度 (OTh.) 是类骨质接缝平均厚度的量度。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检的松质室壁厚 (WTh.)
大体时间：6个月
松质骨间室的壁厚 (WTh.) 测量为从骨水泥线到完成的小梁骨包的骨髓空间的平均距离。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检松质室的壁厚 (WTh.)
大体时间：24个月
松质骨间室的壁厚 (WTh.) 测量为从骨水泥线到完成的小梁骨包的骨髓空间的平均距离。
24个月
6 个月和 24 个月时髂骨活检骨皮质内室的壁厚 (WTh.)
大体时间：6 和 24 个月
皮质内室的壁厚 (WTh.) 测量为从骨水泥线到完整骨小梁包的骨髓空间的平均距离。
6 和 24 个月
6 个月时髂嵴骨活检松质室中侵蚀表面/骨表面 (ES/BS) 的百分比
大体时间：6个月
松质室中的侵蚀表面/骨表面 (ES/BS) 是整个小梁表面被吸收湾占据的部分，包括那些有和没有破骨细胞。 它是骨吸收的指标。
6个月
24 个月时髂嵴骨活检的松质室中侵蚀表面/骨表面 (ES/BS) 的百分比
大体时间：24个月
松质室中的侵蚀表面/骨表面 (ES/BS) 是整个小梁表面被吸收湾占据的部分，包括那些有和没有破骨细胞。 它是骨吸收的指标。
24个月
6 个月和 24 个月时髂嵴骨活检的皮质内隔室中侵蚀表面/骨表面 (ES/BS) 的百分比
大体时间：6 和 24 个月
皮质内室中的侵蚀表面/骨表面 (ES/BS) 是整个小梁表面被吸收湾占据的部分，包括那些有和没有破骨细胞。 它是骨吸收的指标。
6 和 24 个月
第 1、3 和 6 个月端点的 I 型胶原 (CTX) 血清羧基末端交联端肽相对于基线的变化
大体时间：基线、1、3、6 个月
CTX 是骨吸收的量度。
基线、1、3、6 个月
第 12 个月终点 I 型胶原 (CTX) 血清羧基末端交联端肽相对于基线的变化
大体时间：基线，12 个月
CTX 是骨吸收的量度。
基线，12 个月
第 1、3 和 6 个月终点时血清 I 型前胶原 N 末端前肽 (PINP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、1、3、6 个月
PINP 是骨形成的量度。
基线、1、3、6 个月
第 12 个月终点时血清 I 型前胶原 N 末端前肽 (PINP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 个月
PINP 是骨形成的量度。
基线，12 个月
第 1、3 和 6 个月终点的血清骨钙素 (OC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、1、3、6 个月
OC是成骨细胞功能的量度。
基线、1、3、6 个月
第 12 个月终点时血清骨钙素 (OC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 个月
OC是成骨细胞功能的量度。
基线，12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月23日

首次发布 (估计)

2009年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月21日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13032
  • B3D-US-GHDL (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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